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膝骨性关节炎艾灸

2011年5月16日 更新者：Korea Institute of Oriental Medicine

艾灸治疗膝骨性关节炎：一项随机试验临床试验

本研究旨在评估与常规护理组相比，艾灸对膝骨关节炎患者的症状管理和功能改善的可行性、有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 是一种常见的关节疾病，是老年人疼痛和身体残疾的主要原因。 它的症状，包括疼痛和身体残疾，会显着影响患者的生活质量，并且在因膝关节 OA 引起更大疼痛的患者中观察到抑郁增加。 目前的管理选择包括锻炼、减肥、非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和其他止痛药、关节内注射类固醇或乙酰透明质酸、关节镜手术和关节置换术。 除了锻炼和减轻体重外，没有已知的干预措施显示膝关节 OA 的益处和安全性的明确证据。 因此，仍然值得为膝关节 OA 患者探索有效且安全的管理方案。

艾灸是亚洲传统医学之一，通过燃烧艾草（主要是艾蒿或艾蒿）对穴位进行热刺激，被视为针灸的一种。 以前的文献报道了它在胃肠道疾病、高血压、肌肉骨骼疼痛、癌症护理、妇科疾病和中风康复等慢性疾病中的单独使用或与常规护理或其他传统医学相结合的使用。 然而，充分评估艾灸对膝关节 OA 患者的疗效和安全性的研究还不够充分。 鉴于艾灸治疗膝骨关节炎疗效和安全性的证据不足，与在临床实践中的广泛应用之间存在差距，研究者试图评估艾灸治疗膝骨关节炎患者的可行性、有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • Daejeon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40至70岁
  • 平均每日膝盖疼痛超过 40 分（0-100 分制）
  • 根据ACR标准诊断为膝骨关节炎

排除标准：

  • 包括类风湿性关节炎在内的炎症性疾病的既往史
  • 癌症
  • 可能与当前膝盖疼痛有关的外伤
  • 自身免疫性疾病
  • 膝关节明显变形
  • 受影响膝盖的膝关节置换手术
  • 膝关节镜检查 2 年内
  • 3个月内在膝关节注射类固醇
  • 6 个月内在膝关节注射粘性补充剂
  • 6个月内注射关节液
  • 4周内接受过针灸、拔罐或草药治疗
  • 不受控制的高血压
  • 需要注射胰岛素的糖尿病
  • 一年内危及生命的心血管或神经系统事件
  • 慢性呼吸道疾病
  • 出血性疾病
  • 酒精或药物添加
  • 活动性传染病，包括结核病
  • 瘢痕疙瘩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾灸治疗加平时护理
其他：艾灸治疗加平时护理

治疗组在常规护理的基础上每周进行3次艾灸治疗，连续4周，共12次治疗膝OA。

艾灸穴位包括受累膝关节的六个局部穴位。 如有必要，将允许最多两个额外的压痛点。 如果参与者感到双膝关节疼痛，研究人员将对双膝进行治疗。

在本研究中，我们将使用直径为 1.9 厘米、长度为 2.1 厘米的圆柱形艾草制成的无烟间接艾灸（Haitnim Bosung Inc，韩国）。 治疗期间将允许免费的参与者与从业者互动。 每次治疗的预计总时间为 40 - 60 分钟。

其他名称：
  • 韩国Haitnim Bosung Inc生产的无烟间接灸。
NO_INTERVENTION：单独进行日常护理
其他：平时护理单独组

常规护理单独组可以接受或使用作为研究干预提供的艾灸治疗以外的任何一种治疗，包括手术、常规药物治疗、物理治疗、针灸、草药、非处方药和其他积极治疗。 这也适用于艾灸治疗组。

将在基线时向两组提供有关膝骨关节炎和当前管理选项的信息的教育材料以及带有瑜伽垫的自我锻炼表以加强定期锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Western Ontario MacMaster (WOMAC) 疼痛分量表测量膝盖疼痛
大体时间：从基线开始 4 周
主要结果是从基线开始 4 周时通过 WOMAC 疼痛分量表测量的膝关节疼痛。
从基线开始 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期健康调查 (SF)-36 中从基线到 4、8 和 12 周的变化
大体时间：在基线，分配后 4、8 和 12 周
在基线，分配后 4、8 和 12 周
贝克抑郁量表（BDI）从基线到 4、8 和 12 周的变化
大体时间：在基线，分配后 4、8 和 12 周
在基线，分配后 4、8 和 12 周
患者整体评估中从基线到 4、8 和 12 周的变化
大体时间：分配后 4 ,8 和 12 周
从业者和参与者将评估治疗后膝关节症状的改善情况。 他们可以选择以下 5 个等级之一：Excellent、Good、Fair、Poor 和 Aggravity。
分配后 4 ,8 和 12 周
体能测试从基线到第4、8、12周的变化
大体时间：在基线、分配后 4、8 和 12 周
计时站立测试/站立平衡测试/六分钟步行测试
在基线、分配后 4、8 和 12 周
疼痛数字评定量表 (NRS) 从基线到 4、8 和 12 周的变化
大体时间：在基线、分配后 4、8 和 12 周
在基线、分配后 4、8 和 12 周
安全性测量从基线到 4、8 和 12 周的变化
大体时间：在基线、分配后 4、8 和 12 周
在基线、分配后 4、8 和 12 周
其他 WOMAC 子量表和总体评分从基线到 4、8 和 12 周的变化
大体时间：在基线，分配后 4、8 和 12 周
在基线，分配后 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea Institute of Oriental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月16日

首次发布 (估计)

2011年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月16日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KI1002

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