- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01354860
Moxabustão para osteoartrite do joelho
Moxabustão para osteoartrite do joelho: um ensaio clínico piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença articular comum e uma das principais causas de dor e incapacidade física em idosos. Seus sintomas, incluindo dor e incapacidade física, afetam significativamente a qualidade de vida do paciente, e o aumento da depressão tem sido observado em pacientes com maior dor devido à OA de joelho. As opções de tratamento atuais incluem exercícios, redução de peso, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e outros medicamentos para dor, injeções intra-articulares de esteróides ou hialuronano, cirurgia artroscópica e substituição articular. Exceto exercício e redução de peso, nenhuma intervenção conhecida mostrou evidência definitiva de benefícios e segurança para OA de joelho. Assim, ainda vale a pena explorar opções de tratamento eficazes e seguras para pacientes com OA de joelho.
A moxabustão é uma das medicinas tradicionais asiáticas que usa a estimulação de calor pela queima de artemísia (principalmente Artemisia vulgaris ou Artemisia argyi) em pontos de acupuntura e é considerada um subtipo de acupuntura. Literaturas anteriores relataram seu uso em condições crônicas, incluindo doenças gastrointestinais, hipertensão, dor musculoesquelética, tratamento de câncer, condições ginecológicas e reabilitação de AVC, isoladamente ou em combinação com cuidados de rotina ou outra medicina tradicional. No entanto, estudos avaliando adequadamente os efeitos e a segurança da moxabustão para pacientes com OA de joelho são insuficientes. Dadas as lacunas entre pouca evidência de efeitos e segurança da moxabustão para osteoartrite do joelho e seu amplo uso na prática clínica, os investigadores tentaram avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da moxabustão para pacientes com osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 70 anos
- Dor média diária no joelho acima de 40 pontos (escala de 0 a 100 pontos)
- diagnosticado como osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do ACR
Critério de exclusão:
- Histórico atual de doença inflamatória, incluindo artrite reumatoide
- Câncer
- Lesão traumática que pode estar relacionada à dor atual no joelho
- Doença auto-imune
- deformidade significativa das articulações do joelho
- cirurgia de substituição do joelho no joelho afetado
- artroscopia do joelho em 2 anos
- injeção de esteróides nas articulações do joelho dentro de 3 meses
- injeções de viscossuplemento nas articulações do joelho dentro de 6 meses
- injeção de fluido articular dentro de 6 meses
- recebeu acupuntura, moxabustão, ventosaterapia ou fitoterapia dentro de 4 semanas
- hipertensão descontrolada
- diabetes mellitus que requer injeção de insulina
- eventos cardiovasculares ou neurológicos com risco de vida dentro de um ano
- doença respiratória crônica
- distúrbio hemorrágico
- dependência de álcool ou drogas
- doença infecciosa ativa, incluindo tuberculose
- queloidose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de moxabustão mais cuidados habituais
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O grupo de tratamento recebeu tratamento com moxabustão três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, totalizando 12 sessões de tratamento, além dos cuidados habituais para controlar a OA do joelho. Os pontos de moxabustão incluem seis pontos de acupuntura locais na articulação do joelho afetada. Serão permitidos até dois tender points adicionais, se necessário. Se os participantes sentirem dor no joelho em ambas as articulações, os profissionais do estudo fornecerão tratamento em ambos os joelhos. Usaremos moxabustão indireta sem fumaça feita de absinto com diâmetro de 1,9 centímetro e comprimento de 2,1 centímetro em forma cilíndrica para este estudo (Haitnim Bosung Inc, Coréia). A interação gratuita participante-praticante será permitida durante a sessão de tratamento. O tempo total esperado de cada sessão de tratamento será de 40 a 60 minutos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: cuidado habitual sozinho
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O grupo de cuidados habituais isolados pode receber ou usar qualquer tipo de tratamento que não seja o tratamento com moxabustão fornecido como intervenção do estudo, que inclui cirurgia, medicação convencional, tratamento físico, acupuntura, fitoterapia, medicamentos de venda livre e outros tratamentos ativos. Isso também se aplica ao grupo de tratamento com moxabustão. Material educacional com informações sobre osteoartrite do joelho e opção de tratamento atual e folha de auto-exercício com tapete de ioga para melhorar o exercício regular será fornecido a ambos os grupos na linha de base. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor no joelho medida pela subescala de dor Western Ontario MacMaster (WOMAC)
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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O desfecho primário é a dor no joelho medida pela subescala de dor WOMAC em 4 semanas a partir da linha de base.
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4 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas no Short Form Health Survey (SF)-36
Prazo: na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
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na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
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na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na avaliação global do paciente
Prazo: 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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Os praticantes e participantes avaliarão a melhora dos sintomas da articulação do joelho após o tratamento.
Eles podem escolher uma das 5 notas a seguir: Excelente, Bom, Regular, Ruim e Agravamento.
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4,8 e 12 semanas depois da alocação
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas no teste de desempenho físico
Prazo: no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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Teste cronometrado/teste de equilíbrio em pé/teste de caminhada de seis minutos
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no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor
Prazo: no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na medição de segurança
Prazo: no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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no início do estudo, 4,8 e 12 semanas depois da alocação
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A mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas na outra subescala WOMAC e pontuação global
Prazo: na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
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na linha de base, 4,8 e 12 semanas depois após a alocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Lobelina
Outros números de identificação do estudo
- KI1002
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