Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxibustion för knäartros

16 maj 2011 uppdaterad av: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxibustion för knäartros: en randomiserad klinisk pilotprövning

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av moxibustion för symtomhantering och funktionsförbättring hos patienter med knäartros, jämfört med vanlig vårdgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en vanlig ledsjukdom och en ledande orsak till smärta och fysisk funktionsnedsättning hos äldre människor. Dess symtom, inklusive smärta och fysisk funktionsnedsättning, påverkar signifikant patientens livskvalitet, och ökad depression har observerats hos patienter med större smärta på grund av knä-OA. Nuvarande hanteringsalternativ inkluderar träning, viktminskning, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och andra smärtstillande läkemedel, intraartikulära injektioner av steroid eller hyaluronan, artroskopisk kirurgi och ledersättning. Förutom träning och viktminskning har inga kända interventioner visat definitiva bevis på fördelar och säkerhet för knä-OA. Därför är det fortfarande värt att undersöka effektiva och säkra behandlingsalternativ för knä-OA-patienter.

Moxibustion är en traditionell asiatisk medicin som använder värmestimulering genom att bränna byngröt (främst Artemisia vulgaris eller Artemisia argyi) på akupunkturpunkter, och betraktas som en subtyp av akupunktur. Tidigare litteratur rapporterade dess användning på kroniska tillstånd inklusive gastrointestinala sjukdomar, högt blodtryck, muskuloskeletal smärta, cancervård, gynekologiska tillstånd och strokerehabilitering enbart eller i kombination med rutinvård eller annan traditionell medicin. Studier som adekvat utvärderar effekter och säkerhet av moxibustion för patienter med knä-OA är dock otillräckliga. Med tanke på klyftorna mellan få bevis för effekter och säkerhet av moxibustion för knäartros och dess breda användning i klinisk praxis, försökte utredarna bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av moxibustion för patienter med knäartros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 40 till 70 år
  • Genomsnittlig daglig knäsmärta över 40 poäng (0-100 poängs skala)
  • diagnostiserats som knäartros enligt ACR-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Aktuell historia av inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit
  • Cancer
  • Traumatisk skada som kan vara relaterad till aktuell knäsmärta
  • Autoimmun sjukdom
  • betydande deformitet av knäleder
  • knäprotesoperation på drabbat knä
  • knäartroskopi inom 2 år
  • steroidinjektion i knäleder inom 3 månader
  • viskosupplementinjektioner i knälederna inom 6 månader
  • ledvätskeinjektion inom 6 månader
  • fått akupunktur, moxibustion, koppning eller örtmedicin inom 4 veckor
  • okontrollerad hypertoni
  • diabetes mellitus som kräver insulininjektion
  • livshotande kardiovaskulära eller neurologiska händelser inom ett år
  • kronisk luftvägssjukdom
  • hemorragisk störning
  • alkohol eller drogtillsats
  • aktiv infektionssjukdom inklusive tuberkulos
  • keloidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moxibustionsbehandling plus vanlig vård

Behandlingsgruppen fick moxibustionbehandling tre gånger i veckan under 4 veckor i följd, totalt 12 behandlingssessioner utöver vanlig vård för att hantera sin knä-OA.

Moxibustionspunkter inkluderar sex lokala akupunkturpunkter på drabbade knäled. Upp till två ytterligare anbudspunkter kommer att tillåtas vid behov. Om deltagarna känner knäsmärta i båda knälederna kommer läkare att ge behandling på båda knäna.

Vi kommer att använda rökfri indirekt moxibustion gjord av malört med en diameter på 1,9 centimeter och en längd på 2,1 centimeter i cylindrisk form för denna studie (Haitnim Bosung Inc, Korea). Gratis interaktion mellan deltagare och utövare kommer att tillåtas under behandlingstillfället. Förväntad total tid för varje behandlingstillfälle är 40 - 60 minuter.

Andra namn:
  • Rökfri indirekt moxibustion producerad av Haitnim Bosung Inc, Korea.
NO_INTERVENTION: vanlig vård ensam

Enbart vanlig vårdgrupp kan få eller använda någon annan form av behandling än moxibustionsbehandling som tillhandahålls som studieintervention, vilket inkluderar kirurgi, konventionell medicinering, fysisk behandling, akupunktur, örtmedicin, receptfria läkemedel och annan aktiv behandling. Detta gäller även för moxibustionsbehandlingsgruppen.

Utbildningsmaterial med information om knäartros och nuvarande behandlingsalternativ och självträningsark med en yogamatta för att förbättra regelbunden träning kommer att tillhandahållas i båda grupperna vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäsmärta mätt med Western Ontario MacMaster (WOMAC) smärtsubskala
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Det primära resultatet är knäsmärtan mätt med WOMAC-smärta subskala 4 veckor från baslinjen.
4 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i Short Form Health Survey (SF)-36
Tidsram: vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i patientens globala bedömning
Tidsram: 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Utövare och deltagare kommer att utvärdera förbättringen av knäledens symtom efter behandling. De kan välja en av följande 5 betyg: Utmärkt, Bra, Rättvist, Dålig och Försvårande.
4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i det fysiska prestationstestet
Tidsram: vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Tidstyrt ståtest/stående balanstest/Sex min gångtest
vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta
Tidsram: vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i säkerhetsmätningen
Tidsram: vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
vid en baslinje, 4,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor i den andra WOMAC-subskalan och globala poängen
Tidsram: vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning
vid baslinjen, 4 ,8 och 12 veckor senare efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moxibustionsbehandling plus vanlig vård

3
Prenumerera