Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het FlexStent® femoropopliteale zelfexpanderende stentsysteem (OPEN)
27 juni 2018 bijgewerkt door: Cordis Corporation
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoek naar het FlexStent® femoropopliteale zelfexpanderende stentsysteem
Dit is een klinische studie van een nieuwe zelfexpanderende stent (FlexStent®) die speciaal is ontworpen om te voldoen aan de extreme eisen van de oppervlakkige arteria femoralis (SFA)/proximale arteria poplitea. De slagaders worden vaak afgekort als femoropopliteaal.
De bedoeling van dit onderzoek is om aan te tonen dat het FlexStent® femoropopliteale zelfexpanderende stentsysteem veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen. In het bijzonder zal de FlexStent® voldoen aan de voorgestelde veiligheids- en werkzaamheidsdoelstellingen die zijn vastgesteld voor onbedekte femoropopliteale nitinol-stents bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte of deze overtreffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
-
Dendermonde, België, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Lafayette General Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
- CarolinaEast Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen, man of vrouw, moeten ten minste 35 jaar oud zijn op het moment van toestemming. Een vrouw die zwanger kan worden kan worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze binnen 7 dagen na screening een negatieve zwangerschapstest heeft.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten het doel van dit onderzoek begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures die in dit protocol worden beschreven.
- Rutherford-classificatie Categorie 2-4
- De novo laesie in de femoropopliteale arterie, inclusief de gehele omvang van de oppervlakkige femorale arterie en het proximale deel van de popliteale arterie dat zich uitstrekt tot aan de mediale condylus 3 cm boven het kniegewricht
- Lengte ziektesegment ≤ 180 mm
- >70% diameter stenose en/of occlusie op basis van plaatsbepaalde visuele angiografie
- Open ipsilaterale iliacale slagader
- Doorgankelijkheid van ipsilaterale mid/distale arteria poplitea en ten minste 1 arteria tibialis zonder geplande interventie
- Doel referentievat diameter 3,5-7,5 mm.
- Verwachte levensverwachting van 12 maanden of langer
- Patiënt is beschikbaar voor follow-up gedurende 36 maanden en is bereid en in staat om aan alle follow-up vereisten te voldoen
- Patiënt is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek.
- Doelbloedvat eerder behandeld met een stent
- Doellaesie binnen 1,5 cm van het ostium van de SFA
- Rutherford Classificatie Categorie 0,1,5 of 6
- Onvermogen om antitrombotische of plaatjesaggregatieremmers te verdragen
- Zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd bevestigd zwanger)
- Andere comorbiditeitsrisico's die naar de mening van de onderzoeker de levensduur of de kans op naleving van het protocol voor follow-up beperken.
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dL
- Myocardinfarct of beroerte binnen 30 dagen na de behandelingsdatum
- Bekende hypercoaguleerbare toestand
- Bekende bloedingsdiathese
- Onbehandelde angiografisch duidelijke trombus in doelvat
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PAD
Dit is een prospectief klinisch onderzoek met één arm in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het Flexible Stenting Solutions Flext Stent® Femoropopliteal stentsysteem te evalueren bij proefpersonen met perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD).
Proefpersonen voor inschrijving moeten een enkele de-novo laesie hebben in de oppervlakkige arteria femoralis en/of proximale arteria poplitea met een stenose van > 70%.
Proefpersonen moeten aan alle inschrijvingscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
|
Transkatheter over voerdraadplaatsing van een intravasculaire stent(s)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt is vrij zijn van overlijden door alle oorzaken, TLR of amputatie van de wijsvinger gedurende 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als vrij zijn van overlijden door alle oorzaken, amputatie van de wijsvinger en revascularisatie van doellaesies (TLR) gedurende 30 dagen.
Het percentage patiënten dat vrij blijft van dit samengestelde eindpunt zal worden vergeleken met een veiligheidsprestatiedoelstelling voor naakte nitinol-stents.
|
30 dagen
|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de doorgankelijkheid van het bloedvat na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de doorgankelijkheid van het bloedvat na 12 maanden.
Doorgankelijkheid van het vat wordt gedefinieerd als vrij zijn van meer dan 50% restenose in het stentsegment zoals bepaald door de DUS piek systolische snelheidsverhouding (PSVR), waarbij gegevens binnen het behandelde segment worden vergeleken met het proximale normale arteriële segment en vrij zijn van klinisch gestuurde TLR binnen het stented segment binnen 1 jaar na de procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSS-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .