- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01354860
Moksibustio polven nivelrikkoon
Moksibustio polven nivelrikkoon: satunnaistettu kliininen pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yleinen nivelsairaus ja johtava kivun ja fyysisen vamman syy iäkkäillä ihmisillä. Sen oireet, mukaan lukien kipu ja fyysinen vammaisuus, vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun, ja lisääntynyttä masennusta on havaittu potilailla, joilla on enemmän polven OA:n aiheuttamaa kipua. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat liikunta, painonpudotus, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja muut kipulääkkeet, nivelensisäiset steroidi- tai hyaluronaaniruiskeet, nivelleikkaukset ja nivelleikkaukset. Harjoitusta ja painonpudotusta lukuun ottamatta mikään tunnetuista interventioista ei ole osoittanut lopullista näyttöä polven OA:n hyödyistä ja turvallisuudesta. Siksi polven OA-potilaiden tehokkaita ja turvallisia hoitovaihtoehtoja kannattaa edelleen tutkia.
Moksibustio on perinteistä aasialaista lääketiedettä, jossa käytetään lämpöstimulaatiota polttamalla akupunktiopisteissä mukijuurta (pääasiassa Artemisia vulgaris tai Artemisia argyi), ja sitä pidetään akupunktion alatyyppinä. Aiemmissa kirjallisuuksissa on raportoitu sen käytöstä kroonisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaudet, kohonnut verenpaine, tuki- ja liikuntaelinten kipu, syövänhoito, gynekologiset sairaudet ja aivohalvauksen kuntoutus yksinomaan tai yhdessä rutiinihoidon tai muun perinteisen lääketieteen kanssa. Tutkimukset, jotka arvioivat riittävästi moksibustion vaikutuksia ja turvallisuutta polven OA-potilailla, ovat kuitenkin riittämättömiä. Ottaen huomioon aukot polven nivelrikon vaikutuksista ja turvallisuudesta puuttuvien todisteiden ja sen laajan kliinisen käytön välillä, tutkijat yrittivät arvioida moksibustion toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-70 vuotta
- Keskimääräinen päivittäinen polvikipu yli 40 pistettä (0-100 pisteen asteikko)
- diagnosoitu polven nivelrikko ACR-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tulehdussairaus, mukaan lukien nivelreuma
- Syöpä
- Traumaattinen vamma, joka saattaa liittyä nykyiseen polvikipuun
- Autoimmuuni sairaus
- polvinivelten merkittävä epämuodostuma
- polven tekonivelleikkaus sairastuneelle polvelle
- polven artroskopia 2 vuoden sisällä
- steroidi-injektio polviniveliin 3 kuukauden sisällä
- viskoosuplementtiruiskeet polviniveliin 6 kuukauden sisällä
- nivelnesteen injektio 6 kuukauden sisällä
- saanut akupunktiota, moksibustiota, kuppihoitoa tai yrttilääkkeitä 4 viikon sisällä
- hallitsematon verenpaine
- insuliinia vaativa diabetes mellitus
- hengenvaaralliset kardiovaskulaariset tai neurologiset tapahtumat vuoden sisällä
- krooninen hengitystiesairaus
- verenvuotohäiriö
- alkoholin tai huumeiden lisäys
- aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien tuberkuloosi
- keloidoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Moksibustiohoito sekä tavallinen hoito
|
Hoitoryhmä sai moksibustiohoitoa kolme kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa tavanomaisen polven OA:n hoitamisen lisäksi. Moksibustiopisteet sisältävät kuusi paikallista akupunktiopistettä sairastuneessa polvinivelessä. Tarvittaessa sallitaan enintään kaksi ylimääräistä tarjouspistettä. Jos osallistujat tuntevat polvikipua molemmissa polvinivelissä, tutkimuksen harjoittajat tarjoavat hoitoa molemmille polville. Käytämme tässä tutkimuksessa koiruohosta valmistettua savutonta epäsuoraa moksibustiota, jonka halkaisija on 1,9 senttimetriä ja pituus 2,1 senttimetriä sylinterimäisessä muodossa (Haitnim Bosung Inc, Korea). Hoitoistunnon aikana sallitaan ilmainen osallistujan ja harjoittajan välinen vuorovaikutus. Kunkin hoitokerran arvioitu kokonaisaika on 40 - 60 minuuttia.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: tavallinen hoito yksin
|
Tavanomainen pelkkä hoitoryhmä voi saada tai käyttää mitä tahansa muuta hoitoa kuin tutkimusinterventioon tarjottavaa moksibustiohoitoa, joka sisältää leikkausta, tavanomaista lääkitystä, fysiohoitoa, akupunktiota, yrttilääkkeitä, reseptivapaa lääkkeitä ja muuta aktiivista hoitoa. Tämä koskee myös moksibustiokäsittelyryhmää. Molemmille ryhmille tarjotaan lähtötilanteessa koulutusmateriaalia polven nivelrikosta ja sen hetkisestä hoitovaihtoehdosta sekä omaharjoittelulehti joogamatolla säännöllisen liikunnan tehostamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
polvikipu mitattuna Western Ontario MacMaster (WOMAC) -kipuala-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ensisijainen tulos on polvikipu, joka mitataan WOMAC-kipuala-asteikolla 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF)-36
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon potilaan kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
Ammatinharjoittajat ja osallistujat arvioivat polviniveloireiden paranemista hoidon jälkeen.
He voivat valita yhden seuraavista viidestä arvosanasta: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Huono ja Paheneva.
|
4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon fyysisen suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
Ajastettu seisontatesti/seisontaapainotesti/kuuden minuutin kävelytesti
|
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon Turvallisuusmittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon toisessa WOMAC-ala-asteikossa ja globaalissa pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Lobeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moksibustiohoito sekä tavallinen hoito
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis