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Moxibustion bei Kniearthrose

16. Mai 2011 aktualisiert von: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxibustion bei Kniearthrose: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Moxibustion zur Symptombehandlung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit Kniearthrose im Vergleich zur üblichen Behandlungsgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) ist eine häufige Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Schmerzen und körperliche Behinderungen bei älteren Menschen. Seine Symptome, einschließlich Schmerzen und körperlicher Behinderung, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich, und bei Patienten mit stärkeren Schmerzen aufgrund von Knie-OA wurde eine verstärkte Depression beobachtet. Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen gehören Bewegung, Gewichtsreduktion, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und andere Schmerzmittel, intraartikuläre Injektionen von Steroiden oder Hyaluronan, arthroskopische Operationen und Gelenkersatz. Mit Ausnahme von Bewegung und Gewichtsreduktion haben keine bekannten Interventionen eindeutige Beweise für den Nutzen und die Sicherheit bei Knie-OA erbracht. Daher lohnt es sich immer noch, effektive und sichere Behandlungsoptionen für Patienten mit Knie-OA zu untersuchen.

Moxibustion ist eine in der traditionellen asiatischen Medizin angewandte Wärmestimulation durch Verbrennen von Beifuß (hauptsächlich Artemisia vulgaris oder Artemisia argyi) auf Akupunkturpunkten und wird als Unterart der Akupunktur angesehen. Frühere Literatur berichtete über seine Verwendung bei chronischen Erkrankungen, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen, Bluthochdruck, muskuloskelettalen Schmerzen, Krebsbehandlung, gynäkologischen Erkrankungen und Schlaganfallrehabilitation, allein oder in Kombination mit routinemäßiger Behandlung oder anderer traditioneller Medizin. Allerdings sind Studien, die Wirkungen und Sicherheit der Moxibustion bei Patienten mit Kniegelenksarthrose ausreichend bewerten, unzureichend. Angesichts der Diskrepanz zwischen wenigen Beweisen für die Wirkung und Sicherheit der Moxibustion bei Kniearthrose und ihrer breiten Anwendung in der klinischen Praxis versuchten die Forscher, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Moxibustion bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • Durchschnittliche tägliche Knieschmerzen über 40 Punkte (0-100-Punkte-Skala)
  • nach ACR-Kriterien als Kniearthrose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich rheumatoider Arthritis
  • Krebs
  • Traumatische Verletzung, die mit aktuellen Knieschmerzen zusammenhängen könnte
  • Autoimmunerkrankung
  • erhebliche Deformität der Kniegelenke
  • Knieersatzoperation am betroffenen Knie
  • Kniearthroskopie innerhalb von 2 Jahren
  • Steroidinjektion in Kniegelenke innerhalb von 3 Monaten
  • Injektionen von Viskosupplementen in Kniegelenke innerhalb von 6 Monaten
  • Gelenkflüssigkeitsinjektion innerhalb von 6 Monaten
  • innerhalb von 4 Wochen Akupunktur, Moxibustion, Schröpfen oder Kräutermedizin erhalten haben
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus, der eine Insulininjektion erfordert
  • lebensbedrohliche kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse innerhalb eines Jahres
  • chronische Atemwegserkrankung
  • hämorrhagische Störung
  • Alkohol- oder Drogenzusatz
  • aktive Infektionskrankheit einschließlich Tuberkulose
  • Keloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moxibustion-Behandlung plus übliche Pflege
Sonstiges: Moxibustion-Behandlung plus übliche Pflege

Die Behandlungsgruppe erhielt dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen eine Moxibustion-Behandlung, insgesamt 12 Behandlungssitzungen zusätzlich zur üblichen Behandlung zur Behandlung ihrer Knie-OA.

Moxibustion-Punkte umfassen sechs lokale Akupunkturpunkte am betroffenen Kniegelenk. Gegebenenfalls sind bis zu zwei zusätzliche Ausschreibungspunkte zulässig. Wenn die Teilnehmer Knieschmerzen an beiden Kniegelenken verspüren, wird der Studienpraktiker die Behandlung an beiden Knien durchführen.

Wir werden für diese Studie rauchlose indirekte Moxibustion aus Wermut mit einem Durchmesser von 1,9 Zentimetern und einer Länge von 2,1 Zentimetern in zylindrischer Form verwenden (Haitnim Bosung Inc, Korea). Während der Behandlungssitzung ist eine kostenlose Interaktion zwischen Teilnehmern und Praktikern gestattet. Die erwartete Gesamtzeit jeder Behandlungssitzung beträgt 40 - 60 Minuten.

Andere Namen:
  • Rauchfreie indirekte Moxibustion, hergestellt von Haitnim Bosung Inc, Korea.
KEIN_EINGRIFF: übliche Pflege allein
Sonstiges: Übliche Betreuung allein Gruppe

Die Gruppe mit gewöhnlicher Pflege allein kann jede andere Art von Behandlung als die als Studienintervention bereitgestellte Moxibustion-Behandlung erhalten oder anwenden, die Operationen, konventionelle Medikamente, physikalische Behandlung, Akupunktur, Kräutermedizin, rezeptfreie Medikamente und andere aktive Behandlungen umfasst. Dies gilt auch für die Behandlungsgruppe Moxibustion.

Schulungsmaterial mit Informationen zu Knie-Osteoarthritis und aktuellen Behandlungsoptionen sowie ein Übungsblatt mit einer Yoga-Matte zur Verbesserung des regelmäßigen Trainings werden beiden Gruppen zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen, gemessen anhand der Western Ontario MacMaster (WOMAC)-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Das primäre Ergebnis ist der Knieschmerz, gemessen anhand der WOMAC-Schmerz-Subskala 4 Wochen nach Studienbeginn.
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen im Short Form Health Survey (SF)-36
Zeitfenster: zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Veränderung von Baseline zu 4, 8 und 12 Wochen im Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Änderung vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen in der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen später nach Zuteilung
Praktiker und Teilnehmer werden die Verbesserung der Kniegelenksymptome nach der Behandlung bewerten. Sie können eine der folgenden 5 Noten wählen: Excellent, Good, Fair, Poor und Aggravation.
4, 8 und 12 Wochen später nach Zuteilung
Die Änderung von der Grundlinie zu 4, 8 und 12 Wochen im körperlichen Leistungstest
Zeitfenster: zu einer Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Zeitgesteuerter Standtest/Stehen-Gleichgewichtstest/Sechs-Minuten-Gehtest
zu einer Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Veränderung von Baseline zu 4, 8 und 12 Wochen in der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: zu einer Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu einer Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Änderung vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen in der Sicherheitsmessung
Zeitfenster: zu einer Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu einer Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Veränderung von der Baseline zu 4, 8 und 12 Wochen in der anderen WOMAC-Subskala und dem globalen Score
Zeitfenster: zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen später nach der Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KI1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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