Het effect van melatonine op depressie, angst, cognitieve functie en slaapstoornissen bij borstkankerpatiënten (MELODY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen ongeveer 1,4 miljoen vrouwen de diagnose borstkanker. Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en vormt ongeveer 1/5 van alle soorten kanker. De diagnose en behandeling van borstkanker en de maanden na de primaire therapie zijn voor de meeste vrouwen stressvolle tijden. Afgezien van de werkelijke "dreiging van kanker" ervaren veel vrouwen verschillende gradaties van depressie, angst, slaapstoornissen en geheugen-/concentratieproblemen (cognitieve disfunctie). Uiteraard beïnvloeden deze factoren de kwaliteit van leven, maar dragen ook bij aan morbiditeit en mortaliteit.
Melatonine is een regulerend circadiaans hormoon met onder andere hypnotische, kalmerende, anxiolytische en mogelijk antidepressieve effecten. Het heeft een zeer lage toxiciteit en zeer weinig nadelige effecten.
Het doel van dit project is om melatonine (6 mg per dag gedurende 1 week preoperatief tot 12 weken postoperatief) te testen op borstkankerpatiënten en hopelijk hiermee depressie, angst, slaapstoornissen en cognitieve stoornissen te voorkomen. Over het algemeen gezien zal dit hopelijk bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van deze patiënten en het verlengen van hun leven. Verder zullen de onderzoekers onderzoeken of een specifiek gen genaamd klokgen (HPER3) gecorreleerd is met een verhoogd risico op depressie, slaapstoornissen of cognitieve disfunctie. Als dit het geval is, zou het mogelijk kunnen worden vrouwen met een verhoogd risico te identificeren en profylactische behandeling te bieden aan vrouwen met een risico op het ontwikkelen van een depressie, slaapstoornissen of cognitieve stoornissen.
De berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op onze primaire uitkomstparameter. Met een conservatieve schatting voor de incidentie van depressie verwachten de onderzoekers een reductie van 30% tot 15% bij behandeling met melatonine. De steekproefomvang is voldoende om ook onze secundaire en tertiaire uitkomstparameters mee te nemen. De berekeningen van de steekproefomvang zijn berekend met een power van 80%, een type I-fout van 5% en een type II-fout van 20%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 30-75 jaar met borstkanker die zijn opgenomen voor een lumpectomie of mastectomie in het Herlev Hospital
- ASA-score I-III
- Geen teken van depressie gemeten in mijn Major Depression Inventory (MDI)
- Niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Behandeling met SSRI, warfarine of andere anticoagulantia (behalve 75 mg ASA per dag), MAO-remmers of calciumblokkers
- Rotor- of Dubin-Johnson-syndroom
- Epilepsie
- Bekende allergische reactie op melatonine
- Bekende en behandelde slaapapneu
- Diabetes Mellitus - behandeld met insuline
- Aanhoudende of eerdere medisch behandelde depressie of bipolaire stoornis
- Bekende auto-immuunziekten - systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA) en sclerose
- Gecompenseerde levercirrose
- Ernstige nierziekte
- Vorige of huidige kanker
- Bekende medisch behandelde slaapstoornis (slapeloosheid, rusteloze benen enz.)
- Ploegendienst en nachtdienst
- Dagelijkse alcoholinname van meer dan 5 eenheden
- Preoperatieve behandeling met psychofarmaca, opioïden of anxiolytica (inclusief alle slaappillen)
- Voorspelde slechte naleving
- Zwanger of borstvoeding
- Pre-operatieve Mini Mental State Evaluation (MMSE) score minder dan 24
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine
6 mg orale melatonine per dag
|
6 mg orale melatonine per dag 1 uur voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
6 mg orale placebo per dag
|
6 mg orale placebo dagelijks 1 uur voor het slapen gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI) - Depressie op één punt in het onderzoek
Tijdsspanne: Depressie op een bepaald moment in het onderzoek (exclusief baseline) van 4 metingen bij app. dag 21, dag 35, dag 63 en dag 91 van het onderzoek.
|
MDI is een zelfbeoordelingsdepressieschaal met 12 vragen. MDI is eerder onderzocht in een Deense populatie. Op een zespunts Likertschaal meten de items hoe lang de symptomen de afgelopen 14 dagen aanwezig zijn geweest. MDI wordt gescoord volgens specifieke richtlijnen en kan worden gebruikt als beoordelingsschaal of diagnostisch instrument. Voor opname gebruikten we het diagnostisch instrument (depressie was een uitsluitingscriterium) en voor alle andere MDI-metingen gebruikten we de beoordelingsschaal. Diagnostische schaal met behulp van het ICD-10-algoritme: Lichte depressie: 2 kernsymptomen en 2 andere symptomen Matige depressie: 2 kernsymptomen en 4 andere symptomen Ernstige depressie: 3 kernsymptomen en 5 andere symptomen Schaal: Geen depressie - score van 0-20 Lichte depressie - score van 21-25 Matige depressie - score van 26-30 Ernstige depressie - score van 31-50 |
Depressie op een bepaald moment in het onderzoek (exclusief baseline) van 4 metingen bij app. dag 21, dag 35, dag 63 en dag 91 van het onderzoek.
|
|
Per protocol - Depressie op één punt in de studieperiode
Tijdsspanne: Per protocol - depressie op een bepaald moment in de onderzoeksperiode (niet baseline)
|
MDI is een zelfbeoordelingsdepressieschaal met 12 vragen. MDI is eerder onderzocht in een Deense populatie. Op een zespunts Likertschaal meten de items hoe lang de symptomen de afgelopen 14 dagen aanwezig zijn geweest. MDI wordt gescoord volgens specifieke richtlijnen en kan worden gebruikt als beoordelingsschaal of diagnostisch instrument. Voor opname gebruikten we het diagnostisch instrument (depressie was een uitsluitingscriterium) en voor alle andere MDI-metingen gebruikten we de beoordelingsschaal. Schaal: Geen depressie - score van 0-20 Milde depressie - score van 21-25 Matige depressie - score van 26-30 Ernstige depressie - score van 31-50 Deze analyse bevat alleen patiënten die de studiemedicatie volgens plan hebben ingenomen. |
Per protocol - depressie op een bepaald moment in de onderzoeksperiode (niet baseline)
|
|
Intentie om te behandelen (onderschatting) - Depressie op een bepaald moment in de studieperiode
Tijdsspanne: Intentie om te behandelen (onderschatting) - depressie op een bepaald moment in de onderzoeksperiode (niet baseline)
|
MDI is een zelfbeoordelingsdepressieschaal met 12 vragen. MDI is eerder onderzocht in een Deense populatie. Op een zespunts Likertschaal meten de items hoe lang de symptomen de afgelopen 14 dagen aanwezig zijn geweest. MDI wordt gescoord volgens specifieke richtlijnen en kan worden gebruikt als beoordelingsschaal of diagnostisch instrument. Voor opname gebruikten we het diagnostisch instrument (depressie was een uitsluitingscriterium) en voor alle andere MDI-metingen gebruikten we de beoordelingsschaal. Schaal: Geen depressie - score van 0-20 Lichte depressie - score van 21-25 Matige depressie - score van 26-30 Ernstige depressie - score van 31-50 Voor deze analyse zijn alle ontbrekende MDI-gegevens geanalyseerd als "GEEN" depressie. |
Intentie om te behandelen (onderschatting) - depressie op een bepaald moment in de onderzoeksperiode (niet baseline)
|
|
Intentie om te behandelen (overschatting) - Depressie op een bepaald moment in de studieperiode
Tijdsspanne: Intentie om te behandelen (overschatting) - depressie op een bepaald moment in de onderzoeksperiode (niet baseline)
|
MDI is een zelfbeoordelingsdepressieschaal met 12 vragen. MDI is eerder onderzocht in een Deense populatie. Op een zespunts Likertschaal meten de items hoe lang de symptomen de afgelopen 14 dagen aanwezig zijn geweest. MDI wordt gescoord volgens specifieke richtlijnen en kan worden gebruikt als beoordelingsschaal of diagnostisch instrument. Voor opname gebruikten we het diagnostisch instrument (depressie was een uitsluitingscriterium) en voor alle andere MDI-metingen gebruikten we de beoordelingsschaal. Schaal: Geen depressie - score van 0-20 Milde depressie - score van 21-25 Matige depressie - score van 26-30 Ernstige depressie - score van 31-50 Voor deze analyse zijn alle ontbrekende MDI-gegevens geanalyseerd als "JA" voor depressie. |
Intentie om te behandelen (overschatting) - depressie op een bepaald moment in de onderzoeksperiode (niet baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor VAS-gegevens over angst - onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks - vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
Angst gemeten met VAS (visuele analoge schaal). Een subjectief gevoel van angst werd geregistreerd op een VAS gaande van "geen angst", gelijk aan 0 mm tot "ergst mogelijke angst", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze gedurende ten minste 8 dagen postoperatief dagelijks VAS hadden voltooid op het gebied van angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid. Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 2 % |
Dagelijks - vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor VAS-gegevens over angst - langdurige postoperatieve periode
Tijdsspanne: App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
Angst gemeten met VAS (visuele analoge schaal). Voltooid elke 14e dag. Een subjectief gevoel van angst werd geregistreerd op een VAS gaande van "geen angst", gelijk aan 0 mm tot "ergst mogelijke angst", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze VAS hadden voltooid op angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid in de langdurige postoperatieve periode (elke 14e dag). Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 1 % |
App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor gegevens over slaperigheid (KSS) - Onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
Slaperigheid gemeten door Karolinska Sleepiness Scale. KSS is een 9-puntsschaal van 1 (zeer wakker) tot 9 (zeer slaperig), waarbij een score van 7 of meer pathologische slaperigheid weerspiegelt. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze gedurende ten minste 8 dagen postoperatief dagelijks VAS hadden voltooid op het gebied van angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid. Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 2 % |
Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor gegevens over slaperigheid (KSS) - Langdurige postoperatieve periode
Tijdsspanne: App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
Slaperigheid gemeten door Karolinska Sleepiness Scale. KSS is een 9-puntsschaal van 1 (zeer wakker) tot 9 (zeer slaperig), waarbij een score van 7 of meer pathologische slaperigheid weerspiegelt. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze VAS hadden voltooid op angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid in de langdurige postoperatieve periode (elke 14e dag). Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 1 % |
App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor VAS-gegevens over vermoeidheid - onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
Vermoeidheid op een visuele analoge schaal - dagelijks ingevuld. Een subjectief gevoel van vermoeidheid werd geregistreerd op een VAS gaande van "geen vermoeidheid", gelijk aan 0 mm tot "ergst mogelijke vermoeidheid", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze gedurende ten minste 8 dagen postoperatief dagelijks VAS hadden voltooid op het gebied van angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid. Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 2 % |
Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor VAS-gegevens over vermoeidheid - langdurige postoperatieve periode
Tijdsspanne: App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
Vermoeidheid op een visuele analoge schaal - elke 14e dag ingevuld. Een subjectief gevoel van vermoeidheid werd geregistreerd op een VAS gaande van "geen vermoeidheid", gelijk aan 0 mm tot "ergst mogelijke vermoeidheid", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze VAS hadden voltooid op angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid in de langdurige postoperatieve periode (elke 14e dag). Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 1 % |
App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor gegevens over algemeen welzijn - onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
Algemeen welzijn op een Visueel Analoge Schaal - dagelijks ingevuld. Een subjectief gevoel van algemeen welzijn werd geregistreerd op een VAS gaande van "zeer hoog welzijn", gelijk aan 0 mm tot "zeer laag welzijn", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze gedurende ten minste 8 dagen postoperatief dagelijks VAS hadden voltooid op het gebied van angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid. Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 2 % |
Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor VAS-gegevens over algemeen welzijn - postoperatieve periode op lange termijn
Tijdsspanne: App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
Algemeen welzijn op een visuele analoge schaal - elke 14e dag ingevuld. Een subjectief gevoel van algemeen welzijn werd geregistreerd op een VAS gaande van "zeer hoog welzijn", gelijk aan 0 mm tot "zeer laag welzijn", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze VAS hadden voltooid op angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid in de langdurige postoperatieve periode (elke 14e dag). Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 1 % |
App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor VAS-gegevens over pijn - onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
Pijn op een visueel analoge schaal - dagelijks ingevuld. Een subjectief gevoel van pijn werd geregistreerd op een VAS gaande van "geen pijn", gelijk aan 0 mm tot "ergst mogelijke pijn", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze gedurende ten minste 8 dagen postoperatief dagelijks VAS hadden voltooid op het gebied van angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid. Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 2 % |
Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor VAS-gegevens over pijn - lange termijn postoperatieve periode
Tijdsspanne: App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
Pijn op een visuele analoge schaal - elke 14e dag ingevuld. Een subjectief gevoel van pijn werd geregistreerd op een VAS gaande van "geen pijn", gelijk aan 0 mm tot "ergst mogelijke pijn", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze VAS hadden voltooid op angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid in de langdurige postoperatieve periode (elke 14e dag). Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 1 % |
App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor VAS-gegevens over slaapkwaliteit - onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
Subjectieve slaapscore op Visual Analog Scale. De subjectieve slaapkwaliteit werd geregistreerd op een VAS gaande van "best mogelijke slaap", gelijk aan 0 mm tot "slechtst mogelijke slaap", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze gedurende ten minste 8 dagen postoperatief dagelijks VAS hadden voltooid op het gebied van angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid. Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 2 % |
Dagelijks vanaf opname tot 8 dagen postoperatief
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor VAS-gegevens over slaapkwaliteit - lange termijn postoperatieve periode
Tijdsspanne: App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
Subjectieve slaap op een visuele analoge schaal. De subjectieve slaapkwaliteit werd geregistreerd op een VAS gaande van "best mogelijke slaap", gelijk aan 0 mm tot "slechtst mogelijke slaap", gelijk aan 100 mm. Patiënten werden alleen in de analyse opgenomen als ze VAS hadden voltooid op angst, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, vermoeidheid, pijn en slaperigheid in de langdurige postoperatieve periode (elke 14e dag). Enkele ontbrekende gegevens werden ingevuld met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF). % van de gevallen ingevuld door LOCF < 1 % |
App. 14 dagen postoperatief tot 10 weken postoperatief
|
|
Slaap Architectuur
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 14 dagen postoperatief
|
Actigrafie (totaal aantal minuten slaap, slaapeffectiviteit, slaaplatentie, ontwaken).
Vanaf opname tot 14 dagen na de operatie wordt een polsactigraaf gedragen.
|
Vanaf opname tot 14 dagen postoperatief
|
|
HPER3-genotype
Tijdsspanne: Bij opname = dag-7
|
Bij opname wordt bloed afgenomen en geanalyseerd op HPER3 genotype (4/4, 4/5, 5/5) en wordt onderzocht op correlatie met slaap, cognitieve functie en depressieve symptomen 7 patiënten hebben geen bloed afgenomen
|
Bij opname = dag-7
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) App. 2 weken postoperatief.
Tijdsspanne: App. 2 weken postoperatief
|
Berekeningen voor POCD waren gebaseerd op normatieve gegevens van 133 vrouwen in de leeftijd van 40-60 jaar. We evalueerden veranderingen vanaf de preoperatieve basislijn tot de 2 postoperatieve testsessies. Bij controles berekenden we gemiddelde en standaarddeviaties (SD) van deze verschillen. De gemiddelde verandering in deze groep kan als geschat leereffect worden beschouwd. Voor de individuele patiënten vergeleken we de basisscores met de 2- en 12-weekse postoperatieve testresultaten, trokken het gemiddelde leereffect af van de veranderingen en deelden het resultaat door de SD van de controlegroep om een Z-score te verkrijgen voor de 7 individuele test uitkomsten. Een grote positieve Z-score duidde op verslechtering van de cognitieve functie bij patiënten vanaf baseline. We definieerden een samengestelde Z-score als de som van de 7 Z-scores en normaliseerden dit met behulp van de SD voor die som in de controles. POCD werd gedefinieerd als een gecombineerde Z-score >1,96 of een Z-score >1,96 in ten minste 2 van de 7 subtests. Maateenheden = % patiënten met JA tegen POCD |
App. 2 weken postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) App. 10 weken postoperatief
Tijdsspanne: App. 10 weken postoperatief
|
Berekeningen voor POCD waren gebaseerd op normatieve gegevens van 133 vrouwen in de leeftijd van 40-60 jaar. We evalueerden veranderingen vanaf de preoperatieve basislijn tot de 2 postoperatieve testsessies. Bij controles berekenden we gemiddelde en standaarddeviaties (SD) van deze verschillen. De gemiddelde verandering in deze groep kan als geschat leereffect worden beschouwd. Voor de individuele patiënten vergeleken we de basisscores met de 2- en 12-weekse postoperatieve testresultaten, trokken het gemiddelde leereffect af van de veranderingen en deelden het resultaat door de SD van de controlegroep om een Z-score te verkrijgen voor de 7 individuele test uitkomsten. Een grote positieve Z-score duidde op verslechtering van de cognitieve functie bij patiënten vanaf baseline. We definieerden een samengestelde Z-score als de som van de 7 Z-scores en normaliseerden dit met behulp van de SD voor die som in de controles. POCD werd gedefinieerd als een gecombineerde Z-score >1,96 of een Z-score >1,96 in ten minste 2 van de 7 subtests. Maateenheden = % patiënten met JA tegen POCD |
App. 10 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Stemmingsstoornissen
- Neoplasmata
- Slaap-waakstoornissen
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Borstneoplasmata
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- MVH-03
- 2010-022460-12 (EudraCT-nummer)
- 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Andere identificatie: The Danish Data Protection Agency)
- H-4-2011-007 (Andere identificatie: The Danish Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .