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変形性膝関節症に対するお灸

2011年5月16日 更新者:Korea Institute of Oriental Medicine

変形性膝関節症に対する灸:ランダム化されたパイロット臨床試験

この研究は、変形性膝関節症患者の症状管理と機能改善のための灸の実現可能性、有効性、安全性を通常のケア群と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は一般的な関節疾患であり、高齢者の痛みや身体障害の主な原因です。 痛みや身体障害を含むその症状は、患者の生活の質に大きく影響し、膝 OA による痛みが大きい患者ではうつ病の増加が観察されています。 現在の管理オプションには、運動、減量、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) およびその他の鎮痛薬、ステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射、関節鏡手術および関節置換術が含まれます。 運動と減量を除いて、既知の介入は、膝 OA の利点と安全性の決定的な証拠を示していません。 したがって、膝 OA 患者のための効果的で安全な管理オプションを検討する価値はまだあります。

灸はヨモギ(主にアルテミシア・ウルガリスまたはアルテミシア・アルジー)をツボに焼き付けることによる熱刺激を利用したアジアの伝統医学の一つであり、鍼治療のサブタイプと見なされています。 以前の文献では、胃腸疾患、高血圧、筋骨格痛、がん治療、婦人科疾患、脳卒中リハビリテーションなどの慢性疾患に対する単独での使用、または通常のケアやその他の伝統医学との組み合わせでの使用が報告されています。 しかし、膝 OA 患者に対する灸の効果と安全性を十分に評価した研究は不十分です。 変形性膝関節症に対する灸の効果と安全性に関するエビデンスがほとんどないことと、臨床現場で広く使用されていることとの間にはギャップがあるため、研究者は変形性膝関節症患者に対する灸の実現可能性、有効性、および安全性を評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daejeon、大韓民国
        • Daejeon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から70歳まで
  • 1日平均40点以上の膝痛(0~100点スケール)
  • ACR基準により変形性膝関節症と診断

除外基準:

  • 関節リウマチを含む炎症性疾患の既往歴の流れ
  • 癌
  • 現在の膝の痛みに関連している可能性のある外傷
  • 自己免疫疾患
  • 膝関節の著しい変形
  • 影響を受けた膝の膝置換手術
  • 2年以内に膝関節鏡検査
  • 3ヶ月以内に膝関節にステロイド注射
  • 6ヶ月以内の膝関節への粘液補充注射
  • 6ヶ月以内に関節液注射
  • 4週間以内に鍼、灸、カッピングまたは漢方薬を受けた
  • コントロールされていない高血圧
  • インスリン注射が必要な真性糖尿病
  • 1年以内の生命を脅かす心血管または神経学的イベント
  • 慢性呼吸器疾患
  • 出血性疾患
  • アルコールまたは薬物の追加
  • 結核を含む活動性感染症
  • ケロイド症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:お灸治療+普段のお手入れ

治療群は、膝のOAを管理するための通常のケアに加えて、週に3回、連続して4週間、合計12回の治療を受けました。

灸ポイントには、影響を受けた膝関節の6つの局所的なツボが含まれます。 必要に応じて、最大 2 つの追加の入札ポイントが許可されます。 参加者が両膝関節に膝の痛みを感じた場合、研究実施者は両膝の治療を行います。

この研究では、直径 1.9 cm、長さ 2.1 cm の円筒形のヨモギ製の無煙間接灸を使用します (Haitnim Bosung Inc、韓国)。 治療セッション中は、参加者と開業医との無料のやり取りが許可されます。 各治療セッションの予想合計時間は 40 ~ 60 分です。

他の名前:
  • 韓国のハイトニンボソン社が製造する煙の出ない間接灸です。
NO_INTERVENTION:普段のケアは一人で

通常のケアのみのグループは、研究介入として提供される灸治療以外のあらゆる種類の治療を受けるか、または使用することができます。これには、手術、従来の投薬、理学療法、鍼治療、漢方薬、市販薬およびその他の積極的な治療が含まれます。 これはお灸治療群にも当てはまります。

変形性膝関節症と現在の管理オプションに関する情報の教育資料と、定期的な運動を強化するためのヨガマット付きの自己運動シートが、ベースラインで両方のグループに提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario MacMaster (WOMAC) の痛みのサブスケールで測定された膝の痛み
時間枠:ベースラインから 4 週間
主な結果は、ベースラインから 4 週間で WOMAC 疼痛サブスケールによって測定された膝の痛みです。
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form Health Survey (SF)-36 におけるベースラインから 4、8、および 12 週間への変更
時間枠:ベースライン時、割り当て後 4 週間、8 週間、12 週間後
ベースライン時、割り当て後 4 週間、8 週間、12 週間後
Beck Depression Inventory (BDI) におけるベースラインから 4、8、および 12 週への変化
時間枠:ベースライン時、割り当て後 4 週間、8 週間、12 週間後
ベースライン時、割り当て後 4 週間、8 週間、12 週間後
患者全体評価におけるベースラインから 4、8、および 12 週への変化
時間枠:割り当て後 4、8、12 週間後
施術者と参加者は、治療後の膝関節症状の改善を評価します。 エクセレント、グッド、フェア、プア、アグラベーションの 5 つのグレードから 1 つを選択できます。
割り当て後 4、8、12 週間後
ベースラインから4週間、8週間、12週間の身体能力テストの変化
時間枠:ベースライン時、割り当て後 4、8、および 12 週間後
立タイムテスト/立位バランステスト/6分間歩行テスト
ベースライン時、割り当て後 4、8、および 12 週間後
痛みの数値評価尺度 (NRS) におけるベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変化
時間枠:ベースライン時、割り当て後 4、8、および 12 週間後
ベースライン時、割り当て後 4、8、および 12 週間後
安全性測定におけるベースラインから4、8、および12週間への変化
時間枠:ベースライン時、割り当て後 4、8、および 12 週間後
ベースライン時、割り当て後 4、8、および 12 週間後
他の WOMAC サブスケールとグローバル スコアにおけるベースラインから 4、8、および 12 週への変化
時間枠:ベースライン時、割り当て後 4 週間、8 週間、12 週間後
ベースライン時、割り当て後 4 週間、8 週間、12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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