FlexStent® 대퇴 슬와 자가 확장 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성 평가 (OPEN)
2018년 6월 27일 업데이트: Cordis Corporation
FlexStent® 대퇴 슬와 자가 확장 스텐트 시스템 연구의 안전성 및 유효성 평가
이것은 표면 대퇴 동맥(SFA)/근위 슬와 동맥의 극한 요구에 대처하기 위해 특별히 설계된 새로운 자체 확장 스텐트(FlexStent®)에 대한 임상 연구입니다. 동맥은 종종 femoropopliteal로 약칭됩니다.
이 연구의 목적은 FlexStent® 대퇴 슬와 자가 확장 스텐트 시스템이 말초 동맥 질환 환자의 치료에 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다. 특히, FlexStent®는 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 환자의 대퇴 슬와 베어 니티놀 스텐트에 대해 설정된 제안된 안전성 및 효능 성능 목표를 충족하거나 능가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde, 벨기에, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 피험자는 동의 시점에 최소 35세 이상이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이면 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 이 연구의 목적을 이해하고 이 프로토콜에 설명된 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 러더퍼드 분류 범주 2-4
- 대퇴 슬와 동맥의 De novo 병변, 표면 대퇴 동맥의 전체 범위 및 무릎 관절 위 3cm 내측 과두까지 연장되는 슬와 동맥의 근위 부분 포함
- 질병 세그먼트 길이 ≤ 180 mm
- 부위 결정 시각 혈관조영술에 근거한 >70% 직경의 협착 및/또는 폐색
- 특허 동측 장골 동맥
- 계획된 개입이 없는 동측 중간/원위 오금 동맥 및 최소 1개의 경골 동맥의 개통
- 대상 기준 혈관 직경 3.5-7.5 mm.
- 12개월 이상의 예상 수명
- 환자는 36개월 동안 후속 조치가 가능하고 모든 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 스텐트로 치료한 대상 혈관
- SFA 개구부 1.5 cm 이내 표적 병변
- 러더퍼드 분류 범주 0,1,5 또는 6
- 항혈전제 또는 항혈소판제 요법을 견딜 수 없음
- 임신(임신이 확인된 가임기 여성)
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 후속 조치를 준수할 가능성 또는 수명을 제한하는 기타 동반이환 위험.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- 치료일로부터 30일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 알려진 과응고 상태
- 알려진 출혈 체질
- 표적 혈관에서 치료되지 않은 혈관조영학적으로 분명한 혈전
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인주
이것은 하지 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 대상으로 Flexible Stenting Solutions Flext Stent® 대퇴 슬와 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적인 단일 팔 다기관 임상 시험입니다.
등록 대상 피험자는 > 70% 협착증이 있는 표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥에 위치한 단일 신생 병변을 가져야 합니다.
피험자는 모든 등록 기준을 충족해야 하며 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
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혈관 내 스텐트의 가이드와이어 배치를 통한 트랜스카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 30일 동안 모든 원인의 사망, TLR 또는 검지 사지 절단이 없는 것입니다.
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 30일 동안 모든 원인 사망, 검지 절단 및 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다.
이 복합 종점이 없는 상태로 남아 있는 환자의 비율은 베어 니티놀 스텐트에 대한 안전 성능 목표와 비교됩니다.
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30 일
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1차 효능 종점은 12개월의 혈관 개통성입니다.
기간: 12 개월
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1차 효능 종점은 12개월의 혈관 개통성입니다.
혈관 개통성은 치료된 세그먼트 내의 데이터를 근위 정상 동맥 세그먼트와 비교하는 DUS 피크 수축기 속도 비율(PSVR)에 의해 결정된 스텐트 세그먼트에서 50% 이상의 재협착이 없고 임상적으로 유도된 TLR이 없는 것으로 정의됩니다. 시술 후 1년 이내에 스텐트 삽입된 부분.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
FlexStent® 대퇴슬와 자가 확장 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 만성 관상 동맥 폐색 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 혈관 성형술미국