Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos FlexStent® femoropopliteal självexpanderande stentsystem (OPEN)

27 juni 2018 uppdaterad av: Cordis Corporation

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos FlexStent® Femoropopliteal självexpanderande stentsystemstudie

Detta är en klinisk studie av en ny självexpanderande stent (FlexStent®) designad specifikt för att klara de extrema kraven från den ytliga lårbensartären (SFA)/proximala poplitealartären. Artärerna förkortas ofta som femoropopliteal.

Syftet med denna studie är att visa att FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System är säkert och effektivt för behandling av patienter med perifer artärsjukdom. Specifikt ska FlexStent® uppfylla eller överträffa de föreslagna säkerhets- och effektivitetsmålen som fastställts för femoropoliteala nakna nitinolstentar hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
      • Dendermonde, Belgien, 9220
        • A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University/New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • university Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Healient Physician Group
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Lafayette General Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Glenwood Regional Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
        • CarolinaEast Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Research/USD/Sanford Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Wisconsin Heart Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier:

  1. Försökspersoner, män eller kvinnor, måste vara minst 35 år gamla vid tidpunkten för samtycke. En kvinna i fertil ålder kan registreras, förutsatt att hon har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter screening.
  2. Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien och måste förstå syftet med denna studie och vara villiga att följa studieprocedurerna som beskrivs i detta protokoll.
  3. Rutherford Klassificering Kategori 2-4
  4. De novo lesion i femoropoliteala artären, inklusive hela utbredningen av den ytliga femorala artären och den proximala delen av poplitealartären som sträcker sig till mediala kondylen 3 cm ovanför knäleden
  5. Sjukdomssegmentets längd ≤ 180 mm
  6. >70 % diameter stenos och/eller ocklusion baserat på platsbestämd visuell angiografi
  7. Patent ipsilateral iliaca artär
  8. Öppenhet i ipsilateral mid/distal poplitealartär och minst 1 tibialartär utan planerad intervention
  9. Målreferenskärldiameter 3,5-7,5 mm.
  10. Förväntad förväntad livslängd på 12 månader eller mer
  11. Patienten är tillgänglig för uppföljning i 36 månader och är villig och kan uppfylla alla uppföljningskrav
  12. Patienten är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Varje ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

  1. Målkärl som tidigare behandlats med en stent
  2. Målskada inom 1,5 cm från ostium av SFA
  3. Rutherford klassificeringskategori 0,1,5 eller 6
  4. Oförmåga att tolerera antitrombotiska eller trombocythämmande behandlingar
  5. Graviditet (kvinna i fertil ålder bekräftad gravid)
  6. Andra samsjuklighetsrisker som enligt utredarens uppfattning begränsar livslängden eller sannolikheten att följa protokolluppföljning.
  7. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  8. Hjärtinfarkt eller stroke inom 30 dagar efter behandlingsdatum
  9. Känt hyperkoagulerbart tillstånd
  10. Känd blödningsdiates
  11. Obehandlad angiografiskt tydlig tromb i målkärl
  12. Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VADDERA
Detta är en prospektiv enarmad multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Flexible Stenting Solutions Flext Stent® Femoropopliteal stentingsystem hos patienter med perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteter (PAD). Försökspersoner som är inriktade på inskrivning måste ha en enda de-novo lesion lokaliserad i den ytliga lårbensartären och/eller proximala poplitealartären med > 70 % stenos. Försökspersonerna måste uppfylla alla registreringskriterier och ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
Enhet: FlexStent® Femoropoplitealt självexpanderande stentsystem
Transkateter över styrtrådsplacering av en intravaskulär stent(ar)
Andra namn:
  • FlexStent®
  • ÖPPEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära säkerhetsändpunkten är frihet från dödsfall av alla orsaker, TLR eller amputation av indexlem under 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Det primära säkerhetsändmåttet definieras som frihet från alla orsaker till dödsfall, amputation av indexlem och revaskularisering av målskador (TLR) under 30 dagar. Andelen patienter som förblir fria från detta sammansatta effektmått kommer att jämföras med ett säkerhetsprestandamål för stentar med bara nitinol.
30 dagar
Det primära effektmåttet är kärlöppenhet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är kärlöppenhet vid 12 månader. Kärlöppenhet definieras som frihet från mer än 50 % restenos i det stenterade segmentet, bestämt av DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) som jämför data inom det behandlade segmentet med det proximala normala artärsegmentet och frihet från kliniskt driven TLR inom stenta segment inom 1 år efter ingreppet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Prairie Education and Research Cooperative

Utredare

  • Huvudutredare: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSS-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FlexStent® Femoropoplitealt självexpanderande stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera