Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxibustion for knæ slidgigt

16. maj 2011 opdateret af: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxibustion for knæ slidgigt: et randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion til symptomhåndtering og funktionsforbedring hos patienter med knæartrose sammenlignet med sædvanlig plejegruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en almindelig ledsygdom og en førende årsag til smerter og fysiske handicap hos ældre mennesker. Dets symptomer, herunder smerter og fysisk handicap, påvirker patientens livskvalitet væsentligt, og øget depression er blevet observeret hos patienter med større smerter på grund af OA i knæet. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter træning, vægtreduktion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og anden smertestillende medicin, intraartikulære injektioner af steroid eller hyaluronan, artroskopisk kirurgi og ledudskiftning. Bortset fra træning og vægtreduktion har ingen kendte interventioner vist endegyldige beviser for fordele og sikkerhed for knæ-OA. Det er således stadig værd at undersøge effektive og sikre behandlingsmuligheder for knæ-OA-patienter.

Moxibustion er en af ​​traditionel asiatisk medicin, der bruger varmestimulering ved at brænde bynke (hovedsageligt Artemisia vulgaris eller Artemisia argyi) på akupunkturpunkter og betragtes som en undertype af akupunktur. Tidligere litteratur rapporterede dets brug på kroniske tilstande, herunder gastrointestinale sygdomme, hypertension, muskel- og skeletsmerter, kræftbehandling, gynækologiske tilstande og slagtilfælde-rehabilitering udelukkende eller i kombination med rutinepleje eller anden traditionel medicin. Undersøgelser, der tilstrækkeligt evaluerer effekt og sikkerhed ved moxibustion for patienter med knæ-OA, er imidlertid utilstrækkelige. I betragtning af kløften mellem lidt evidens for virkninger og sikkerhed ved moxibustion for knæartrose og dens brede anvendelse i klinisk praksis, forsøgte efterforskerne at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion for patienter med knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 40 til 70 år
  • Gennemsnitlig daglige knæsmerter over 40 point (0-100 point skala)
  • diagnosticeret som knæartrose efter ACR-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel historie med inflammatorisk sygdom, herunder reumatoid arthritis
  • Kræft
  • Traumatisk skade, der kan være relateret til aktuelle knæsmerter
  • Autoimmun sygdom
  • betydelig deformitet af knæled
  • udskiftning af knæet på det berørte knæ
  • knæartroskopi inden for 2 år
  • steroid injektion i knæled inden for 3 måneder
  • viscosupplement injektioner i knæled inden for 6 måneder
  • ledvæskeindsprøjtning inden for 6 måneder
  • modtaget akupunktur, moxibustion, cupping eller urtemedicin inden for 4 uger
  • ukontrolleret hypertension
  • diabetes mellitus, der kræver insulininjektion
  • livstruende kardiovaskulære eller neurologiske hændelser inden for et år
  • kronisk luftvejssygdom
  • hæmoragisk lidelse
  • tilsætning af alkohol eller stoffer
  • aktiv infektionssygdom, herunder tuberkulose
  • keloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moxibustion behandling plus sædvanlig pleje

Behandlingsgruppen modtog moxibustion-behandling tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12 behandlingssessioner ud over sædvanlig pleje til at håndtere deres knæ-OA.

Moxibustion-punkter omfatter seks lokale akupunkturpunkter på det berørte knæled. Op til to ekstra udbudspunkter vil blive tilladt, hvis det er nødvendigt. Hvis deltagerne føler knæsmerter i begge knæled, vil undersøgelsens praktikere give behandling på begge knæ.

Vi vil bruge røgfri indirekte moxibustion lavet af malurt med en diameter på 1,9 centimeter og en længde på 2,1 centimeter i en cylindrisk form til denne undersøgelse (Haitnim Bosung Inc, Korea). Gratis deltager-praktiserende interaktion vil være tilladt under behandlingssessionen. Den forventede samlede tid for hver behandlingssession vil være 40 - 60 minutter.

Andre navne:
  • Røgfri indirekte moxibustion produceret af Haitnim Bosung Inc, Korea.
NO_INTERVENTION: sædvanlig pleje alene

Alene gruppe med sædvanlig pleje kan modtage eller bruge enhver anden form for behandling end moxibustion-behandling, der ydes som undersøgelsesintervention, som omfatter kirurgi, konventionel medicin, fysisk behandling, akupunktur, urtemedicin, håndkøbsmedicin og anden aktiv behandling. Dette gælder også for moxibustionsbehandlingsgruppen.

Undervisningsmateriale med information om knæartrose og nuværende behandlingsmulighed og selvtræningsark med en yogamåtte for at forbedre regelmæssig træning vil blive leveret i begge grupper ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæsmerter målt ved Western Ontario MacMaster (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Det primære resultat er knæsmerter målt ved WOMAC smerte subskala 4 uger fra baseline.
4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i Short Form Health Survey (SF)-36
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i patientens globale vurdering
Tidsramme: 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
Praktiserende læger og deltagere vil evaluere forbedringen af ​​knæledssymptomer efter behandling. De kan vælge en af ​​følgende 5 karakterer: Fremragende, God, Fair, Dårlig og Forværring.
4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i den fysiske præstationstest
Tidsramme: ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
Tidsindstillet stand-test/stående balancetest/Seks minutters gangtest
ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i sikkerhedsmålingen
Tidsramme: ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i den anden WOMAC-underskala og global score
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (SKØN)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxibustion behandling plus sædvanlig pleje

3
Abonner