- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01354860
Moxibustion térdízületi gyulladás esetén
Moxibustion térd osteoarthritis esetén: Randomizált kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi osteoarthritis (OA) gyakori ízületi betegség, és az idős emberek fájdalmának és testi fogyatékosságának vezető oka. Tünetei, beleértve a fájdalmat és a testi fogyatékosságot, jelentősen befolyásolják a páciens életminőségét, és fokozott depressziót figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a térd OA miatt nagyobb fájdalom jelentkezik. A jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a testmozgás, a testsúlycsökkentés, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és egyéb fájdalomcsillapítók, a szteroid vagy hialuronán intraartikuláris injekciói, az artroszkópos műtét és az ízületpótlás. A testmozgáson és a súlycsökkentésen kívül egyetlen ismert beavatkozás sem mutatott egyértelmű bizonyítékot a térd OA előnyeiről és biztonságáról. Így továbbra is érdemes megvizsgálni a térd OA-s betegek hatékony és biztonságos kezelési lehetőségeit.
A moxibustion a hagyományos ázsiai gyógyászat egyike, amely hőstimulációt alkalmaz az akupunktúrás pontokon égetett bögre (főleg Artemisia vulgaris vagy Artemisia argyi) égetésével, és az akupunktúra egyik altípusának tekintik. Korábbi irodalmak beszámoltak a krónikus állapotok, köztük a gyomor-bélrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a mozgásszervi fájdalmak, a rákkezelés, a nőgyógyászati állapotok és a stroke-rehabilitáció esetén történő alkalmazásáról, kizárólag vagy rutinkezeléssel vagy más hagyományos orvoslással kombinálva. Azonban a térd OA-ban szenvedő betegek moxibustiójának hatásait és biztonságosságát megfelelően értékelő tanulmányok nem elegendőek. Tekintettel arra, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre a moxibustió térd-artritiszre gyakorolt hatásaira és biztonságosságára, valamint a klinikai gyakorlatban való széles körű alkalmazása között, a kutatók megpróbálták felmérni a moxibustió megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Daejeon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves korig
- Átlagos napi térdfájdalom 40 pont felett (0-100 pontos skála)
- Az ACR kritériumai szerint térd osteoarthritisként diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos betegség, beleértve a rheumatoid arthritist, a múltban
- Rák
- Traumás sérülés, amely összefüggésben lehet a jelenlegi térdfájdalmakkal
- Autoimmun betegség
- a térdízületek jelentős deformitása
- térdprotézis műtét az érintett térden
- térd artroszkópia 2 éven belül
- szteroid injekció a térdízületekbe 3 hónapon belül
- viszkopótló injekciók térdízületekbe 6 hónapon belül
- ízületi folyadék injekció 6 hónapon belül
- 4 héten belül akupunktúrát, moxibustiót, köpölyözést vagy gyógynövényes gyógyszert kapott
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- inzulin injekciót igénylő diabetes mellitus
- életveszélyes szív- és érrendszeri vagy neurológiai események egy éven belül
- krónikus légúti betegség
- vérzéses rendellenesség
- alkohol vagy kábítószer hozzáadása
- aktív fertőző betegségek, beleértve a tuberkulózist
- keloidózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Moxibustion kezelés plusz szokásos ápolás
|
A kezelt csoport hetente háromszor kapott moxibuszciós kezelést 4 egymást követő héten, összesen 12 kezelési alkalomból a szokásos kezelés mellett a térd OA kezelésére. A moxibustiós pontok hat helyi akupunktúrás pontot foglalnak magukban az érintett térdízületen. Szükség esetén legfeljebb két további pályázati pont engedélyezhető. Ha a résztvevők mindkét térdízületben térdfájdalmat éreznek, a vizsgálatot végzők mindkét térdét kezelik. Ehhez a vizsgálathoz ürömből készült, 1,9 centiméter átmérőjű és 2,1 centiméter hosszúságú, hengeres alakú, füstmentes, indirekt moxibustiót használunk (Haitnim Bosung Inc, Korea). A kezelés során a résztvevők és a gyakorló orvosok közötti ingyenes interakció megengedett. Az egyes kezelések várható összideje 40-60 perc.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: a szokásos ellátás egyedül
|
Az egyedüli ápolással foglalkozó csoport a tanulmányi beavatkozásként biztosított moxibuszciós kezelésen kívül bármilyen más kezelést kaphat vagy alkalmazhat, amely magában foglalja a műtétet, a hagyományos gyógyszeres kezelést, a fizikai kezelést, az akupunktúrát, a gyógynövényeket, a vény nélkül kapható gyógyszereket és egyéb aktív kezeléseket. Ez vonatkozik a moxibuszciós kezelési csoportra is. A térdízületi osteoarthritisről és az aktuális kezelési lehetőségekről szóló oktatóanyagot, valamint jógaszőnyeggel ellátott öngyakorló lapokat a rendszeres testmozgás fokozása érdekében mindkét csoportban kiindulási állapotban biztosítanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
térdfájdalom a Western Ontario MacMaster (WOMAC) fájdalom alskálával mérve
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az elsődleges eredmény a WOMAC fájdalom alskálával mért térdfájdalom az alapvonaltól számított 4 héttel.
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hétre a Short Form Health Survey (SF)-36-ban
Időkeret: alapvonalon, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
alapvonalon, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
|
Változás a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hétre a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: alapvonalon, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
alapvonalon, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
|
Változás a kiindulási értékről 4, 8 és 12 hétre a beteg átfogó értékelésében
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a kiosztás után
|
A szakemberek és a résztvevők értékelik a térdízületi tünetek javulását a kezelés után.
Az alábbi 5 fokozat közül választhatnak: Kiváló, jó, tisztességes, gyenge és súlyosbodás.
|
4, 8 és 12 héttel a kiosztás után
|
A fizikai teljesítőképesség-tesztben a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hétre való változás
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
Időzített állásteszt / álló egyensúlyteszt / hatperces séta teszt
|
kiinduláskor, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
Változás a kiindulási értékről 4, 8 és 12 hétre a fájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
kiinduláskor, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre a Biztonsági mérésben
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
kiinduláskor, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre a másik WOMAC alskálában és a globális pontszámban
Időkeret: alapvonalon, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
alapvonalon, 4, 8 és 12 héttel később az allokáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Lobeline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KI1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás osteoarthritis
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Moxibustion kezelés plusz szokásos ápolás
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIsmeretlenKolorektális adenomaKína
-
Yonsei UniversityBefejezveMagas kockázatú betegek ESD utáni vérzésbenKoreai Köztársaság