Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonins effekt på depression, angst, kognitiv funktion og søvnforstyrrelser hos brystkræftpatienter (MELODY)

4. april 2014 opdateret af: Melissa Voigt Hansen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​6 mg melatonin dagligt i 1 uge præoperativt til 12 uger postoperativt på depressive symptomer, angst, kognitiv funktion og søvnforstyrrelser hos brystkræftpatienter. Endvidere vil efterforskerne undersøge, om et specifikt clock-gen (HPER3) er korreleret med en øget risiko for depression, søvnforstyrrelser eller kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1,4 millioner kvinder får hvert år diagnosen brystkræft. Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder på verdensplan og udgør omkring 1/5 af alle kræfttyper. Diagnose og behandling af brystkræft og månederne efter primær behandling er stressende tider for de fleste kvinder. Bortset fra den egentlige "kræfttrussel" oplever mange kvinder forskellige grader af depression, angst, søvnforstyrrelser og hukommelses-/koncentrationsproblemer (kognitiv dysfunktion). Disse faktorer påvirker naturligvis livskvaliteten, men bidrager også til sygelighed og dødelighed.

Melatonin er et regulerende døgnhormon, der blandt andet har hypnotiske, beroligende, angstdæmpende og muligvis antidepressive virkninger. Det har meget lav toksicitet og meget få bivirkninger.

Formålet med dette projekt er at teste melatonin (6 mg dagligt i 1 uge præoperativt til 12 uger postoperativt) på brystkræftpatienter og forhåbentlig herved kunne forebygge depression, angst, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion. I et overordnet perspektiv vil dette forhåbentlig bidrage til at forbedre livskvaliteten for disse patienter og forlænge deres levetid. Endvidere vil efterforskerne undersøge, om et specifikt gen kaldet et clock-gen (HPER3) er korreleret med en øget risiko for depression, søvnforstyrrelser eller kognitiv dysfunktion. Hvis dette er tilfældet, kan det blive muligt at identificere kvinder med øget risiko og yde profylaktisk behandling til dem med risiko for at udvikle en depression, søvnforstyrrelser eller kognitive forstyrrelser.

Prøvestørrelsesberegninger var baseret på vores primære resultatparameter. Ved at bruge et konservativt estimat for forekomsten af ​​depression forventer efterforskerne at finde en reduktion fra 30 % til 15 % med melatoninbehandling. Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til også at inkludere vores sekundære og tertiære udfaldsparametre. Prøvestørrelsesberegningerne blev beregnet med en potens på 80 %, en type I fejl på 5 % og en type II fejl på 20 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-75 år med brystkræft, der er indlagt til lumpektomi eller mastektomi på Herlev Hospital
  • ASA score I-III
  • Intet tegn på depression målte min Major Depression Inventory (MDI)
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Behandling med SSRI, Warfarin eller andre antikoagulantia (undtagen 75 mg ASA dagligt), MAO-hæmmere eller calciumblokkere
  • Rotor eller Dubin-Johnson syndrom
  • Epilepsi
  • Kendt allergisk reaktion på melatonin
  • Kendt og behandlet søvnapnø
  • Diabetes mellitus - insulinbehandlet
  • Igangværende eller tidligere medicinsk behandlet depression eller bipolar lidelse
  • Kendte autoimmune sygdomme - systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) og sklerose
  • Inkompenseret levercirrhose
  • Alvorlig nyresygdom
  • Tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Kendt medicinsk behandlet søvnforstyrrelse (søvnløshed, rastløse ben osv.)
  • Skifteholdsarbejde og natarbejde
  • Dagligt alkoholindtag på mere end 5 enheder
  • Præoperativ behandling med psykofarmakologiske lægemidler, opioider eller anxiolytika (inklusive alle sovemedicin)
  • Forudsagt dårlig compliance
  • Gravid eller ammende
  • Præoperativ Mini Mental State Evaluation (MMSE) score mindre end 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
6 mg oral melatonin dagligt
Medicin: Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin)
6 mg oral melatonin dagligt 1 time før sengetid
Andre navne:
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo komparator: Placebo
6 mg oral placebo dagligt
Medicin: Placebo
6 mg oral placebo dagligt 1 time før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI) - Depression på et tidspunkt i undersøgelsen
Tidsramme: Depression på et tidspunkt i undersøgelsen (ikke inklusive baseline) ud af 4 målinger på ca. dag 21, dag 35, dag 63 og dag 91 af undersøgelsen.

MDI er en selvvurderende depressionsskala med 12 spørgsmål. MDI er tidligere undersøgt i en dansk befolkning. På en seks-punkts Likert-skala måler emnerne, hvor lang tid symptomerne har været til stede i løbet af de sidste 14 dage. MDI bedømmes efter specifikke retningslinjer og kan bruges enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

Til inklusion brugte vi det diagnostiske instrument (depression var et eksklusionskriterie) og til alle andre MDI-målinger brugte vi vurderingsskalaen.

Diagnostisk skala ved hjælp af ICD-10-algoritmen:

Mild depression: 2 kernesymptomer og 2 andre symptomer Moderat depression: 2 kernesymptomer og 4 andre symptomer Svær depression: 3 kernesymptomer og 5 andre symptomer

Vurderingsskala:

Ingen depression - score fra 0-20 Mild depression - score fra 21-25 Moderat depression - score fra 26-30 Svær depression - score fra 31-50
Depression på et tidspunkt i undersøgelsen (ikke inklusive baseline) ud af 4 målinger på ca. dag 21, dag 35, dag 63 og dag 91 af undersøgelsen.
Per protokol - Depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Pr. protokol - depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden (ikke baseline)

MDI er en selvvurderende depressionsskala med 12 spørgsmål. MDI er tidligere undersøgt i en dansk befolkning. På en seks-punkts Likert-skala måler emnerne, hvor lang tid symptomerne har været til stede i løbet af de sidste 14 dage. MDI bedømmes efter specifikke retningslinjer og kan bruges enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

Til inklusion brugte vi det diagnostiske instrument (depression var et eksklusionskriterie) og til alle andre MDI-målinger brugte vi vurderingsskalaen.

Vurderingsskala:

Ingen depression - score fra 0-20 Mild depression - score fra 21-25 Moderat depression - score fra 26-30 Svær depression - score fra 31-50 Denne analyse omfatter kun patienter, der har taget undersøgelsesmedicin som planlagt.
Pr. protokol - depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden (ikke baseline)
Intention to Treat (Underestimering) - Depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Intention om at behandle (undervurdere) - depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden (ikke baseline)

MDI er en selvvurderende depressionsskala med 12 spørgsmål. MDI er tidligere undersøgt i en dansk befolkning. På en seks-punkts Likert-skala måler emnerne, hvor lang tid symptomerne har været til stede i løbet af de sidste 14 dage. MDI bedømmes efter specifikke retningslinjer og kan bruges enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

Til inklusion brugte vi det diagnostiske instrument (depression var et eksklusionskriterie) og til alle andre MDI-målinger brugte vi vurderingsskalaen.

Vurderingsskala:

Ingen depression - score fra 0-20 Mild depression - score fra 21-25 Moderat depression - score fra 26-30 Svær depression - score fra 31-50 Til denne analyse er alle manglende MDI-data blevet analyseret som "NEJ" depression.
Intention om at behandle (undervurdere) - depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden (ikke baseline)
Intention to Treat (Overestimering) - Depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Intention om at behandle (overvurdere) - depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden (ikke baseline)

MDI er en selvvurderende depressionsskala med 12 spørgsmål. MDI er tidligere undersøgt i en dansk befolkning. På en seks-punkts Likert-skala måler emnerne, hvor lang tid symptomerne har været til stede i løbet af de sidste 14 dage. MDI bedømmes efter specifikke retningslinjer og kan bruges enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

Til inklusion brugte vi det diagnostiske instrument (depression var et eksklusionskriterie) og til alle andre MDI-målinger brugte vi vurderingsskalaen.

Vurderingsskala:

Ingen depression - score fra 0-20 Mild depression - score fra 21-25 Moderat depression - score fra 26-30 Svær depression - score fra 31-50 Til denne analyse er alle manglende MDI-data blevet analyseret som "JA" for depression.
Intention om at behandle (overvurdere) - depression på et tidspunkt i undersøgelsesperioden (ikke baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om angst - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Dagligt - fra inklusion til 8 dage postoperativt

Angst målt ved VAS (visuel analog skala). En subjektiv følelse af angst blev registreret på en VAS, der gik fra "ingen angst", svarende til 0 mm til "værst mulig angst", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde afsluttet daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velbefindende, træthed, smerter og søvnighed i mindst 8 dage postoperativt.

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 2 %
Dagligt - fra inklusion til 8 dage postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om angst - langvarig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt

Angst målt ved VAS (visuel analog skala). Udført hver 14. dag. En subjektiv følelse af angst blev registreret på en VAS, der gik fra "ingen angst", svarende til 0 mm til "værst mulig angst", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde gennemført VAS på angst, søvnkvalitet, generel velvære, træthed, smerter og søvnighed i den langsigtede postoperative periode (hver 14. dag).

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 1 %
App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for data om søvnighed (KSS) - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt

Søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Scale. KSS er en 9-punkts skala fra 1 (meget vågen) til 9 (meget søvnig), hvor en score på 7 eller mere afspejler patologisk søvnighed.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde afsluttet daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velbefindende, træthed, smerter og søvnighed i mindst 8 dage postoperativt.

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 2 %
Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for data om søvnighed (KSS) - Langsigtet postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt

Søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Scale. KSS er en 9-punkts skala fra 1 (meget vågen) til 9 (meget søvnig), hvor en score på 7 eller mere afspejler patologisk søvnighed.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde gennemført VAS på angst, søvnkvalitet, generel velvære, træthed, smerter og søvnighed i den langsigtede postoperative periode (hver 14. dag).

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 1 %
App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om træthed - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt

Træthed på en visuel analog skala - udfyldes dagligt. En subjektiv følelse af træthed blev registreret på en VAS, der gik fra "ingen træthed", svarende til 0 mm til "værst mulig træthed", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde afsluttet daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velbefindende, træthed, smerter og søvnighed i mindst 8 dage postoperativt.

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 2 %
Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om træthed - langvarig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt

Træthed på en visuel analog skala - udfyldes hver 14. dag. En subjektiv følelse af træthed blev registreret på en VAS, der gik fra "ingen træthed", svarende til 0 mm til "værst mulig træthed", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde gennemført VAS på angst, søvnkvalitet, generel velvære, træthed, smerter og søvnighed i den langsigtede postoperative periode (hver 14. dag).

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 1 %
App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for data om generel velbefindende - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt

Generel velvære på en visuel analog skala - udfyldes dagligt. En subjektiv følelse af generel velvære blev registreret på en VAS, der gik fra "meget høj velvære", svarende til 0 mm til "meget lavt velvære", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde afsluttet daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velbefindende, træthed, smerter og søvnighed i mindst 8 dage postoperativt.

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 2 %
Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om generel velbefindende - langsigtet postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt

Generel velvære på en visuel analog skala - udfyldes hver 14. dag. En subjektiv følelse af generel velvære blev registreret på en VAS, der gik fra "meget høj velvære", svarende til 0 mm til "meget lavt velvære", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde gennemført VAS på angst, søvnkvalitet, generel velvære, træthed, smerter og søvnighed i den langsigtede postoperative periode (hver 14. dag).

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 1 %
App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om smerte - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt

Smerter på en visuel analog skala - udfyldes dagligt. En subjektiv følelse af smerte blev registreret på et VAS, der gik fra "ingen smerte", svarende til 0 mm til "værst mulig smerte", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde afsluttet daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velbefindende, træthed, smerter og søvnighed i mindst 8 dage postoperativt.

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 2 %
Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om smerte - langvarig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt

Smerter på en visuel analog skala - udfyldes hver 14. dag. En subjektiv følelse af smerte blev registreret på et VAS, der gik fra "ingen smerte", svarende til 0 mm til "værst mulig smerte", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde gennemført VAS på angst, søvnkvalitet, generel velvære, træthed, smerter og søvnighed i den langsigtede postoperative periode (hver 14. dag).

