- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354860
Moxibustion for knæ slidgigt
Moxibustion for knæ slidgigt: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en almindelig ledsygdom og en førende årsag til smerter og fysiske handicap hos ældre mennesker. Dets symptomer, herunder smerter og fysisk handicap, påvirker patientens livskvalitet væsentligt, og øget depression er blevet observeret hos patienter med større smerter på grund af OA i knæet. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter træning, vægtreduktion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og anden smertestillende medicin, intraartikulære injektioner af steroid eller hyaluronan, artroskopisk kirurgi og ledudskiftning. Bortset fra træning og vægtreduktion har ingen kendte interventioner vist endegyldige beviser for fordele og sikkerhed for knæ-OA. Det er således stadig værd at undersøge effektive og sikre behandlingsmuligheder for knæ-OA-patienter.
Moxibustion er en af traditionel asiatisk medicin, der bruger varmestimulering ved at brænde bynke (hovedsageligt Artemisia vulgaris eller Artemisia argyi) på akupunkturpunkter og betragtes som en undertype af akupunktur. Tidligere litteratur rapporterede dets brug på kroniske tilstande, herunder gastrointestinale sygdomme, hypertension, muskel- og skeletsmerter, kræftbehandling, gynækologiske tilstande og slagtilfælde-rehabilitering udelukkende eller i kombination med rutinepleje eller anden traditionel medicin. Undersøgelser, der tilstrækkeligt evaluerer effekt og sikkerhed ved moxibustion for patienter med knæ-OA, er imidlertid utilstrækkelige. I betragtning af kløften mellem lidt evidens for virkninger og sikkerhed ved moxibustion for knæartrose og dens brede anvendelse i klinisk praksis, forsøgte efterforskerne at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af moxibustion for patienter med knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40 til 70 år
- Gennemsnitlig daglige knæsmerter over 40 point (0-100 point skala)
- diagnosticeret som knæartrose efter ACR-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel historie med inflammatorisk sygdom, herunder reumatoid arthritis
- Kræft
- Traumatisk skade, der kan være relateret til aktuelle knæsmerter
- Autoimmun sygdom
- betydelig deformitet af knæled
- udskiftning af knæet på det berørte knæ
- knæartroskopi inden for 2 år
- steroid injektion i knæled inden for 3 måneder
- viscosupplement injektioner i knæled inden for 6 måneder
- ledvæskeindsprøjtning inden for 6 måneder
- modtaget akupunktur, moxibustion, cupping eller urtemedicin inden for 4 uger
- ukontrolleret hypertension
- diabetes mellitus, der kræver insulininjektion
- livstruende kardiovaskulære eller neurologiske hændelser inden for et år
- kronisk luftvejssygdom
- hæmoragisk lidelse
- tilsætning af alkohol eller stoffer
- aktiv infektionssygdom, herunder tuberkulose
- keloidose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Moxibustion behandling plus sædvanlig pleje
|
Behandlingsgruppen modtog moxibustion-behandling tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12 behandlingssessioner ud over sædvanlig pleje til at håndtere deres knæ-OA. Moxibustion-punkter omfatter seks lokale akupunkturpunkter på det berørte knæled. Op til to ekstra udbudspunkter vil blive tilladt, hvis det er nødvendigt. Hvis deltagerne føler knæsmerter i begge knæled, vil undersøgelsens praktikere give behandling på begge knæ. Vi vil bruge røgfri indirekte moxibustion lavet af malurt med en diameter på 1,9 centimeter og en længde på 2,1 centimeter i en cylindrisk form til denne undersøgelse (Haitnim Bosung Inc, Korea). Gratis deltager-praktiserende interaktion vil være tilladt under behandlingssessionen. Den forventede samlede tid for hver behandlingssession vil være 40 - 60 minutter.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: sædvanlig pleje alene
|
Alene gruppe med sædvanlig pleje kan modtage eller bruge enhver anden form for behandling end moxibustion-behandling, der ydes som undersøgelsesintervention, som omfatter kirurgi, konventionel medicin, fysisk behandling, akupunktur, urtemedicin, håndkøbsmedicin og anden aktiv behandling. Dette gælder også for moxibustionsbehandlingsgruppen. Undervisningsmateriale med information om knæartrose og nuværende behandlingsmulighed og selvtræningsark med en yogamåtte for at forbedre regelmæssig træning vil blive leveret i begge grupper ved baseline. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knæsmerter målt ved Western Ontario MacMaster (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Det primære resultat er knæsmerter målt ved WOMAC smerte subskala 4 uger fra baseline.
|
4 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i Short Form Health Survey (SF)-36
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i patientens globale vurdering
Tidsramme: 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
Praktiserende læger og deltagere vil evaluere forbedringen af knæledssymptomer efter behandling.
De kan vælge en af følgende 5 karakterer: Fremragende, God, Fair, Dårlig og Forværring.
|
4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i den fysiske præstationstest
Tidsramme: ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
Tidsindstillet stand-test/stående balancetest/Seks minutters gangtest
|
ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i sikkerhedsmålingen
Tidsramme: ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
ved en baseline, 4,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
|
Ændringen fra baseline til 4, 8 og 12 uger i den anden WOMAC-underskala og global score
Tidsramme: ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
ved baseline, 4 ,8 og 12 uger senere efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Lobeline
Andre undersøgelses-id-numre
- KI1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moxibustion behandling plus sædvanlig pleje
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater