- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01354860
Moxibustion for kneartrose
Moxibustion for kneartrose: en randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en vanlig leddsykdom og en ledende årsak til smerte og fysisk funksjonshemming hos eldre mennesker. Symptomene, inkludert smerte og fysisk funksjonshemming, påvirker pasientens livskvalitet betydelig, og økt depresjon har blitt observert hos pasienter med større smerte på grunn av kne-OA. Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer trening, vektreduksjon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og andre smertestillende medisiner, intraartikulære injeksjoner av steroid eller hyaluronan, artroskopisk kirurgi og ledderstatning. Bortsett fra trening og vektreduksjon, har ingen kjente intervensjoner vist definitive bevis på fordeler og sikkerhet for kne-OA. Derfor er det fortsatt verdt å utforske effektive og sikre behandlingsalternativer for pasienter med artrose i kne.
Moxibustion er en tradisjonell asiatisk medisin som bruker varmestimulering ved å brenne bynke (hovedsakelig Artemisia vulgaris eller Artemisia argyi) på akupunkturpunkter, og betraktet som en undertype av akupunktur. Tidligere litteratur rapporterte bruken på kroniske tilstander inkludert gastrointestinale sykdommer, hypertensjon, muskel- og skjelettsmerter, kreftbehandling, gynekologiske tilstander og slagrehabilitering utelukkende eller i kombinasjon med rutinemessig behandling eller annen tradisjonell medisin. Imidlertid er studier som tilstrekkelig evaluerer effekten og sikkerheten ved moxibustion for pasienter med kne-OA utilstrekkelige. Gitt gapet mellom lite bevis for effekter og sikkerhet av moxibustion for kneartrose og dens brede bruk i klinisk praksis, forsøkte etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til moxibustion for pasienter med kneartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40 til 70 år
- Gjennomsnittlig daglig knesmerter over 40 poeng (0-100 poeng skala)
- diagnostisert som kneartrose i henhold til ACR-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell historie med inflammatorisk sykdom inkludert revmatoid artritt
- Kreft
- Traumatisk skade som kan være relatert til nåværende knesmerter
- Autoimmun sykdom
- betydelig deformitet av kneledd
- kneproteseoperasjon på berørt kne
- kneartroskopi innen 2 år
- steroidinjeksjon i kneledd innen 3 måneder
- viskosupplementinjeksjoner i kneledd innen 6 måneder
- leddvæskeinjeksjon innen 6 måneder
- fått akupunktur, moxibustion, kopping eller urtemedisin innen 4 uker
- ukontrollert hypertensjon
- diabetes mellitus som krever insulininjeksjon
- livstruende kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser innen ett år
- kronisk luftveissykdom
- hemorragisk lidelse
- tillegg av alkohol eller narkotika
- aktiv infeksjonssykdom inkludert tuberkulose
- keloidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Moxibustion behandling pluss vanlig pleie
|
Behandlingsgruppen mottok moxibustion-behandling tre ganger i uken i 4 påfølgende uker, totalt 12 økter med behandling i tillegg til vanlig pleie for å håndtere artrosen i kneet. Moxibustion-punkter inkluderer seks lokale akupunkturpunkter på berørte kneledd. Inntil to ekstra anbudspunkter tillates om nødvendig. Hvis deltakerne føler knesmerter i begge kneledd, vil studiepraktiserende utøvere gi behandling på begge kne. Vi vil bruke røykfri indirekte moxibustion laget av malurt med en diameter på 1,9 centimeter og en lengde på 2,1 centimeter i en sylindrisk form for denne studien (Haitnim Bosung Inc, Korea). Gratis deltaker-utøver-interaksjon vil være tillatt under behandlingsøkten. Forventet totaltid for hver behandlingsøkt vil være 40 - 60 minutter.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: vanlig omsorg alene
|
Vanlig omsorg alene-gruppen kan motta eller bruke enhver form for behandling unntatt moxibustion-behandling gitt som studieintervensjon, som inkluderer kirurgi, konvensjonell medisin, fysisk behandling, akupunktur, urtemedisin, reseptfrie legemidler og annen aktiv behandling. Dette gjelder også for moxibustion-behandlingsgruppen. Undervisningsmateriell med informasjon om kneartrose og nåværende behandlingsalternativ og selvtreningsark med yogamatte for å forbedre regelmessig trening vil bli gitt i begge gruppene ved baseline. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knesmerter målt ved Western Ontario MacMaster (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Det primære resultatet er knesmerter målt ved WOMAC-smerteunderskala 4 uker fra baseline.
|
4 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i Short Form Health Survey (SF)-36
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
ved baseline, 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
ved baseline, 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i pasientens globale vurdering
Tidsramme: 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
Utøvere og deltakere vil evaluere forbedringen av kneleddsymptomer etter behandling.
De kan velge en av følgende 5 karakterer: Utmerket, God, Rettferdig, Dårlig og Forverring.
|
4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i den fysiske ytelsestesten
Tidsramme: ved baseline, 4,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
Tidsbestemt ståtest/ståbalansetest/Seks minutters gangtest
|
ved baseline, 4,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: ved baseline, 4,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
ved baseline, 4,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i sikkerhetsmålingen
Tidsramme: ved baseline, 4,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
ved baseline, 4,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
|
|
Endringen fra baseline til 4, 8 og 12 uker i den andre WOMAC-underskalaen og global poengsum
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
ved baseline, 4 ,8 og 12 uker senere etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Lobeline
Andre studie-ID-numre
- KI1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .