Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af FlexStent® Femoropopliteal selvekspanderende stentsystem (OPEN)

27. juni 2018 opdateret af: Cordis Corporation

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af FlexStent® Femoropopliteal selvudvidende stentsystemundersøgelse

Dette er et klinisk studie af en ny selvekspanderende stent (FlexStent®) designet specifikt til at klare de ekstreme krav fra den overfladiske lårbensarterie (SFA)/proksimale poplitealarterie. Arterierne forkortes ofte som femoropoliteale.

Hensigten med denne undersøgelse er at demonstrere, at FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System er sikkert og effektivt til behandling af patienter med perifer arteriel sygdom. Specifikt skal FlexStent® opfylde eller overgå de foreslåede sikkerheds- og effektivitetsmål, der er fastsat for femoropoliteale bare nitinol-stents hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
      • Dendermonde, Belgien, 9220
        • A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University/New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Healient Physician Group
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Lafayette General Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Glenwood Regional Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • CarolinaEast Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research/USD/Sanford Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Wisconsin Heart Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, skal være mindst 35 år gamle på tidspunktet for samtykke. En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, forudsat at hun har en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter screeningen.
  2. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og skal forstå formålet med denne undersøgelse og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol.
  3. Rutherford Klassifikationskategori 2-4
  4. De novo læsion i femoropoliteal arterien, inklusive hele udstrækningen af ​​den overfladiske femorale arterie og den proksimale del af popliteal arterie, der strækker sig til den mediale kondyl 3 cm over knæleddet
  5. Sygdomssegmentlængde ≤ 180 mm
  6. >70 % diameter stenose og/eller okklusion baseret på stedsbestemt visuel angiografi
  7. Patent ipsilateral iliaca arterie
  8. Åbenhed af ipsilateral mid/distal popliteal arterie og mindst 1 tibial arterie uden planlagt indgreb
  9. Mål referencebeholderdiameter 3,5-7,5 mm.
  10. Forventet forventet levetid på 12 måneder eller mere
  11. Patienten er til rådighed for opfølgning i 36 måneder og er villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav
  12. Patienten er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Målkar tidligere behandlet med en stent
  2. Mållæsion inden for 1,5 cm fra ostium af SFA
  3. Rutherford Klassifikationskategori 0,1,5 eller 6
  4. Manglende evne til at tolerere antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger
  5. Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder bekræftet gravid)
  6. Andre komorbiditetsrisici, som efter investigatorens opfattelse begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokolopfølgning.
  7. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  8. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 30 dage efter behandlingsdato
  9. Kendt hyperkoagulerbar tilstand
  10. Kendt blødende diatese
  11. Ubehandlet angiografisk tydelig trombe i målkar
  12. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PAD
Dette er et prospektivt enkelt-arm multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Flexible Stenting Solutions Flext Stent® Femoropopliteal stentingsystem hos personer med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne (PAD). Forsøgspersoner, der er målrettet til optagelse, skal have en enkelt de-novo læsion lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie med > 70 % stenose. Forsøgspersoner skal opfylde alle tilmeldingskriterier og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Enhed: FlexStent® Femoropoplitealt selvudvidende stentsystem
Transkateter over guidewire-placering af en eller flere intravaskulære stent(er)
Andre navne:
  • FlexStent®
  • ÅBEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra dødsfald, TLR eller amputation af indekslem gennem 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frihed fra enhver dødsårsag, amputation af indekslem og revaskularisering af mållæsion (TLR) gennem 30 dage. Andelen af ​​patienter, der forbliver fri fra dette sammensatte endepunkt, vil blive sammenlignet med et sikkerhedspræstationsmål for bare nitinol-stents.
30 dage
Det primære effektmål er karåbenhed efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er karåbenhed efter 12 måneder. Kargennemsigtighed er defineret som frihed fra mere end 50 % restenose i det stentede segment som bestemt af DUS peak systolic velocity ratio (PSVR), der sammenligner data inden for det behandlede segment med det proksimale normale arterielle segment og frihed fra klinisk drevet TLR inden for stentet segment inden for 1 år efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Prairie Education and Research Cooperative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med FlexStent® Femoropoplitealt selvudvidende stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner