Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de stent autoexpandible femoropoplíteo FlexStent® (OPEN)
27 de junio de 2018 actualizado por: Cordis Corporation
Estudio de evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de stent autoexpandible femoropoplíteo FlexStent®
Este es un estudio clínico de un nuevo stent autoexpandible (FlexStent®) diseñado específicamente para hacer frente a las demandas extremas de la arteria femoral superficial (SFA)/arteria poplítea proximal. Las arterias a menudo se abrevian como femoropoplíteas.
La intención de este estudio es demostrar que el sistema de stent autoexpandible femoropoplíteo FlexStent® es seguro y eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica. Específicamente, el FlexStent® cumplirá o superará los objetivos de rendimiento de seguridad y eficacia propuestos establecidos para los stents femoropoplíteos de nitinol desnudo en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde, Bélgica, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
- Los sujetos, hombres o mujeres, deben tener al menos 35 años de edad en el momento del consentimiento. Se puede inscribir a una mujer en edad fértil, siempre que tenga una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la selección.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y deben comprender el propósito de este estudio y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio descritos en este protocolo.
- Clasificación de Rutherford Categoría 2-4
- Lesión de novo en la arteria femoropoplítea, incluida toda la extensión de la arteria femoral superficial y la porción proximal de la arteria poplítea que se extiende hasta el cóndilo medial 3 cm por encima de la articulación de la rodilla
- Longitud del segmento de la enfermedad ≤ 180 mm
- >70% de diámetro de estenosis y/u oclusión según la angiografía visual determinada en el sitio
- Arteria ilíaca homolateral permeable
- Permeabilidad de la arteria poplítea media/distal ipsilateral y al menos una arteria tibial sin intervención planificada
- Diámetro del vaso de referencia objetivo 3,5-7,5 mm.
- Esperanza de vida proyectada de 12 meses o más
- El paciente está disponible para el seguimiento durante 36 meses y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio.
- Vaso diana previamente tratado con un stent
- Lesión diana dentro de 1,5 cm del ostium de la SFA
- Clasificación de Rutherford Categoría 0,1,5 o 6
- Incapacidad para tolerar terapias antitrombóticas o antiplaquetarias
- Embarazo (mujer en edad fértil confirmada como embarazada)
- Otros riesgos de comorbilidad que, a juicio del investigador, limiten la longevidad o la probabilidad de cumplir con el seguimiento del protocolo.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la fecha del tratamiento
- Estado de hipercoagulabilidad conocido
- Diátesis hemorrágica conocida
- Trombo angiográficamente evidente no tratado en el vaso diana
- Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ALMOHADILLA
Este es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent femoropoplíteo Flext Stent® de Soluciones de stent flexible en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores.
Los sujetos seleccionados para la inscripción deben tener una única lesión de novo ubicada en la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal con una estenosis > 70 %.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inscripción y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
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Colocación transcatéter sobre guía de un stent intravascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de muerte por todas las causas, TLR o amputación de la extremidad índice durante 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como ausencia de muerte por todas las causas, amputación del miembro índice y revascularización de la lesión diana (TLR) durante 30 días.
La proporción de pacientes que permanecen libres de este criterio de valoración compuesto se comparará con un objetivo de rendimiento de seguridad para los stents de nitinol desnudos.
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30 dias
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la permeabilidad del vaso a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la permeabilidad del vaso a los 12 meses.
La permeabilidad del vaso se define como la ausencia de una reestenosis superior al 50 % en el segmento con stent, según lo determinado por el índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) de DUS que compara los datos dentro del segmento tratado con el segmento arterial normal proximal y la ausencia de TLR impulsada clínicamente dentro del segmento con stent dentro de 1 año del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSS-0003
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