Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent Systems (OPEN)
27. Juni 2018 aktualisiert von: Cordis Corporation
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FlexStent® femoropoplitealen selbstexpandierenden Stentsystems Studie
Dies ist eine klinische Studie über einen neuen selbstexpandierenden Stent (FlexStent®), der speziell für die extremen Anforderungen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA)/proximalen Kniekehlenarterie entwickelt wurde. Die Arterien werden oft als femoropopliteal abgekürzt.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das femoropopliteale selbstexpandierende Stentsystem FlexStent® für die Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit sicher und wirksam ist. Insbesondere soll der FlexStent® die vorgeschlagenen Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erfüllen oder übertreffen, die für femoropopliteale Bare-Nitinol-Stents bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit festgelegt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde, Belgien, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Probanden, männlich oder weiblich, müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 35 Jahre alt sein. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening einen negativen Schwangerschaftstest.
- Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und müssen den Zweck dieser Studie verstehen und bereit sein, sich an die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren zu halten.
- Rutherford-Klassifizierung Kategorie 2-4
- De-novo-Läsion in der Femoropoplitealarterie, einschließlich der gesamten Ausdehnung der oberflächlichen Femoralarterie und des proximalen Teils der Poplitealarterie, die sich bis zum medialen Kondylus 3 cm über dem Kniegelenk erstreckt
- Krankheitssegmentlänge ≤ 180 mm
- Stenose und/oder Okklusion mit > 70 % Durchmesser, basierend auf ortsfestgestellter visueller Angiographie
- Offene ipsilaterale A. iliaca
- Durchgängigkeit der ipsilateralen mittleren/distalen Kniekehlenarterie und mindestens 1 Schienbeinarterie ohne geplanten Eingriff
- Ziel-Referenzgefäßdurchmesser 3,5–7,5 mm.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr
- Der Patient steht für 36 Monate zur Nachsorge zur Verfügung und ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.
- Zielgefäß, das zuvor mit einem Stent behandelt wurde
- Zielläsion innerhalb von 1,5 cm vom Ostium des SFA
- Rutherford-Klassifizierung Kategorie 0,1,5 oder 6
- Unfähigkeit, antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapien zu vertragen
- Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter bestätigt schwanger)
- Andere Komorbiditätsrisiken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Protokollnachverfolgung einschränken.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsdatum
- Bekannter hyperkoagulabler Zustand
- Bekannte Blutungsdiathese
- Unbehandelter angiographisch sichtbarer Thrombus im Zielgefäß
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PAD
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flext Stent® femoropoplitealen Stentsystems von Flexible Stenting Solutions bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten.
Die für die Aufnahme vorgesehenen Probanden müssen eine einzelne De-novo-Läsion aufweisen, die sich in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie mit einer Stenose von > 70 % befindet.
Die Probanden müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
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Transkatheter-über-Führungsdraht-Platzierung eines intravaskulären Stents
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von Tod jeglicher Ursache, TLR oder Amputation der Indexgliedmaße über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit von Tod jeglicher Ursache, Amputation der Indexgliedmaße und Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 30 Tage.
Der Anteil der Patienten, die von diesem zusammengesetzten Endpunkt frei bleiben, wird mit einem Sicherheitsleistungsziel für blanke Nitinol-Stents verglichen.
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30 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gefäßdurchgängigkeit nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gefäßdurchgängigkeit nach 12 Monaten.
Gefäßdurchgängigkeit ist definiert als Freiheit von mehr als 50 % Restenose im gestenteten Segment, bestimmt durch das DUS-Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), wobei Daten innerhalb des behandelten Segments mit dem proximalen normalen arteriellen Segment verglichen werden, und Freiheit von klinisch bedingter TLR innerhalb des Segment mit Stent innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSS-0003
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