Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système de stent auto-expansible fémoro-poplité FlexStent® (OPEN)
27 juin 2018 mis à jour par: Cordis Corporation
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'étude sur le système de stent auto-expansible fémoro-poplité FlexStent®
Il s'agit d'une étude clinique d'un nouveau stent auto-expansible (FlexStent®) conçu spécifiquement pour faire face aux exigences extrêmes de l'artère fémorale superficielle (AFS)/artère poplitée proximale. Les artères sont souvent abrégées en fémoropoplitées.
Le but de cette étude est de démontrer que le système de stent auto-expansible fémoro-poplité FlexStent® est sûr et efficace pour le traitement des patients atteints de maladie artérielle périphérique. Plus précisément, le FlexStent® doit atteindre ou dépasser les objectifs de sécurité et d'efficacité proposés pour les stents fémoropoplités nus en nitinol chez les patients atteints d'artériopathie périphérique symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde, Belgique, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants :
- Les sujets, hommes ou femmes, doivent être âgés d'au moins 35 ans au moment du consentement. Une femme en âge de procréer peut être inscrite, à condition qu'elle ait un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et doivent comprendre le but de cette étude et être disposés à adhérer aux procédures d'étude décrites dans ce protocole.
- Classement de Rutherford Catégorie 2-4
- Lésion de novo dans l'artère fémoro-poplitée, y compris toute l'étendue de l'artère fémorale superficielle et la partie proximale de l'artère poplitée s'étendant jusqu'au condyle médial à 3 cm au-dessus de l'articulation du genou
- Longueur du segment pathologique ≤ 180 mm
- > 70 % de sténose de diamètre et/ou d'occlusion sur la base d'une angiographie visuelle déterminée par site
- Artère iliaque ipsilatérale perméable
- Perméabilité de l'artère poplitée moyenne/distale ipsilatérale et d'au moins 1 artère tibiale sans intervention planifiée
- Diamètre du vaisseau de référence cible 3,5-7,5 mm.
- Espérance de vie projetée de 12 mois ou plus
- Le patient est disponible pour un suivi pendant 36 mois et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Tout sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude.
- Vaisseau cible précédemment traité avec un stent
- Lésion cible à moins de 1,5 cm de l'ostium de l'AFS
- Classification de Rutherford Catégorie 0,1,5 ou 6
- Incapacité à tolérer les traitements antithrombotiques ou antiplaquettaires
- Grossesse (femme en âge de procréer confirmée enceinte)
- Autres risques de comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de se conformer au suivi du protocole.
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la date du traitement
- État d'hypercoagulabilité connue
- Diathèse hémorragique connue
- Thrombus évident à l'angiographie non traité dans le vaisseau cible
- Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TAMPON
Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique à un seul bras conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stenting fémoropoplité Flext Stent® de Flexible Stenting Solutions chez des sujets atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs (MAP).
Les sujets ciblés pour l'inscription doivent avoir une seule lésion de novo située dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée proximale avec une sténose > 70 %.
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inscription et fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
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Placement transcathéter sur fil guide d'un ou plusieurs stents intravasculaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence de décès toutes causes confondues, de TLR ou d'amputation d'un membre index pendant 30 jours.
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est défini comme l'absence de décès toutes causes confondues, d'amputation d'un membre index et de revascularisation de la lésion cible (TLR) pendant 30 jours.
La proportion de patients restant exempts de ce critère composite sera comparée à un objectif de performance de sécurité pour les stents nus en nitinol.
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30 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la perméabilité du vaisseau à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la perméabilité du vaisseau à 12 mois.
La perméabilité du vaisseau est définie comme l'absence d'une resténose supérieure à 50 % dans le segment stenté, telle que déterminée par le rapport de vitesse systolique de pointe DUS (PSVR) comparant les données dans le segment traité au segment artériel normal proximal et l'absence de TLR cliniquement déterminé dans le segment stenté dans l'année suivant la procédure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSS-0003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .