A FlexStent® femoropopliteális öntáguló stentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése (OPEN)
2018. június 27. frissítette: Cordis Corporation
A FlexStent® femoropopliteális öntáguló stentrendszer tanulmány biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
Ez egy új, öntáguló stent (FlexStent®) klinikai vizsgálata, amelyet kifejezetten a felületes femorális artéria (SFA)/proximális popliteális artéria extrém igényeinek kielégítésére terveztek. Az artériákat gyakran femoropopliteálisnak rövidítik.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a FlexStent® Femoropoplitealis Self-Expanding Stent System biztonságos és hatékony a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére. Pontosabban, a FlexStent®-nek meg kell felelnie vagy meg kell haladnia a femoropoplitealis csupasz nitinol stentek javasolt biztonsági és hatékonysági teljesítménycéljait tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
-
Dendermonde, Belgium, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- Lafayette General Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
- CarolinaEast Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az alanyoknak, legyen az férfi vagy nő, legalább 35 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában. Fogamzóképes korú nőt is be lehet vonni, ha a szűrést követő 7 napon belül negatív terhességi tesztet mutat.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, és meg kell érteniük a vizsgálat célját, és hajlandónak kell lenniük betartani a jelen protokollban leírt vizsgálati eljárásokat.
- Rutherford osztályozási kategória 2-4
- De novo lézió a femoropoplitealis artériában, beleértve a felületes femoralis artéria teljes kiterjedését és az artéria popliteális proximális részét, amely a térdízület felett 3 cm-rel a mediális condylusig terjed
- Betegségszegmens hossza ≤ 180 mm
- >70%-os átmérőjű szűkület és/vagy elzáródás helyben meghatározott vizuális angiográfia alapján
- Nyílt ipsilaterális csípőartéria
- Az ipsilaterális mid/distalis poplitealis artéria és legalább 1 tibialis artéria átjárhatósága tervezett beavatkozás nélkül
- A cél referenciaér átmérője 3,5-7,5 mm.
- A várható élettartam 12 hónap vagy több
- A páciens 36 hónapig követhető, és hajlandó és képes megfelelni az összes követési követelménynek
- A beteg hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- A korábban sztenttel kezelt célér
- Céllézió az SFA ostiumától 1,5 cm-en belül
- Rutherford osztályozási kategória: 0, 1, 5 vagy 6
- Képtelenség tolerálni az antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiákat
- Terhesség (fogamzóképes korú nő, igazoltan terhes)
- Egyéb komorbiditási kockázatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak való megfelelés valószínűségét.
- A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- Szívinfarktus vagy stroke a kezelés időpontjától számított 30 napon belül
- Ismert hiperkoagulálható állapot
- Ismert vérzéses diathesis
- Kezeletlen angiográfiailag nyilvánvaló trombus a célérben
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PÁRNA
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Flexit Stenting Solutions Flext Stent® Femoropoplitealis stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alsó végtagi perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.
A felvételre kerülő alanyoknak egyetlen de-novo lézióval kell rendelkezniük a felületes femoralis artériában és/vagy a proximális poplitealis artériában, 70%-nál nagyobb szűkülettel.
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, és írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
|
Transzkatéter az intravaszkuláris stent(ek) vezetődrótja felett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont a minden okból bekövetkező haláltól, TLR-től vagy mutatóvégtag amputációtól való mentesség 30 napig.
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a 30 napon át tartó mentességet jelenti a minden okból bekövetkező halálozástól, az index végtag amputációjától és a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
Az ettől az összetett végponttól szabadon maradó betegek arányát a csupasz nitinol stentek biztonsági teljesítménycéljához hasonlítják.
|
30 nap
|
|
Az elsődleges hatásossági végpont az ér átjárhatósága 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatásossági végpont az ér átjárhatósága 12 hónap után.
Az erek átjárhatóságát úgy definiálják, mint 50%-nál nagyobb resztenózistól való mentességet a sztentált szegmensben, amelyet a DUS csúcs szisztolés sebesség arány (PSVR) határoz meg, összehasonlítva a kezelt szegmensen belüli adatokat a proximális normál artériás szegmenssel, valamint a klinikailag vezérelt TLR-től mentességet a stentezett szegmens a beavatkozást követő 1 éven belül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSS-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .