Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moxibustion na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxibustion na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa moxibustionu w leczeniu objawów i poprawie funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w porównaniu do zwykłej grupy opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest częstą chorobą stawów i główną przyczyną bólu i niepełnosprawności fizycznej u osób starszych. Jej objawy, w tym ból i niepełnosprawność fizyczna, znacząco wpływają na jakość życia pacjentów, a nasilenie depresji obserwowano u pacjentów z większym bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Obecne opcje leczenia obejmują ćwiczenia, redukcję masy ciała, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inne leki przeciwbólowe, dostawowe zastrzyki steroidów lub hialuronianu, artroskopię i wymianę stawu. Z wyjątkiem ćwiczeń i redukcji masy ciała, żadne znane interwencje nie wykazały ostatecznych dowodów na korzyści i bezpieczeństwo w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dlatego nadal warto badać skuteczne i bezpieczne opcje leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Moxibustion to jedna z tradycyjnych metod medycyny azjatyckiej wykorzystująca stymulację cieplną przez przypalanie bylicy pospolitej (głównie Artemisia vulgaris lub Artemisia argyi) na punkty akupunkturowe i uważana za podtyp akupunktury. Wcześniejsza literatura opisywała jego zastosowanie w stanach przewlekłych, w tym chorobach przewodu pokarmowego, nadciśnieniu, bólu mięśniowo-szkieletowym, leczeniu raka, stanach ginekologicznych i rehabilitacji po udarze, wyłącznie lub w połączeniu z rutynową opieką lub inną tradycyjną medycyną. Jednak badania odpowiednio oceniające efekty i bezpieczeństwo moxiterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są niewystarczające. Biorąc pod uwagę luki między niewielkimi dowodami na skuteczność i bezpieczeństwo moxibustionu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego a jego szerokim zastosowaniem w praktyce klinicznej, badacze podjęli próbę oceny wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa moxibustionu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat
  • Średni dzienny ból kolana powyżej 40 punktów (skala 0-100 punktów)
  • zdiagnozowana jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia przebytych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Rak
  • Uraz urazowy, który może być związany z obecnym bólem kolana
  • Choroby autoimmunologiczne
  • znaczna deformacja stawów kolanowych
  • operacja wymiany stawu kolanowego na dotkniętym kolanie
  • artroskopia stawu kolanowego za 2 lata
  • zastrzyk sterydowy w stawy kolanowe w ciągu 3 miesięcy
  • wstrzyknięcia wiskosuplementu w stawy kolanowe w ciągu 6 miesięcy
  • wstrzyknięcie płynu stawowego w ciągu 6 miesięcy
  • otrzymał akupunkturę, moxibustion, bańki lub ziołolecznictwo w ciągu 4 tygodni
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • cukrzyca wymagająca wstrzyknięć insuliny
  • zagrażające życiu zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne w ciągu jednego roku
  • przewlekła choroba układu oddechowego
  • zaburzenia krwotoczne
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • czynna choroba zakaźna, w tym gruźlica
  • keloidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie moxibustionem plus zwykła pielęgnacja
Inny: Leczenie moxibustionem plus zwykła pielęgnacja

Grupa leczona otrzymywała leczenie moxibustionem trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, łącznie 12 sesji leczenia oprócz zwykłej opieki w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Punkty moxibustion obejmują sześć miejscowych punktów akupunktury na dotkniętym stawie kolanowym. W razie potrzeby dozwolone będą maksymalnie dwa dodatkowe punkty przetargowe. Jeśli uczestnicy odczuwają ból kolana w obu stawach kolanowych, praktycy prowadzący badanie zapewnią leczenie obu kolan.

W tym badaniu użyjemy bezdymnej pośredniej moxiterapii wykonanej z piołunu o średnicy 1,9 centymetra i długości 2,1 centymetra w cylindrycznej formie (Haitnim Bosung Inc, Korea). Podczas sesji terapeutycznej dozwolona będzie swobodna interakcja uczestnik-praktykujący. Przewidywany całkowity czas każdej sesji zabiegowej to 40 - 60 minut.

Inne nazwy:
  • Bezdymna pośrednia ignitacja wyprodukowana przez Haitnim Bosung Inc, Korea.
NIE_INTERWENCJA: sama zwykła pielęgnacja
Inny: Zwykła samotna grupa opiekuńcza

Grupa otrzymująca zwykłą opiekę może otrzymać lub korzystać z dowolnego rodzaju leczenia innego niż leczenie moxibustionem przewidzianego jako interwencja w ramach badania, co obejmuje operację, leczenie konwencjonalne, leczenie fizykalne, akupunkturę, ziołolecznictwo, leki dostępne bez recepty i inne aktywne leczenie. Dotyczy to również grupy leczonej moxibustionem.

Materiały edukacyjne zawierające informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i aktualnych opcji leczenia oraz arkusz ćwiczeń do samodzielnego ćwiczenia z matą do jogi w celu usprawnienia regularnych ćwiczeń zostaną dostarczone w obu grupach na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból kolana mierzony za pomocą podskali bólu Western Ontario MacMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból kolana mierzony za pomocą podskali bólu WOMAC po 4 tygodniach od wartości początkowej.
4 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 4, 8 i 12 tygodni w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF)-36
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana od punktu początkowego do 4, 8 i 12 tygodni w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni później po przydziale
Praktycy i uczestnicy ocenią poprawę objawów stawu kolanowego po leczeniu. Mogą wybrać jedną z następujących 5 ocen: doskonała, dobra, przeciętna, słaba i zaostrzenie.
4, 8 i 12 tygodni później po przydziale
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni w teście wydolności fizycznej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
Test stania na czas/test równowagi w pozycji stojącej/test 6-minutowego marszu
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana od punktu początkowego do 4, 8 i 12 tygodni w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni w pomiarze bezpieczeństwa
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana od punktu początkowego do 4, 8 i 12 tygodni w drugiej podskali WOMAC i wyniku globalnym
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni później po alokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KI1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie moxibustionem plus zwykła pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj