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Moxabustão para osteoartrite do joelho

16 de maio de 2011 atualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxabustão para osteoartrite do joelho: um ensaio clínico piloto randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da moxabustão para o controle dos sintomas e melhora da função em pacientes com osteoartrite de joelho, em comparação com o grupo de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença articular comum e uma das principais causas de dor e incapacidade física em idosos. Seus sintomas, incluindo dor e incapacidade física, afetam significativamente a qualidade de vida do paciente, e o aumento da depressão tem sido observado em pacientes com maior dor devido à OA de joelho. As opções de tratamento atuais incluem exercícios, redução de peso, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e outros medicamentos para dor, injeções intra-articulares de esteróides ou hialuronano, cirurgia artroscópica e substituição articular. Exceto exercício e redução de peso, nenhuma intervenção conhecida mostrou evidência definitiva de benefícios e segurança para OA de joelho. Assim, ainda vale a pena explorar opções de tratamento eficazes e seguras para pacientes com OA de joelho.

A moxabustão é uma das medicinas tradicionais asiáticas que usa a estimulação de calor pela queima de artemísia (principalmente Artemisia vulgaris ou Artemisia argyi) em pontos de acupuntura e é considerada um subtipo de acupuntura. Literaturas anteriores relataram seu uso em condições crônicas, incluindo doenças gastrointestinais, hipertensão, dor musculoesquelética, tratamento de câncer, condições ginecológicas e reabilitação de AVC, isoladamente ou em combinação com cuidados de rotina ou outra medicina tradicional. No entanto, estudos avaliando adequadamente os efeitos e a segurança da moxabustão para pacientes com OA de joelho são insuficientes. Dadas as lacunas entre pouca evidência de efeitos e segurança da moxabustão para osteoartrite do joelho e seu amplo uso na prática clínica, os investigadores tentaram avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da moxabustão para pacientes com osteoartrite do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 40 a 70 anos
  • Dor média diária no joelho acima de 40 pontos (escala de 0 a 100 pontos)
  • diagnosticado como osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do ACR

Critério de exclusão:

  • Histórico atual de doença inflamatória, incluindo artrite reumatoide
  • Câncer
  • Lesão traumática que pode estar relacionada à dor atual no joelho
  • Doença auto-imune
  • deformidade significativa das articulações do joelho
  • cirurgia de substituição do joelho no joelho afetado
  • artroscopia do joelho em 2 anos
  • injeção de esteróides nas articulações do joelho dentro de 3 meses
  • injeções de viscossuplemento nas articulações do joelho dentro de 6 meses
  • injeção de fluido articular dentro de 6 meses
  • recebeu acupuntura, moxabustão, ventosaterapia ou fitoterapia dentro de 4 semanas
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes mellitus que requer injeção de insulina
  • eventos cardiovasculares ou neurológicos com risco de vida dentro de um ano
  • doença respiratória crônica
  • distúrbio hemorrágico
  • dependência de álcool ou drogas
  • doença infecciosa ativa, incluindo tuberculose
  • queloidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de moxabustão mais cuidados habituais

O grupo de tratamento recebeu tratamento com moxabustão três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, totalizando 12 sessões de tratamento, além dos cuidados habituais para controlar a OA do joelho.

Os pontos de moxabustão incluem seis pontos de acupuntura locais na articulação do joelho afetada. Serão permitidos até dois tender points adicionais, se necessário. Se os participantes sentirem dor no joelho em ambas as articulações, os profissionais do estudo fornecerão tratamento em ambos os joelhos.

Usaremos moxabustão indireta sem fumaça feita de absinto com diâmetro de 1,9 centímetro e comprimento de 2,1 centímetro em forma cilíndrica para este estudo (Haitnim Bosung Inc, Coréia). A interação gratuita participante-praticante será permitida durante a sessão de tratamento. O tempo total esperado de cada sessão de tratamento será de 40 a 60 minutos.

Outros nomes:
  • Moxabustão indireta sem fumaça produzida por Haitnim Bosung Inc, Coréia.
SEM_INTERVENÇÃO: cuidado habitual sozinho

O grupo de cuidados habituais isolados pode receber ou usar qualquer tipo de tratamento que não seja o tratamento com moxabustão fornecido como intervenção do estudo, que inclui cirurgia, medicação convencional, tratamento físico, acupuntura, fitoterapia, medicamentos de venda livre e outros tratamentos ativos. Isso também se aplica ao grupo de tratamento com moxabustão.

Material educacional com informações sobre osteoartrite do joelho e opção de tratamento atual e folha de auto-exercício com tapete de ioga para melhorar o exercício regular será fornecido a ambos os grupos na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor no joelho medida pela subescala de dor Western Ontario MacMaster (WOMAC)
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
O desfecho primário é a dor no joelho medida pela subescala de dor WOMAC em 4 semanas a partir da linha de base.
4 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas no Short Form Health Survey (SF)-36
Prazo: na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na avaliação global do paciente
Prazo: 4,8 e 12 semanas depois da alocação
Os praticantes e participantes avaliarão a melhora dos sintomas da articulação do joelho após o tratamento. Eles podem escolher uma das 5 notas a seguir: Excelente, Bom, Regular, Ruim e Agravamento.
4,8 e 12 semanas depois da alocação
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas no teste de desempenho físico
Prazo: no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
Teste cronometrado/teste de equilíbrio em pé/teste de caminhada de seis minutos
no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor
Prazo: no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na medição de segurança
Prazo: no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na outra subescala WOMAC e pontuação global
Prazo: na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de moxabustão mais cuidados habituais

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