Étude de bioéquivalence de la crème générique Fluorouracil 0,5 % et du Carac® 0,5 % et du placebo

Critère d'intégration:

Hommes et femmes avec présence de kératoses actiniques

• Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées (absence de règles pendant au moins un an) sont éligibles. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes et qui n'allaitent pas et qui souhaitent éviter une grossesse au cours de l'étude et pendant le cycle menstruel après la fin de leur participation à l'étude sont éligibles. (Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation régulière d'un diaphragme avec préservatifs, d'un DIU avec préservatifs ou de contraceptifs systémiques - s'ils sont utilisés pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude). Un test de grossesse négatif est requis à l'entrée dans l'étude
• Capable de s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments topiques sur la zone du visage pendant la période de traitement
• Considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au 5-fluorouracile

  • Déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Preuve clinique d'une maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pancréatique, pulmonaire ou rénale grave et non contrôlée
  • Affections dermatologiques si présentes sur le visage telles que : dermatite atopique, carcinome basocellulaire, eczéma, psoriasis, rosacée, carcinome épidermoïde ou albinisme
  • Test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer
  • Incapacité à utiliser des mesures de contraception adéquates pour les femmes en âge de procréer, telles que définies ci-dessus
  • Maladie psychologique grave
  • Antécédents significatifs (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à toute étude de recherche clinique au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents médicaux qui, sur la base du jugement clinique de l'investigateur, impliquent une improbabilité de réussite de l'étude
  • Traitement de la kératose actinique ou du cancer de la peau au cours des 28 jours précédents avec les éléments suivants : 5 fluorouracile topique, cryodestruction (pulvérisation d'azote liquide), curetage (grattage des lésions précancéreuses ou des cancers de la peau), ablation chirurgicale du cancer de la peau, thérapie photodynamique, excision chirurgicale , diclofénac topique (Solaraze), imiquimod topique (Aldara), rétinoïdes topiques s'ils sont utilisés pour la kératose actinique ou d'autres traitements des kératoses actiniques
  • Application de 1) peeling chimique, 2) dermabrasion, 3) abrasion au laser, 4) thérapie PUVA (psoralène plus ultraviolet A) ou 5) thérapie UVB sur le visage ou le cuir chevelu chauve dans les six mois précédant la randomisation
  • Utilisation de lampes solaires ou de lits ou de cabines de bronzage pendant les 2 semaines précédant la première application jusqu'à la visite du jour 42
  • Tout corticostéroïde oral (stéroïdes systémiques) ou topique dans le mois suivant l'entrée à l'étude, à l'exception des sujets sous corticostéroïdes chroniques à faible dose inférieure à 5 mg par jour pendant plus d'un an
  • Utiliser dans un délai d'un mois tout immunomodulateur comme l'interféron ou les médicaments cytotoxiques
  • Traitement antérieur par 5-fluorouracile systémique ou traitement anticancéreux systémique dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Sujets présentant des lésions suspectes de carcinome épidermoïde