乳がん患者のうつ病、不安、認知機能、睡眠障害に対するメラトニンの影響 (MELODY)

• メラトニン
• N-アセチル-5-メトキシトリプタミン

MDI は、12 の質問で構成されるうつ病の自己評価尺度です。 MDI はデンマーク人集団で以前に調査されています。 6 段階のリッカート スケールで、項目は過去 14 日間に症状が存在していた時間を測定します。 MDI は特定のガイドラインに従ってスコア付けされ、評価尺度または診断手段として使用できます。

含めるために診断手段を使用し（うつ病は除外基準でした）、その他すべての MDI 測定には評価スケールを使用しました。

ICD-10 アルゴリズムを使用した診断スケール:

軽度のうつ病：中核症状 2 つとその他の症状 2 つ 中等度のうつ病：中核症状 2 つとその他の症状 4 つ 重度のうつ病：中核症状 3 つとその他の症状 5 つ

評価スケール:

うつ病なし - スコア 0 ～ 20 軽度のうつ病 - スコア 21 ～ 25 中等度のうつ病 - スコア 26 ～ 30 重度のうつ病 - スコア 31 ～ 50

MDI は、12 の質問で構成されるうつ病の自己評価尺度です。 MDI はデンマーク人集団で以前に調査されています。 6 段階のリッカート スケールで、項目は過去 14 日間に症状が存在していた時間を測定します。 MDI は特定のガイドラインに従ってスコア付けされ、評価尺度または診断手段として使用できます。

含めるために診断手段を使用し（うつ病は除外基準でした）、その他すべての MDI 測定には評価スケールを使用しました。

評価スケール:

うつ病なし - スコア 0 ～ 20 軽度のうつ病 - スコア 21 ～ 25 中等度のうつ病 - スコア 26 ～ 30 重度のうつ病 - スコア 31 ～ 50 この分析には、計画通りに治験薬を服用した患者のみが含まれます。

MDI は、12 の質問で構成されるうつ病の自己評価尺度です。 MDI はデンマーク人集団で以前に調査されています。 6 段階のリッカート スケールで、項目は過去 14 日間に症状が存在していた時間を測定します。 MDI は特定のガイドラインに従ってスコア付けされ、評価尺度または診断手段として使用できます。

含めるために診断手段を使用し（うつ病は除外基準でした）、その他すべての MDI 測定には評価スケールを使用しました。

評価スケール:

うつ病なし - スコア 0 ～ 20 軽度のうつ病 - スコア 21 ～ 25 中等度のうつ病 - スコア 26 ～ 30 重度のうつ病 - スコア 31 ～ 50 この分析では、欠落しているすべての MDI データがうつ病「NO」として分析されました。

MDI は、12 の質問で構成されるうつ病の自己評価尺度です。 MDI はデンマーク人集団で以前に調査されています。 6 段階のリッカート スケールで、項目は過去 14 日間に症状が存在していた時間を測定します。 MDI は特定のガイドラインに従ってスコア付けされ、評価尺度または診断手段として使用できます。

含めるために診断手段を使用し（うつ病は除外基準でした）、その他すべての MDI 測定には評価スケールを使用しました。

評価スケール:

うつ病なし - スコア 0 ～ 20 軽度のうつ病 - スコア 21 ～ 25 中等度のうつ病 - スコア 26 ～ 30 重度のうつ病 - スコア 31 ～ 50 この分析では、すべての欠落している MDI データがうつ病について「YES」として分析されました。

不安はVAS（ビジュアルアナログスケール）によって測定されます。 主観的な不安感は、0mm に相当する「不安なし」から 100mm に相当する「考えられる最悪の不安」まで VAS に記録されました。

患者は、術後少なくとも 8 日間、不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関する毎日の VAS を完了した場合にのみ分析に含まれました。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 2 %

不安はVAS（ビジュアルアナログスケール）によって測定されます。 14日ごとに完了します。 主観的な不安感は、0mm に相当する「不安なし」から 100mm に相当する「考えられる最悪の不安」まで VAS に記録されました。

患者は、術後長期期間（14日ごと）の不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関するVASを完了した場合にのみ分析に含まれた。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 1 %

眠気はカロリンスカ眠気スケールによって測定されます。 KSS は 1 (非常に覚醒している) から 9 (非常に眠い) までの 9 段階評価で、7 以上のスコアは病的な眠気を反映します。

患者は、術後少なくとも 8 日間、不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関する毎日の VAS を完了した場合にのみ分析に含まれました。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 2 %

眠気はカロリンスカ眠気スケールによって測定されます。 KSS は 1 (非常に覚醒している) から 9 (非常に眠い) までの 9 段階評価で、7 以上のスコアは病的な眠気を反映します。

患者は、術後長期期間（14日ごと）の不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関するVASを完了した場合にのみ分析に含まれた。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 1 %

視覚的なアナログスケールでの疲労 - 毎日記入します。 主観的な疲労感は、0mm に相当する「疲労なし」から 100mm に相当する「考えられる最悪の疲労」まで VAS に記録されました。

患者は、術後少なくとも 8 日間、不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関する毎日の VAS を完了した場合にのみ分析に含まれました。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 2 %

視覚的アナログスケールによる疲労 - 14日ごとに記入します。 主観的な疲労感は、0mm に相当する「疲労なし」から 100mm に相当する「考えられる最悪の疲労」まで VAS に記録されました。

患者は、術後長期期間（14日ごと）の不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関するVASを完了した場合にのみ分析に含まれた。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 1 %

視覚的なアナログスケールでの一般的な健康状態 - 毎日記入されます。 一般的な幸福感の主観的感覚は、0mm に相当する「非常に高い幸福感」から 100mm に相当する「非常に低い幸福感」まで VAS に記録されました。

患者は、術後少なくとも 8 日間、不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関する毎日の VAS を完了した場合にのみ分析に含まれました。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 2 %

視覚的アナログスケールによる一般的な健康状態 - 14 日ごとに記入。 一般的な幸福感の主観的感覚は、0mm に相当する「非常に高い幸福感」から 100mm に相当する「非常に低い幸福感」まで VAS に記録されました。

患者は、術後長期期間（14日ごと）の不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関するVASを完了した場合にのみ分析に含まれた。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 1 %

視覚的アナログスケールによる痛み - 毎日記入します。 主観的な痛みの感覚は、0 mm に相当する「痛みなし」から 100 mm に相当する「考えられる最悪の痛み」まで VAS に記録されました。

患者は、術後少なくとも 8 日間、不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関する毎日の VAS を完了した場合にのみ分析に含まれました。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 2 %

視覚的アナログスケールによる痛み - 14日ごとに記入します。 主観的な痛みの感覚は、0 mm に相当する「痛みなし」から 100 mm に相当する「考えられる最悪の痛み」まで VAS に記録されました。

患者は、術後長期期間（14日ごと）の不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関するVASを完了した場合にのみ分析に含まれた。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 1 %

Visual Analog Scale による主観的な睡眠スコア。 主観的な睡眠の質は、0 mm に相当する「可能な限り最高の睡眠」から 100 mm に相当する「可能な限り最悪の睡眠」まで VAS に登録されました。

患者は、術後少なくとも 8 日間、不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関する毎日の VAS を完了した場合にのみ分析に含まれました。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 2 %

視覚的アナログスケールによる主観的な睡眠。 主観的な睡眠の質は、0 mm に相当する「可能な限り最高の睡眠」から 100 mm に相当する「可能な限り最悪の睡眠」まで VAS に登録されました。

患者は、術後長期期間（14日ごと）の不安、睡眠の質、一般的な健康状態、疲労、痛み、眠気に関するVASを完了した場合にのみ分析に含まれた。

単一の欠落データは、最終観測キャリーフォワード (LOCF) を使用して埋められました。 LOCF によって回答されたケースの割合 < 1 %

POCD の計算は、40 ～ 60 歳の女性 133 人からの標準データに基づいています。 術前のベースラインから術後の 2 回のテストセッションまでの変化を評価しました。 対照では、これらの差の平均および標準偏差 (SD) を計算しました。 このグループの平均変化は、推定された学習効果として考慮されます。 個々の患者について、ベースラインスコアを術後 2 週間および 12 週間のテスト結果と比較し、変化から平均学習効果を差し引き、その結果を対照群の SD で割って、7 つの個別テストの Z スコアを取得しました。結果。 大きなプラスの Z スコアは、患者のベースラインからの認知機能の低下を示しました。 複合 Z スコアを 7 つの Z スコアの合計として定義し、コントロール内のその合計の SD を使用してこれを正規化しました。 POCDは、7つのサブテストのうち少なくとも2つで合計Zスコア>1.96、またはZスコア>1.96として定義されました。

測定単位 = POCD に対して YES の患者の割合

POCD の計算は、40 ～ 60 歳の女性 133 人からの標準データに基づいています。 術前のベースラインから術後の 2 回のテストセッションまでの変化を評価しました。 対照では、これらの差の平均および標準偏差 (SD) を計算しました。 このグループの平均変化は、推定された学習効果として考慮されます。 個々の患者について、ベースラインスコアを術後 2 週間および 12 週間のテスト結果と比較し、変化から平均学習効果を差し引き、その結果を対照群の SD で割って、7 つの個別テストの Z スコアを取得しました。結果。 大きなプラスの Z スコアは、患者のベースラインからの認知機能の低下を示しました。 複合 Z スコアを 7 つの Z スコアの合計として定義し、コントロール内のその合計の SD を使用してこれを正規化しました。 POCDは、7つのサブテストのうち少なくとも2つで合計Zスコア>1.96、またはZスコア>1.96として定義されました。

測定単位 = POCD に対して YES の患者の割合