Оценка безопасности и эффективности системы бедренно-подколенного саморасширяющегося стента FlexStent® (OPEN)
27 июня 2018 г. обновлено: Cordis Corporation
Оценка безопасности и эффективности исследования системы бедренно-подколенного саморасширяющегося стента FlexStent®
Это клиническое исследование нового саморасширяющегося стента (FlexStent®), разработанного специально для удовлетворения экстремальных потребностей поверхностной бедренной артерии (ПБА)/проксимальной подколенной артерии. Артерии часто называют бедренно-подколенными.
Целью данного исследования является демонстрация того, что система бедренно-подколенного саморасширяющегося стента FlexStent® безопасна и эффективна для лечения пациентов с заболеванием периферических артерий. В частности, стент FlexStent® должен соответствовать или превосходить предлагаемые целевые показатели безопасности и эффективности, установленные для бедренно-подколенных голых нитиноловых стентов у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
-
Dendermonde, Бельгия, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Lafayette General Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
- CarolinaEast Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать следующим критериям:
- Субъекты, мужчины или женщины, должны быть не моложе 35 лет на момент получения согласия. Женщина детородного возраста может быть включена в исследование при условии отрицательного результата теста на беременность в течение 7 дней после скрининга.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании и должны понимать цель этого исследования и быть готовыми придерживаться процедур исследования, описанных в этом протоколе.
- Категория классификации Резерфорда 2-4
- Поражение de novo в бедренно-подколенной артерии, включая поверхностную бедренную артерию на всем протяжении и проксимальную часть подколенной артерии до медиального мыщелка на 3 см выше коленного сустава
- Длина сегмента болезни ≤ 180 мм
- Стеноз >70% диаметра и/или окклюзия по данным визуальной ангиографии с определением места
- Открытая ипсилатеральная подвздошная артерия
- Проходимость ипсилатеральной средней/дистальной подколенной артерии и как минимум 1 большеберцовой артерии без запланированного вмешательства
- Диаметр целевого эталонного сосуда 3,5–7,5 мм.
- Прогнозируемая продолжительность жизни 12 месяцев или больше
- Пациент доступен для последующего наблюдения в течение 36 месяцев и готов и может соблюдать все требования последующего наблюдения.
- Пациент желает и может дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Любой субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования.
- Целевой сосуд, предварительно обработанный стентом
- Целевое поражение в пределах 1,5 см от устья ПБА
- Категория классификации Резерфорда 0,1,5 или 6
- Непереносимость антитромботической или антитромбоцитарной терапии
- Беременность (подтвержденная беременность женщины детородного возраста)
- Другие сопутствующие риски, которые, по мнению исследователя, ограничивают продолжительность жизни или вероятность соблюдения протокола последующего наблюдения.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 30 дней после даты лечения
- Известное гиперкоагуляционное состояние
- Известный геморрагический диатез
- Необработанный ангиографически очевидный тромб в целевом сосуде
- Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПОДУШКА
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности бедренно-подколенной системы Flext Stent® Flext Stenting Solutions у пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей (PAD).
Субъекты, предназначенные для включения, должны иметь одно поражение de novo, расположенное в поверхностной бедренной артерии и/или проксимальном отделе подколенной артерии со стенозом > 70%.
Субъекты должны соответствовать всем критериям включения и предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
|
Транскатетерное размещение внутрисосудистого стента (стентов) по проводнику
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие смерти от всех причин, TLR или ампутации указательной конечности в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие смерти от всех причин, ампутации конечности и реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 30 дней.
Доля пациентов, у которых не возникло этой комбинированной конечной точки, будет сравниваться с целевыми показателями безопасности для чистых нитиноловых стентов.
|
30 дней
|
|
Первичной конечной точкой эффективности является проходимость сосудов через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является проходимость сосудов через 12 месяцев.
Проходимость сосуда определяется как отсутствие рестеноза более чем на 50% в стентированном сегменте, определяемое по соотношению пиковых систолических скоростей (PSVR) по DUS при сравнении данных в обработанном сегменте с проксимальным нормальным артериальным сегментом и отсутствие клинически обусловленного TLR в пределах стентированный сегмент в течение 1 года после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSS-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .