Itselaajentuvan FlexStent® Femoropopliteal -stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (OPEN)
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Cordis Corporation
FlexStent®-femoropopliteaalisen itselaajentuvan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämä on kliininen tutkimus uudesta itsestään laajenevasta stentistä (FlexStent®), joka on suunniteltu erityisesti selviytymään pinnallisen reisivaltimon (SFA) / proksimaalisen polvivaltimon äärimmäisistä vaatimuksista. Verisuonista käytetään usein lyhennettä femoropopliteaaliseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System on turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa, joilla on ääreisvaltimotauti. Erityisesti FlexStentin® tulee täyttää tai ylittää ehdotetut turvallisuus- ja tehokkuustavoitteet, jotka on asetettu femoropopliteaalisille paljaille nitinolistenteille potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
-
Dendermonde, Belgia, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Lafayette General Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
- CarolinaEast Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Koehenkilön, miehen tai naisen, on oltava vähintään 35-vuotias suostumushetkellä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tarkoitus ja oltava halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- Rutherfordin luokituskategoriat 2-4
- De novo -leesio femoropopliteaalisessa valtimossa, mukaan lukien koko pinnallinen reisivaltimon laajuus ja polvivaltimon proksimaalinen osa, joka ulottuu mediaaliseen niveleen 3 cm polvinivelen yläpuolella
- Taudin segmentin pituus ≤ 180 mm
- >70 % halkaisijaltaan ahtauma ja/tai okkluusio, joka perustuu paikkamääritettyyn visuaaliseen angiografiaan
- Patentoitu ipsilateral suolivaltimo
- Ipsilateraalisen keski-/distaalipolttovaltimon ja vähintään yhden säärivaltimon aukeavuus ilman suunniteltua interventiota
- Kohteen vertailusuonen halkaisija 3,5-7,5 mm.
- Arvioitu elinajanodote 12 kuukautta tai enemmän
- Potilas on käytettävissä seurantaan 36 kuukauden ajan ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kohdeverisuoni, joka on aiemmin käsitelty stentillä
- Kohdevaurio 1,5 cm:n etäisyydellä SFA:n ostiumista
- Rutherfordin luokituskategoria 0,1,5 tai 6
- Kyvyttömyys sietää antitromboottisia tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen vahvistettu raskaaksi)
- Muut komorbiditeettiriskit, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai protokollan noudattamisen todennäköisyyttä.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa hoitopäivästä
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Käsittelemätön angiografisesti ilmeinen veritulppa kohdesuoneen
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PAD
Tämä on tulevaisuuden yksihaarainen monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Flexible Stenting Solutions Flext Stent® Femoropopliteal -stentointijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD).
Rekisteröitävissä olevilla koehenkilöillä on oltava yksi de-novo-leesio, joka sijaitsee pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon ahtautumisessa > 70 %.
Tutkittavien on täytettävä kaikki ilmoittautumiskriteerit ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
|
Transkatetri suonensisäisen stentin (stentin) ohjauslangan päälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus kaikesta syystä kuolemasta, TLR:stä tai eturaajan amputaatiosta 30 päivän ajan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määritellään vapaus mistä tahansa syystä tapahtuvasta kuolemasta, eturaajan amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 30 päivän ajan.
Potilaiden osuutta, jotka jäävät vapaiksi tästä yhdistetystä päätepisteestä, verrataan paljaiden nitinolistenttien turvallisuustavoitteeseen.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suonen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suonen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla.
Verisuonen avoimuus määritellään vapaudeksi yli 50 %:n restenoosista stentoidussa segmentissä määritettynä DUS:n huippusystolisen nopeussuhteen (PSVR) avulla vertaamalla käsitellyn segmentin tietoja proksimaaliseen normaaliin valtimosegmenttiin ja kliinisesti ohjatun TLR:n vapauteen stentoidussa segmentissä. stentoitu segmentti 1 vuoden sisällä toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSS-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .