Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent femoropopliteo autoespandibile FlexStent® (OPEN)
27 giugno 2018 aggiornato da: Cordis Corporation
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello studio sul sistema di stent autoespandibile femoropopliteo FlexStent®
Questo è uno studio clinico di un nuovo stent autoespandibile (FlexStent®) progettato specificamente per far fronte alle esigenze estreme dell'arteria femorale superficiale (SFA)/arteria poplitea prossimale. Le arterie sono spesso abbreviate come femoropoplitee.
L'intento di questo studio è dimostrare che il sistema di stent autoespandibile femoropopliteo FlexStent® è sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con arteriopatia periferica. In particolare, il FlexStent® deve soddisfare o superare gli obiettivi di prestazione di sicurezza ed efficacia proposti stabiliti per gli stent femoropoplitei in nitinol nudo in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde, Belgio, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
- I soggetti, maschi o femmine, devono avere almeno 35 anni di età al momento del consenso. Può essere arruolata una donna in età fertile, a condizione che abbia un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dallo screening.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e devono comprendere lo scopo di questo studio ed essere disposti ad aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo.
- Classificazione Rutherford Categoria 2-4
- Lesione de novo nell'arteria femoropoplitea, comprendente l'intera estensione dell'arteria femorale superficiale e la porzione prossimale dell'arteria poplitea che si estende fino al condilo mediale 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio
- Lunghezza del segmento della malattia ≤ 180 mm
- Stenosi e/o occlusione del diametro >70% in base all'angiografia visiva determinata dal sito
- Arteria iliaca omolaterale pervia
- Pervietà dell'arteria poplitea media/distale omolaterale e di almeno 1 arteria tibiale senza intervento pianificato
- Diametro del vaso di riferimento target 3,5-7,5 mm.
- Aspettativa di vita prevista di 12 mesi o superiore
- Il paziente è disponibile per il follow-up per 36 mesi ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio.
- Vaso bersaglio precedentemente trattato con uno stent
- Lesione target entro 1,5 cm dall'ostio della SFA
- Classificazione Rutherford Categoria 0,1,5 o 6
- Incapacità di tollerare terapie antitrombotiche o antipiastriniche
- Gravidanza (femmina in età fertile confermata incinta)
- Altri rischi di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il protocollo di follow-up.
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
- Infarto del miocardio o ictus entro 30 giorni dalla data del trattamento
- Stato di ipercoagulabilità noto
- Diatesi emorragica nota
- Trombo angiograficamente evidente non trattato nel vaso bersaglio
- Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PAD
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stenting femoropopliteo Flext Stent® Flexible Stent Solutions in soggetti con arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD).
I soggetti destinati all'arruolamento devono avere una singola lesione de-novo situata nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea prossimale con una stenosi > 70%.
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di iscrizione e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
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Posizionamento transcatetere su filo guida di uno o più stent intravascolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di sicurezza è la libertà da tutte le cause di morte, TLR o amputazione dell'arto indice per 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è definito come libertà da tutte le cause di morte, amputazione dell'arto indice e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) per 30 giorni.
La percentuale di pazienti che rimangono liberi da questo endpoint composito sarà confrontata con un obiettivo di prestazioni di sicurezza per gli stent in nitinol nudo.
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30 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è la pervietà dei vasi a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è la pervietà dei vasi a 12 mesi.
La pervietà vasale è definita come assenza di una restenosi superiore al 50% nel segmento stent come determinato dal rapporto di velocità sistolica di picco DUS (PSVR) confrontando i dati all'interno del segmento trattato con il segmento arterioso normale prossimale e libertà da TLR clinicamente guidato all'interno del segmento stent entro 1 anno dalla procedura.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSS-0003
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Prove cliniche su Sistema di stent autoespandibile FlexStent® femoropopliteo
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Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaSvizzera, Spagna