Evaluering av sikkerhet og effektivitet til FlexStent® femoropopliteal selvekspanderende stentsystem (OPEN)
27. juni 2018 oppdatert av: Cordis Corporation
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av FlexStent® femoropopliteal selvutvidende stentsystemstudie
Dette er en klinisk studie av en ny selvekspanderende stent (FlexStent®) designet spesielt for å takle de ekstreme kravene til den overfladiske lårarterien (SFA)/proksimal poplitealarterie. Arteriene er ofte forkortet til femoropoliteal.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System er trygt og effektivt for behandling av pasienter med perifer arteriell sykdom. Spesifikt skal FlexStent® oppfylle eller overgå de foreslåtte ytelsesmålene for sikkerhet og effekt som er etablert for femoropoliteale bare nitinol-stenter hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
-
Dendermonde, Belgia, 9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University/New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
- Lafayette General Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Glenwood Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
- CarolinaEast Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
- Wisconsin Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må oppfylle følgende kriterier:
- Forsøkspersoner, mann eller kvinne, må være minst 35 år på tidspunktet for samtykke. En kvinne i fertil alder kan bli registrert, forutsatt at hun har en negativ graviditetstest innen 7 dager etter screening.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien og må forstå formålet med denne studien og være villige til å følge studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen.
- Rutherford Klassifikasjon Kategori 2-4
- De novo lesjon i femoropoliteal arterien, inkludert hele utstrekningen av den overfladiske femoral arterien og den proksimale delen av popliteal arterien som strekker seg til den mediale kondylen 3 cm over kneleddet
- Sykdomssegmentlengde ≤ 180 mm
- >70 % diameter stenose og/eller okklusjon basert på stedsbestemt visuell angiografi
- Patent ipsilateral iliaca arterie
- Åpenhet av ipsilateral mid/distal popliteal arterie og minst 1 tibial arterie uten planlagt intervensjon
- Mål referansekardiameter 3,5-7,5 mm.
- Anslått forventet levetid på 12 måneder eller mer
- Pasienten er tilgjengelig for oppfølging i 36 måneder og er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav
- Pasienten er villig og i stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- Målkar tidligere behandlet med en stent
- Mållesjon innen 1,5 cm fra ostium av SFA
- Rutherford-klassifiseringskategori 0,1,5 eller 6
- Manglende evne til å tolerere antitrombotiske eller blodplatehemmende behandlinger
- Graviditet (kvinne i fertil alder bekreftet gravid)
- Andre komorbiditetsrisikoer som etter utrederens oppfatning begrenser levetid eller sannsynlighet for å overholde protokolloppfølging.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 30 dager etter behandlingsdato
- Kjent hyperkoagulerbar tilstand
- Kjent blødende diatese
- Ubehandlet angiografisk tydelig trombe i målkar
- Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PAD
Dette er en prospektiv enarms multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Flexible Stenting Solutions Flext Stent® Femoropopliteal stentingsystem hos personer med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (PAD).
Forsøkspersoner målrettet for innrullering må ha en enkelt de-novo lesjon lokalisert i den overfladiske lårarterien og/eller proksimale poplitealarterien med > 70 % stenose.
Forsøkspersonene må oppfylle alle påmeldingskriterier og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
|
Transkateter over ledetråd plassering av en intravaskulær stent(er)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra dødsfall av alle årsaker, TLR eller amputasjon av indekslem i 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som frihet fra dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indekslem og revaskularisering av mållesjon (TLR) gjennom 30 dager.
Andelen pasienter som forblir fri fra dette sammensatte endepunktet vil bli sammenlignet med et sikkerhetsytelsesmål for bare nitinol-stenter.
|
30 dager
|
|
Det primære effektendepunktet er fartøyets åpenhet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektendepunktet er fartøyets åpenhet ved 12 måneder.
Fartøyets åpenhet er definert som frihet fra mer enn 50 % restenose i det stentede segmentet som bestemt av DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) som sammenligner data innenfor det behandlede segmentet med det proksimale normale arterielle segmentet og frihet fra klinisk drevet TLR innenfor stentet segment innen 1 år etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William A. Gray, MD, Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSS-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .