Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Autoexpansível Femoropoplíteo FlexStent® (OPEN)
27 de junho de 2018 atualizado por: Cordis Corporation
Avaliação da segurança e eficácia do estudo do sistema de stent autoexpansível femoropoplíteo FlexStent®
Este é um estudo clínico de um novo stent auto-expansível (FlexStent®) projetado especificamente para lidar com as demandas extremas da artéria femoral superficial (SFA)/artéria poplítea proximal. As artérias são frequentemente abreviadas como femoropoplíteas.
A intenção deste estudo é demonstrar que o Sistema de Stent Autoexpansível Femoropoplíteo FlexStent® é seguro e eficaz para o tratamento de pacientes com doença arterial periférica. Especificamente, o FlexStent® deve atender ou exceder as metas propostas de desempenho de segurança e eficácia estabelecidas para stents fêmoro-poplíteos de nitinol nu em pacientes com doença arterial periférica sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde, Bélgica, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as disciplinas devem atender aos seguintes critérios:
- Os indivíduos, homens ou mulheres, devem ter pelo menos 35 anos de idade no momento do consentimento. Uma mulher com potencial para engravidar pode ser inscrita, desde que tenha um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após a triagem.
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e devem entender o propósito deste estudo e estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo.
- Classificação Rutherford Categoria 2-4
- Lesão de novo na artéria femoropoplítea, incluindo toda a extensão da artéria femoral superficial e a porção proximal da artéria poplítea estendendo-se até o côndilo medial 3 cm acima da articulação do joelho
- Comprimento do segmento da doença ≤ 180 mm
- Estenose e/ou oclusão >70% de diâmetro com base na angiografia visual determinada pelo local
- Artéria ilíaca ipsilateral patente
- Perviedade da artéria poplítea média/distal ipsilateral e pelo menos 1 artéria tibial sem intervenção planejada
- Diâmetro alvo do vaso de referência 3,5-7,5 mm.
- Expectativa de vida projetada de 12 meses ou mais
- O paciente está disponível para acompanhamento por 36 meses e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Qualquer indivíduo que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo.
- Vaso alvo previamente tratado com stent
- Lesão-alvo a 1,5 cm do óstio da AFS
- Classificação de Rutherford Categoria 0,1,5 ou 6
- Incapacidade de tolerar terapias antitrombóticas ou antiplaquetárias
- Gravidez (mulher em idade fértil confirmada como grávida)
- Outros riscos de comorbidade que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de cumprir o acompanhamento do protocolo.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 30 dias da data de tratamento
- Estado hipercoagulável conhecido
- Diátese hemorrágica conhecida
- Trombo angiograficamente evidente não tratado no vaso alvo
- Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ALMOFADA
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo de braço único projetado para avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent femoropoplíteo Flext Stent® Flext Stent Solutions em indivíduos com doença arterial periférica (DAP) de membros inferiores.
Os indivíduos selecionados para inscrição devem ter uma única lesão de novo localizada na artéria femoral superficial e/ou na artéria poplítea proximal com > 70% de estenose.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inscrição e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
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Colocação transcateter sobre fio-guia de stent(s) intravascular(is)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de segurança é ausência de todas as causas de morte, TLR ou amputação de membros em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é definido como ausência de todas as causas de morte, amputação do membro índice e revascularização da lesão-alvo (TLR) em 30 dias.
A proporção de pacientes que permanecem livres desse endpoint composto será comparada a uma meta de desempenho de segurança para stents de nitinol não revestidos.
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30 dias
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O endpoint primário de eficácia é a desobstrução do vaso em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a desobstrução do vaso em 12 meses.
A desobstrução do vaso é definida como a ausência de uma reestenose superior a 50% no segmento com stent, conforme determinado pela relação de velocidade sistólica de pico DUS (PSVR) comparando os dados dentro do segmento tratado com o segmento arterial normal proximal e ausência de TLR clinicamente conduzido dentro do segmento com stent dentro de 1 ano após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSS-0003
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