Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxibustie voor artrose van de knie

16 mei 2011 bijgewerkt door: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxibustie voor artrose van de knie: een gerandomiseerde pilot klinische studie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van moxibustie te beoordelen voor symptoombeheersing en functieverbetering bij patiënten met knieartrose, in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is een veel voorkomende gewrichtsaandoening en een belangrijke oorzaak van pijn en lichamelijke beperkingen bij ouderen. De symptomen, waaronder pijn en lichamelijke handicaps, hebben een significante invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, en er is een verhoogde depressie waargenomen bij patiënten met meer pijn als gevolg van artrose van de knie. Huidige beheersopties omvatten lichaamsbeweging, gewichtsvermindering, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere pijnmedicatie, intra-articulaire injecties van steroïden of hyaluronan, arthroscopische chirurgie en gewrichtsvervanging. Behalve lichaamsbeweging en gewichtsvermindering, hebben geen bekende interventies definitief bewijs geleverd van voordelen en veiligheid voor knieartrose. Het is dus nog steeds de moeite waard om effectieve en veilige behandelingsopties voor knieartrosepatiënten te onderzoeken.

Moxibustie is een van de traditionele Aziatische geneeswijzen waarbij gebruik wordt gemaakt van warmtestimulatie door bijvoet (voornamelijk Artemisia vulgaris of Artemisia argyi) op ​​acupunctuurpunten te verbranden, en wordt beschouwd als een subtype van acupunctuur. Eerdere literatuur rapporteerde het gebruik ervan bij chronische aandoeningen, waaronder gastro-intestinale aandoeningen, hypertensie, musculoskeletale pijn, kankerzorg, gynaecologische aandoeningen en revalidatie na een beroerte, alleen of in combinatie met routinematige zorg of andere traditionele medicijnen. Studies die de effecten en veiligheid van moxibustie voor patiënten met knieartrose adequaat evalueren, zijn echter onvoldoende. Gezien de hiaten tussen weinig bewijs voor effecten en veiligheid van moxibustie voor knieartrose en het brede gebruik ervan in de klinische praktijk, probeerden de onderzoekers de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van moxibustie voor patiënten met knieartrose te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 40 tot 70 jaar
  • Gemiddelde dagelijkse kniepijn meer dan 40 punten (0-100 puntenschaal)
  • gediagnosticeerd als artrose van de knie volgens ACR-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel verleden van ontstekingsziekten, waaronder reumatoïde artritis
  • Kanker
  • Traumatisch letsel dat mogelijk verband houdt met huidige kniepijn
  • Auto immuunziekte
  • significante misvorming van kniegewrichten
  • knievervangende operatie aan de aangedane knie
  • artroscopie van de knie binnen 2 jaar
  • steroïde-injectie in kniegewrichten binnen 3 maanden
  • viscosupplement-injecties in kniegewrichten binnen 6 maanden
  • gewrichtsvloeistofinjectie binnen 6 maanden
  • kreeg binnen 4 weken acupunctuur, moxibustie, cupping of kruidengeneesmiddelen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • diabetes mellitus waarvoor insuline-injectie nodig is
  • levensbedreigende cardiovasculaire of neurologische voorvallen binnen een jaar
  • chronische ademhalingsziekte
  • hemorragische aandoening
  • toevoeging van alcohol of drugs
  • actieve infectieziekte waaronder tuberculose
  • keloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moxibustiebehandeling plus gebruikelijke zorg
Ander: Moxibustiebehandeling plus gebruikelijke zorg

De behandelgroep kreeg gedurende 4 opeenvolgende weken driemaal per week een moxibustiebehandeling, in totaal 12 behandelingssessies naast de gebruikelijke zorg om hun knieartrose te behandelen.

Moxibustiepunten omvatten zes lokale acupunctuurpunten op het aangetaste kniegewricht. Indien nodig zijn maximaal twee extra tenderpoints toegestaan. Als deelnemers kniepijn voelen aan beide kniegewrichten, zullen studiebeoefenaars beide knieën behandelen.

We zullen rookloze indirecte moxibustie gebruiken gemaakt van alsem met een diameter van 1,9 centimeter en een lengte van 2,1 centimeter in een cilindrische vorm voor deze studie (Haitnim Bosung Inc, Korea). Gratis interactie tussen deelnemer en behandelaar is toegestaan ​​tijdens de behandelsessie. De verwachte totale tijd van elke behandelsessie is 40 - 60 minuten.

Andere namen:
  • Rookloze indirecte moxibustie geproduceerd door Haitnim Bosung Inc, Korea.
GEEN_INTERVENTIE: gewone zorg alleen
Ander: Gebruikelijke zorg alleen groep

De groep met alleen gebruikelijke zorg kan elke vorm van behandeling krijgen of gebruiken, behalve moxibustiebehandeling die wordt aangeboden als studie-interventie, waaronder chirurgie, conventionele medicatie, fysieke behandeling, acupunctuur, kruidengeneeskunde, zelfzorggeneesmiddelen en andere actieve behandelingen. Dit geldt ook voor de behandelgroep moxibustie.

Educatief materiaal met informatie over artrose van de knie en de huidige behandelingsoptie en een blad voor zelfoefening met een yogamat om regelmatige lichaamsbeweging te bevorderen, zullen bij aanvang in beide groepen worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kniepijn gemeten door Western Ontario MacMaster (WOMAC) pijnsubschaal
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
De primaire uitkomstmaat is de kniepijn gemeten met de WOMAC-pijnsubschaal 4 weken vanaf de basislijn.
4 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de Short Form Health Survey (SF)-36
Tijdsspanne: bij baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
bij baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: bij baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
bij baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 4 ,8 en 12 weken later na toewijzing
Beoefenaars en deelnemers zullen de verbetering van kniegewrichtsymptomen na de behandeling evalueren. Ze kunnen een van de volgende 5 cijfers kiezen: Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht en Verergering.
4 ,8 en 12 weken later na toewijzing
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de fysieke prestatietest
Tijdsspanne: bij een baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
Getimede standtest/staande balanstest/zes minuten looptest
bij een baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: bij een baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
bij een baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de Veiligheidsmeting
Tijdsspanne: bij een baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
bij een baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
De verandering van baseline naar 4, 8 en 12 weken in de andere WOMAC-subschaal en globale score
Tijdsspanne: bij baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing
bij baseline, 4,8 en 12 weken later na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KI1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren