FlexStent® 股腘自扩张支架系统的安全性和有效性评估 (OPEN)
2018年6月27日 更新者：Cordis Corporation
FlexStent® 股腘自扩张支架系统研究的安全性和有效性评估
这是一项针对新型自扩张支架 (FlexStent®) 的临床研究，该支架专门设计用于应对股浅动脉 (SFA)/近端腘动脉的极端需求。 动脉通常缩写为股腘动脉。
本研究的目的是证明 FlexStent® 股腘自扩张支架系统对于治疗外周动脉疾病患者是安全有效的。 具体而言，FlexStent® 应达到或超过为症状性外周动脉疾病患者的股腘裸镍钛合金支架制定的拟议安全性和有效性性能目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde、比利时、9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Memorial Hospital
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights、New Jersey、美国、08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights、New Jersey、美国、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目必须符合以下标准：
- 受试者，无论男性还是女性，在同意时必须年满 35 岁。 如果在筛选后 7 天内妊娠试验呈阴性，则可以招募具有生育潜力的女性。
- 受试者在参与研究之前必须给出书面知情同意书，并且必须了解本研究的目的并愿意遵守本协议中描述的研究程序。
- 卢瑟福分类类别 2-4
- 股腘动脉的新发病变，包括股浅动脉的整个范围和延伸至膝关节上方 3 cm 内侧髁的腘动脉的近端部分
- 病段长度≤180mm
- >70% 直径狭窄和/或基于位置确定的视觉血管造影的闭塞
- 同侧髂动脉未闭
- 同侧腘动脉中/远端和至少 1 条胫动脉的通畅，无计划干预
- 目标参考血管直径 3.5-7.5 毫米。
- 预计寿命为 12 个月或更长
- 患者可以进行 36 个月的随访，并且愿意并能够遵守所有随访要求
- 患者愿意并能够提供签署的知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的任何受试者将被排除在研究之外。
- 先前用支架治疗过的目标血管
- 距 SFA 口 1.5 cm 以内的目标病灶
- 卢瑟福分类类别 0、1、5 或 6
- 无法耐受抗血栓或抗血小板治疗
- 怀孕（育龄女性确认怀孕）
- 研究者认为限制寿命或遵守协议跟进的可能性的其他合并症风险。
- 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 治疗日期后 30 天内发生心肌梗塞或中风
- 已知的高凝状态
- 已知的出血素质
- 目标血管中未经处理的血管造影明显血栓
- 目前参加任何其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：软垫
这是一项前瞻性单臂多中心临床试验，旨在评估 Flexible Stenting Solutions Flext Stent® 股腘支架系统在患有下肢外周动脉疾病 (PAD) 的受试者中的安全性和有效性。
入组目标受试者必须在股浅动脉和/或腘动脉近端有一个新发病变，狭窄程度 > 70%。
受试者必须满足所有入组标准并在参与研究前提供书面知情同意书。
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经导管导管置入血管内支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点是在 30 天内免于全因死亡、TLR 或指数肢体截肢。
大体时间：30天
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主要安全终点定义为在 30 天内没有全因死亡、指数肢体截肢和目标病变血运重建（ TLR ）。
未达到此复合终点的患者比例将与裸镍钛合金支架的安全性能目标进行比较。
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30天
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主要疗效终点是 12 个月时的血管通畅率。
大体时间：12个月
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主要疗效终点是 12 个月时的血管通畅率。
血管通畅被定义为支架部分没有超过 50% 的再狭窄，这由 DUS 峰值收缩速度比 (PSVR) 比较治疗部分与近端正常动脉部分的数据确定，并且没有临床驱动的 TLR手术后 1 年内的支架部分。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William A. Gray, MD、Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月16日
初级完成 (实际的)
2016年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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