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 1 %
App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om søvnkvalitet - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt

Subjektiv søvnscore på Visual Analog Scale. Subjektiv søvnkvalitet blev registreret på et VAS, der gik fra "bedst mulig søvn", svarende til 0 mm til "værst mulig søvn", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde afsluttet daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velbefindende, træthed, smerter og søvnighed i mindst 8 dage postoperativt.

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 2 %
Dagligt fra inklusion til 8 dage postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om søvnkvalitet - langsigtet postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt

Subjektiv søvn på en visuel analog skala. Subjektiv søvnkvalitet blev registreret på et VAS, der gik fra "bedst mulig søvn", svarende til 0 mm til "værst mulig søvn", svarende til 100 mm.

Patienter blev kun inkluderet i analysen, hvis de havde gennemført VAS på angst, søvnkvalitet, generel velvære, træthed, smerter og søvnighed i den langsigtede postoperative periode (hver 14. dag).

Enkelte manglende data blev udfyldt ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). % af sager udfyldt af LOCF < 1 %
App. 14 dage postoperativt til 10 uger postoperativt
Søvn arkitektur
Tidsramme: Fra inklusion til 14 dage postoperativt
Aktigrafi (samlet minutter søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, opvågninger). En håndledsaktigraf vil blive båret fra inklusion til 14 dage postoperativt.
Fra inklusion til 14 dage postoperativt
HPER3 genotype
Tidsramme: Ved inklusion = dag-7
Der vil blive taget en blodprøve ved inklusion og analyseret for HPER3 genotype (4/4, 4/5, 5/5) og denne vil blive undersøgt for en sammenhæng med søvn, kognitiv funktion og depressive symptomer. 7 patienter gav ikke blodprøver
Ved inklusion = dag-7
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) App. 2 uger postoperativt.
Tidsramme: App. 2 uger postoperativt

Beregninger for POCD var baseret på normative data fra 133 kvinder i alderen 40-60 år. Vi evaluerede ændringer fra den præoperative baseline til de 2 postoperative testsessioner. I kontroller beregnede vi middelværdi og standardafvigelser (SD) af disse forskelle. Den gennemsnitlige ændring i denne gruppe kan tages som estimerede læringseffekter. For de individuelle patienter sammenlignede vi baseline-score med 2- og 12-ugers postoperative testresultater, trak den gennemsnitlige indlæringseffekt fra ændringerne og dividerede resultatet med SD for kontrolgruppen for at opnå en Z-score for de 7 individuelle test. resultater. En stor positiv Z-score indikerede forringelse af kognitiv funktion fra baseline hos patienter. Vi definerede en sammensat Z-score som summen af ​​de 7 Z-score og normaliserede dette ved at bruge SD for denne sum i kontrollerne. POCD blev defineret som en kombineret Z-score >1,96 eller en Z-score >1,96 i mindst 2 af de 7 deltest.

Måleenheder = % af patienter med JA til POCD
App. 2 uger postoperativt
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) App. 10 uger postoperativt
Tidsramme: App. 10 uger postoperativt

Beregninger for POCD var baseret på normative data fra 133 kvinder i alderen 40-60 år. Vi evaluerede ændringer fra den præoperative baseline til de 2 postoperative testsessioner. I kontroller beregnede vi middelværdi og standardafvigelser (SD) af disse forskelle. Den gennemsnitlige ændring i denne gruppe kan tages som estimerede læringseffekter. For de individuelle patienter sammenlignede vi baseline-score med 2- og 12-ugers postoperative testresultater, trak den gennemsnitlige indlæringseffekt fra ændringerne og dividerede resultatet med SD for kontrolgruppen for at opnå en Z-score for de 7 individuelle test. resultater. En stor positiv Z-score indikerede forringelse af kognitiv funktion fra baseline hos patienter. Vi definerede en sammensat Z-score som summen af ​​de 7 Z-score og normaliserede dette ved at bruge SD for denne sum i kontrollerne. POCD blev defineret som en kombineret Z-score >1,96 eller en Z-score >1,96 i mindst 2 af de 7 deltest.

Måleenheder = % af patienter med JA til POCD
App. 10 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (EudraCT nummer)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Anden identifikator: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Anden identifikator: The Danish Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner