Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému FlexStent® femoropopliteálního samoexpandibilního stentu (OPEN)
27. června 2018 aktualizováno: Cordis Corporation
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti studie FlexStent® femoropopliteálního samoroztažitelného stentového systému
Toto je klinická studie nového samoexpandibilního stentu (FlexStent®) navrženého speciálně pro zvládnutí extrémních požadavků povrchové femorální arterie (SFA)/proximální popliteální arterie. Tepny jsou často zkráceny jako femoropopliteální.
Záměrem této studie je prokázat, že systém FlexStent® Femoropopliteal samoexpandující stent je bezpečný a účinný pro léčbu pacientů s onemocněním periferních tepen. Konkrétně musí FlexStent® splňovat nebo překračovat navrhované cíle bezpečnosti a účinnosti stanovené pro femoropopliteální holé nitinolové stenty u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
-
Dendermonde, Belgie, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Lafayette General Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
- CarolinaEast Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty musí splňovat následující kritéria:
- Subjektům, mužům nebo ženám, musí být v době udělení souhlasu alespoň 35 let. Žena ve fertilním věku může být zapsána, pokud bude mít negativní těhotenský test do 7 dnů od screeningu.
- Subjekty musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a musí rozumět účelu této studie a být ochotni dodržovat studijní postupy popsané v tomto protokolu.
- Rutherfordova klasifikační kategorie 2-4
- De novo léze v a. femoropoplitea, včetně celého rozsahu povrchové arteria femoralis a proximální části arteria poplitea sahající až k mediálnímu kondylu 3 cm nad kolenním kloubem
- Délka segmentu nemoci ≤ 180 mm
- Stenóza a/nebo okluze > 70 % průměru na základě místní vizuální angiografie
- Patentovaná ipsilaterální ilická tepna
- Průchodnost ipsilaterální střední/distální popliteální tepny a alespoň 1 tibiální tepny bez plánovaného zásahu
- Průměr cílové referenční cévy 3,5-7,5 mm.
- Předpokládaná životnost 12 měsíců nebo více
- Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 36 měsíců a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky na sledování
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude ze studie vyloučen.
- Cílová céva dříve ošetřená stentem
- Cílová léze do 1,5 cm od ústí SFA
- Rutherfordova klasifikační kategorie 0,1,5 nebo 6
- Neschopnost tolerovat antitrombotické nebo protidestičkové terapie
- Těhotenství (žena v plodném věku potvrzená jako těhotná)
- Další rizika komorbidity, která podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu sledují.
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 30 dnů od data léčby
- Známý hyperkoagulační stav
- Známá krvácivá diatéza
- Neléčený angiograficky zřejmý trombus v cílové cévě
- Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PODLOŽKA
Toto je prospektivní multicentrická klinická studie s jedním ramenem navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti flexibilního stentovacího systému Flext Stent® femoropopliteálního stentovacího systému u subjektů s periferním arteriálním onemocněním dolních končetin (PAD).
Subjekty, na které se zaměřují, musí mít jednu de-novo lézi lokalizovanou v povrchové femorální arterii a/nebo proximální popliteální arterii s > 70% stenózou.
Subjekty musí splnit všechna registrační kritéria a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
|
Umístění intravaskulárního stentu (stentů) pomocí transkatétru přes vodicí drát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence úmrtí z jakékoli příčiny, TLR nebo indexové amputace končetiny po dobu 30 dnů.
Časové okno: 30 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako absence úmrtí ze všech příčin, indexové amputace končetiny a revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 30 dnů.
Podíl pacientů, kteří zůstali bez tohoto složeného koncového bodu, bude porovnán s cílem bezpečnosti pro holé nitinolové stenty.
|
30 dní
|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průchodnost cév po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průchodnost cév po 12 měsících.
Průchodnost cév je definována jako nepřítomnost více než 50% restenózy v segmentu stentu, jak je stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti DUS (PSVR), porovnávajícím údaje v léčeném segmentu s proximálním normálním arteriálním segmentem, a bez klinicky podmíněné TLR v rámci stentovaný segment do 1 roku od výkonu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSS-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .