- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01354860
Moxibustion för knäartros
Moxibustion för knäartros: en randomiserad klinisk pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en vanlig ledsjukdom och en ledande orsak till smärta och fysisk funktionsnedsättning hos äldre människor. Dess symtom, inklusive smärta och fysisk funktionsnedsättning, påverkar signifikant patientens livskvalitet, och ökad depression har observerats hos patienter med större smärta på grund av knä-OA. Nuvarande hanteringsalternativ inkluderar träning, viktminskning, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och andra smärtstillande läkemedel, intraartikulära injektioner av steroid eller hyaluronan, artroskopisk kirurgi och ledersättning. Förutom träning och viktminskning har inga kända interventioner visat definitiva bevis på fördelar och säkerhet för knä-OA. Därför är det fortfarande värt att undersöka effektiva och säkra behandlingsalternativ för knä-OA-patienter.
Moxibustion är en traditionell asiatisk medicin som använder värmestimulering genom att bränna byngröt (främst Artemisia vulgaris eller Artemisia argyi) på akupunkturpunkter, och betraktas som en subtyp av akupunktur. Tidigare litteratur rapporterade dess användning på kroniska tillstånd inklusive gastrointestinala sjukdomar, högt blodtryck, muskuloskeletal smärta, cancervård, gynekologiska tillstånd och strokerehabilitering enbart eller i kombination med rutinvård eller annan traditionell medicin. Studier som adekvat utvärderar effekter och säkerhet av moxibustion för patienter med knä-OA är dock otillräckliga. Med tanke på klyftorna mellan få bevis för effekter och säkerhet av moxibustion för knäartros och dess breda användning i klinisk praxis, försökte utredarna bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av moxibustion för patienter med knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Daejeon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 40 till 70 år
- Genomsnittlig daglig knäsmärta över 40 poäng (0-100 poängs skala)
- diagnostiserats som knäartros enligt ACR-kriterier
Exklusions kriterier:
- Aktuell historia av inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit
- Cancer
- Traumatisk skada som kan vara relaterad till aktuell knäsmärta
- Autoimmun sjukdom
- betydande deformitet av knäleder
- knäprotesoperation på drabbat knä
- knäartroskopi inom 2 år
- steroidinjektion i knäleder inom 3 månader
- viskosupplementinjektioner i knälederna inom 6 månader
- ledvätskeinjektion inom 6 månader
- fått akupunktur, moxibustion, koppning eller örtmedicin inom 4 veckor
- okontrollerad hypertoni
- diabetes mellitus som kräver insulininjektion
- livshotande kardiovaskulära eller neurologiska händelser inom ett år
- kronisk luftvägssjukdom
- hemorragisk störning
- alkohol eller drogtillsats
- aktiv infektionssjukdom inklusive tuberkulos
- keloidos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Moxibustionsbehandling plus vanlig vård
|
Behandlingsgruppen fick moxibustionbehandling tre gånger i veckan under 4 veckor i följd, totalt 12 behandlingssessioner utöver vanlig vård för att hantera sin knä-OA. Moxibustionspunkter inkluderar sex lokala akupunkturpunkter på drabbade knäled. Upp till två ytterligare anbudspunkter kommer att tillåtas vid behov. Om deltagarna känner knäsmärta i båda knälederna kommer läkare att ge behandling på båda knäna. Vi kommer att använda rökfri indirekt moxibustion gjord av malört med en diameter på 1,9 centimeter och en längd på 2,1 centimeter i cylindrisk form för denna studie (Haitnim Bosung Inc, Korea). Gratis interaktion mellan deltagare och utövare kommer att tillåtas under behandlingstillfället. Förväntad total tid för varje behandlingstillfälle är 40 - 60 minuter.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: vanlig vård ensam
|
Enbart vanlig vårdgrupp kan få eller använda någon annan form av behandling än moxibustionsbehandling som tillhandahålls som studieintervention, vilket inkluderar kirurgi, konventionell medicinering, fysisk behandling, akupunktur, örtmedicin, receptfria läkemedel och annan aktiv behandling. Detta gäller även för moxibustionsbehandlingsgruppen. Utbildningsmaterial med information om knäartros och nuvarande behandlingsalternativ och självträningsark med en yogamatta för att förbättra regelbunden träning kommer att tillhandahållas i båda grupperna vid baslinjen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
knäsmärta mätt med Western Ontario MacMaster (WOMAC) smärtsubskala
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
Det primära resultatet är knäsmärtan mätt med WOMAC-smärta subskala 4 veckor från baslinjen.
|
4 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i Short Form Health Survey (SF)-36
Tidsram: vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i patientens globala bedömning
Tidsram: 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Utövare och deltagare kommer att utvärdera förbättringen av knäledens symtom efter behandling.
De kan välja en av följande 5 betyg: Utmärkt, Bra, Rättvist, Dålig och Försvårande.
|
4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i det fysiska prestationstestet
Tidsram: vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Tidstyrt ståtest/stående balanstest/Sex min gångtest
|
vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta
Tidsram: vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i säkerhetsmätningen
Tidsram: vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
|
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i den andra WOMAC-subskalan och globala poängen
Tidsram: vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Lobeline
Andra studie-ID-nummer
- KI1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moxibustionsbehandling plus vanlig vård
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna