Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów samorozprężalnych FlexStent® udowo-podkolanowych (OPEN)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności badania systemu stentów samorozprężalnych FlexStent® udowo-podkolanowych

Jest to badanie kliniczne nowego samorozprężającego się stentu (FlexStent®) zaprojektowanego specjalnie w celu sprostania ekstremalnym wymaganiom tętnicy udowej powierzchownej (SFA)/ tętnicy podkolanowej bliższej. Tętnice są często określane skrótem udowo-podkolanowym.

Celem tego badania jest wykazanie, że system samorozprężającego się stentu udowo-podkolanowego FlexStent® jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. W szczególności FlexStent® powinien spełniać lub przekraczać proponowane cele w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności ustalone dla nagich stentów nitinolowych udowo-podkolanowych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
      • Dendermonde, Belgia, 9220
        • A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University/New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Healient Physician Group
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Lafayette General Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Glenwood Regional Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • CarolinaEast Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD/Sanford Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Wisconsin Heart Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, muszą mieć co najmniej 35 lat w momencie wyrażenia zgody. Kobieta w wieku rozrodczym może zostać przyjęta pod warunkiem, że w ciągu 7 dni od badania przesiewowego uzyska negatywny wynik testu ciążowego.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu i muszą rozumieć cel tego badania oraz być gotowi do przestrzegania procedur badawczych opisanych w niniejszym protokole.
  3. Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 2-4
  4. Zmiana de novo w tętnicy udowo-podkolanowej obejmująca cały zasięg tętnicy udowej powierzchownej i proksymalny odcinek tętnicy podkolanowej sięgający do kłykcia przyśrodkowego 3 cm powyżej stawu kolanowego
  5. Długość segmentu chorobowego ≤ 180 mm
  6. >70% zwężenie średnicy i/lub okluzja na podstawie miejscowej angiografii wizualnej
  7. Przetrwała tętnica biodrowa po tej samej stronie
  8. Drożność tętnicy podkolanowej środkowej/dystalnej po tej samej stronie i co najmniej 1 tętnicy piszczelowej bez planowanej interwencji
  9. Docelowa średnica naczynia referencyjnego 3,5-7,5 mm.
  10. Przewidywana długość życia 12 miesięcy lub dłużej
  11. Pacjent jest dostępny do obserwacji przez 36 miesięcy i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji
  12. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

Każdy podmiot spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania.

  1. Naczynie docelowe wcześniej leczone stentem
  2. Docelowa zmiana w odległości do 1,5 cm od ujścia SFA
  3. Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 0,1,5 lub 6
  4. Nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej
  5. Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym potwierdzona ciąża)
  6. Inne zagrożenia współistniejące, które w opinii badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu obserwacji.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  8. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 30 dni od daty leczenia
  9. Znany stan nadkrzepliwości
  10. Znana skaza krwotoczna
  11. Nieleczona, widoczna angiograficznie skrzeplina w naczyniu docelowym
  12. Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PODKŁADKA
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentowania udowo-podkolanowego Flext Stent® Flext Stent® u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD). Pacjenci kwalifikowani do włączenia muszą mieć pojedynczą zmianę de novo zlokalizowaną w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej ze zwężeniem > 70%. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Urządzenie: System stentów samorozprężalnych FlexStent® udowo-podkolanowych
Przezcewnikowe umieszczenie stentu(-ów) wewnątrznaczyniowego po prowadniku
Inne nazwy:
  • FlexStent®
  • OTWARTY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak zgonu z dowolnej przyczyny, TLR lub amputacji kończyny wskazującej przez 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny wskazującej i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 30 dni. Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił ten złożony punkt końcowy, zostanie porównany z docelowym poziomem bezpieczeństwa dla gołych stentów nitinolowych.
30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest drożność naczyń po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest drożność naczyń po 12 miesiącach. Drożność naczynia definiuje się jako brak restenozy większej niż 50% w segmencie, w którym znajduje się stent, co określono na podstawie współczynnika szczytowej prędkości skurczowej DUS (PSVR) porównującego dane w leczonym segmencie z proksymalnym prawidłowym odcinkiem tętniczym oraz brak klinicznie sterowanej TLR w obrębie stentowany odcinek w ciągu 1 roku od zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Prairie Education and Research Cooperative

Śledczy

  • Główny śledczy: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów samorozprężalnych FlexStent® udowo-podkolanowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj