Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin på depresjon, angst, kognitiv funksjon og søvnforstyrrelser hos brystkreftpasienter (MELODY)

4. april 2014 oppdatert av: Melissa Voigt Hansen
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 6 mg melatonin daglig i 1 uke preoperativt til 12 uker postoperativt på depressive symptomer, angst, kognitiv funksjon og søvnforstyrrelser hos brystkreftpasienter. Videre vil etterforskerne undersøke om et spesifikt klokkegen (HPER3) er korrelert med økt risiko for depresjon, søvnforstyrrelser eller kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1,4 millioner kvinner får diagnosen brystkreft hvert år. Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner over hele verden og utgjør omtrent 1/5 av alle krefttyper. Brystkreftdiagnose og behandling, og månedene etter primærbehandling er stressende tider for de fleste kvinner. Bortsett fra den faktiske "krefttrusselen" opplever mange kvinner ulike grader av depresjon, angst, søvnforstyrrelser og hukommelses-/konsentrasjonsproblemer (kognitiv dysfunksjon). Disse faktorene påvirker naturligvis livskvaliteten, men bidrar også til sykelighet og dødelighet.

Melatonin er et regulatorisk døgnhormon som har blant annet hypnotiske, beroligende, angstdempende og muligens antidepressive effekter. Det har svært lav toksisitet og svært få bivirkninger.

Formålet med dette prosjektet er å teste melatonin (6 mg daglig i 1 uke preoperativt til 12 uker postoperativt) på brystkreftpasienter og forhåpentligvis herved kunne forebygge depresjon, angst, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon. I et overordnet perspektiv vil dette forhåpentligvis bidra til å forbedre livskvaliteten for disse pasientene og forlenge deres levetid. Videre skal etterforskerne undersøke om et spesifikt gen kalt et klokkegen (HPER3) er korrelert med økt risiko for depresjon, søvnforstyrrelser eller kognitiv dysfunksjon. Hvis dette er tilfelle, kan det bli mulig å identifisere kvinner med økt risiko og gi profylaktisk behandling for de med risiko for å utvikle depresjon, søvnforstyrrelser eller kognitive forstyrrelser.

Prøvestørrelsesberegninger var basert på vår primære resultatparameter. Ved å bruke et konservativt estimat for forekomsten av depresjon, forventer etterforskerne å finne en reduksjon fra 30 % til 15 % med melatoninbehandling. Prøvestørrelsen er tilstrekkelig til å inkludere våre sekundære og tertiære utfallsparametere også. Prøvestørrelsesberegningene ble beregnet med en potens på 80 %, en type I feil på 5 % og en type II feil på 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-75 år med brystkreft som er innlagt for lumpektomi eller mastektomi ved Herlev sykehus
  • ASA score I-III
  • Ingen tegn på depresjon målte min Major Depression Inventory (MDI)
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant kjemoterapi
  • Behandling med SSRI, Warfarin eller andre antikoagulantia (unntatt 75 mg ASA daglig), MAO-hemmere eller kalsiumblokkere
  • Rotor eller Dubin-Johnson syndrom
  • Epilepsi
  • Kjent allergisk reaksjon på melatonin
  • Kjent og behandlet søvnapné
  • Diabetes Mellitus - insulinbehandlet
  • Pågående eller tidligere medisinsk behandlet depresjon eller bipolar lidelse
  • Kjente autoimmune sykdommer - systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA) og sklerose
  • Inkompensert levercirrhose
  • Alvorlig nyresykdom
  • Tidligere eller nåværende kreft
  • Kjent medisinsk behandlet søvnforstyrrelse (søvnløshet, rastløse ben osv.)
  • Skiftarbeid og nattarbeid
  • Daglig alkoholinntak på mer enn 5 enheter
  • Preoperativ behandling med psykofarmakologiske legemidler, opioider eller angstdempende midler (inkludert alle sovemedisiner)
  • Spådd dårlig etterlevelse
  • Gravid eller ammende
  • Preoperativ Mini Mental State Evaluation (MMSE) score mindre enn 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
6 mg oral melatonin daglig
Legemiddel: Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin)
6 mg oral melatonin daglig 1 time før sengetid
Andre navn:
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-metoksytryptamin
Placebo komparator: Placebo
6 mg oral placebo daglig
Legemiddel: Placebo
6 mg oral placebo daglig 1 time før leggetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI) - Depresjon på ett tidspunkt i studien
Tidsramme: Depresjon på ett tidspunkt i studien (ikke inkludert baseline) av 4 målinger på ca. dag 21, dag 35, dag 63 og dag 91 av studien.

MDI er en selvvurderende depresjonsskala med 12 spørsmål. MDI er tidligere undersøkt i en dansk populasjon. På en sekspunkts Likert-skala måler elementene hvor mye tid symptomene har vært tilstede i løpet av de siste 14 dagene. MDI skåres i henhold til spesifikke retningslinjer og kan brukes enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

For inkludering brukte vi det diagnostiske instrumentet (depresjon var et eksklusjonskriterie) og for alle andre MDI-målinger brukte vi vurderingsskalaen.

Diagnostisk skala ved hjelp av ICD-10-algoritmen:

Mild depresjon: 2 kjernesymptomer og 2 andre symptomer Moderat depresjon: 2 kjernesymptomer og 4 andre symptomer Alvorlig depresjon: 3 kjernesymptomer og 5 andre symptomer

Karakterskala:

Ingen depresjon - skår fra 0-20 Lett depresjon - skår fra 21-25 Moderat depresjon - skår fra 26-30 Alvorlig depresjon - skår fra 31-50
Depresjon på ett tidspunkt i studien (ikke inkludert baseline) av 4 målinger på ca. dag 21, dag 35, dag 63 og dag 91 av studien.
Per protokoll - Depresjon på ett tidspunkt i studieperioden
Tidsramme: Per protokoll - depresjon på ett tidspunkt i studieperioden (ikke baseline)

MDI er en selvvurderende depresjonsskala med 12 spørsmål. MDI er tidligere undersøkt i en dansk populasjon. På en sekspunkts Likert-skala måler elementene hvor mye tid symptomene har vært tilstede i løpet av de siste 14 dagene. MDI skåres i henhold til spesifikke retningslinjer og kan brukes enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

For inkludering brukte vi det diagnostiske instrumentet (depresjon var et eksklusjonskriterie) og for alle andre MDI-målinger brukte vi vurderingsskalaen.

Karakterskala:

Ingen depresjon - skår fra 0-20 Lett depresjon - skår fra 21-25 Moderat depresjon - skår fra 26-30 Alvorlig depresjon - skår fra 31-50 Denne analysen inkluderer kun pasienter som har tatt studiemedisiner som planlagt.
Per protokoll - depresjon på ett tidspunkt i studieperioden (ikke baseline)
Intention to Treat (Underestimering) - Depresjon på ett tidspunkt i studieperioden
Tidsramme: Intensjon om å behandle (undervurdere) - depresjon på et tidspunkt i studieperioden (ikke baseline)

MDI er en selvvurderende depresjonsskala med 12 spørsmål. MDI er tidligere undersøkt i en dansk populasjon. På en sekspunkts Likert-skala måler elementene hvor mye tid symptomene har vært tilstede i løpet av de siste 14 dagene. MDI skåres i henhold til spesifikke retningslinjer og kan brukes enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

For inkludering brukte vi det diagnostiske instrumentet (depresjon var et eksklusjonskriterie) og for alle andre MDI-målinger brukte vi vurderingsskalaen.

Karakterskala:

Ingen depresjon - skår fra 0-20 Mild depresjon - skår fra 21-25 Moderat depresjon - skår fra 26-30 Alvorlig depresjon - skår fra 31-50 For denne analysen har alle manglende MDI-data blitt analysert som "NO" depresjon.
Intensjon om å behandle (undervurdere) - depresjon på et tidspunkt i studieperioden (ikke baseline)
Intention to Treat (Overestimering) - Depresjon på ett tidspunkt i studieperioden
Tidsramme: Intensjon om å behandle (overvurdere) - depresjon på et tidspunkt i studieperioden (ikke baseline)

MDI er en selvvurderende depresjonsskala med 12 spørsmål. MDI er tidligere undersøkt i en dansk populasjon. På en sekspunkts Likert-skala måler elementene hvor mye tid symptomene har vært tilstede i løpet av de siste 14 dagene. MDI skåres i henhold til spesifikke retningslinjer og kan brukes enten som en vurderingsskala eller diagnostisk instrument.

For inkludering brukte vi det diagnostiske instrumentet (depresjon var et eksklusjonskriterie) og for alle andre MDI-målinger brukte vi vurderingsskalaen.

Karakterskala:

Ingen depresjon - skår fra 0-20 Mild depresjon - skår fra 21-25 Moderat depresjon - skår fra 26-30 Alvorlig depresjon - skår fra 31-50 For denne analysen har alle manglende MDI-data blitt analysert som "JA" for depresjon.
Intensjon om å behandle (overvurdere) - depresjon på et tidspunkt i studieperioden (ikke baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om angst - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Daglig - fra inkludering til 8 dager postoperativt

Angst målt ved VAS (visuell analog skala). En subjektiv følelse av angst ble registrert på en VAS som gikk fra "ingen angst", tilsvarende 0mm til "verst mulig angst", tilsvarende 100mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerte og søvnighet i minst 8 dager postoperativt.

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 2 %
Daglig - fra inkludering til 8 dager postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om angst - langsiktig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt

Angst målt ved VAS (visuell analog skala). Fullført hver 14. dag. En subjektiv følelse av angst ble registrert på en VAS som gikk fra "ingen angst", tilsvarende 0mm til "verst mulig angst", tilsvarende 100mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerter og søvnighet i den langsiktige postoperative perioden (hver 14. dag).

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 1 %
App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for data om søvnighet (KSS) - Umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt

Søvnighet målt ved Karolinska Søvnighetsskala. KSS er en 9-punkts skala fra 1 (svært våken) til 9 (veldig søvnig) hvor en poengsum på 7 eller mer reflekterer patologisk søvnighet.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerte og søvnighet i minst 8 dager postoperativt.

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 2 %
Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for data om søvnighet (KSS) - Langsiktig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt

Søvnighet målt ved Karolinska Søvnighetsskala. KSS er en 9-punkts skala fra 1 (svært våken) til 9 (veldig søvnig) hvor en poengsum på 7 eller mer reflekterer patologisk søvnighet.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerter og søvnighet i den langsiktige postoperative perioden (hver 14. dag).

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 1 %
App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS Data on Fatigue - Immediate Postoperative Period
Tidsramme: Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt

Fatigue på en visuell analog skala - fylles ut daglig. En subjektiv følelse av tretthet ble registrert på en VAS som gikk fra "ingen tretthet", tilsvarende 0 mm til "verst mulig tretthet", tilsvarende 100 mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerte og søvnighet i minst 8 dager postoperativt.

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 2 %
Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS Data on Fatigue - Long-term Postoperative Period
Tidsramme: App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt

Fatigue på en visuell analog skala - fylles ut hver 14. dag. En subjektiv følelse av tretthet ble registrert på en VAS som gikk fra "ingen tretthet", tilsvarende 0 mm til "verst mulig tretthet", tilsvarende 100 mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerter og søvnighet i den langsiktige postoperative perioden (hver 14. dag).

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 1 %
App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for data om generell velvære - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt

Generell velvære på en visuell analog skala - fylles ut daglig. En subjektiv følelse av generell velvære ble registrert på en VAS som gikk fra "svært høy velvære", tilsvarende 0 mm til "svært lav velvære", tilsvarende 100 mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerte og søvnighet i minst 8 dager postoperativt.

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 2 %
Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om generell velvære - langsiktig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt

Generell velvære på en visuell analog skala - fylles ut hver 14. dag. En subjektiv følelse av generell velvære ble registrert på en VAS som gikk fra "svært høy velvære", tilsvarende 0 mm til "svært lav velvære", tilsvarende 100 mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerter og søvnighet i den langsiktige postoperative perioden (hver 14. dag).

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 1 %
App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om smerte – umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt

Smerte på en visuell analog skala - fylles ut daglig. En subjektiv smertefølelse ble registrert på en VAS som gikk fra "ingen smerte", tilsvarende 0 mm til "verst mulig smerte", tilsvarende 100 mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerte og søvnighet i minst 8 dager postoperativt.

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 2 %
Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om smerte - langsiktig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt

Smerte på en visuell analog skala - fylles ut hver 14. dag. En subjektiv smertefølelse ble registrert på en VAS som gikk fra "ingen smerte", tilsvarende 0 mm til "verst mulig smerte", tilsvarende 100 mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerter og søvnighet i den langsiktige postoperative perioden (hver 14. dag).

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 1 %
App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om søvnkvalitet - umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt

Subjektiv søvnscore på Visual Analog Scale. Subjektiv søvnkvalitet ble registrert på en VAS som gikk fra "best mulig søvn", tilsvarende 0mm til "verst mulig søvn", tilsvarende 100mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført daglig VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerte og søvnighet i minst 8 dager postoperativt.

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 2 %
Daglig fra inkludering til 8 dager postoperativt
Area Under the Curve (AUC) for VAS-data om søvnkvalitet - langsiktig postoperativ periode
Tidsramme: App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt

Subjektiv søvn på en visuell analog skala. Subjektiv søvnkvalitet ble registrert på en VAS som gikk fra "best mulig søvn", tilsvarende 0mm til "verst mulig søvn", tilsvarende 100mm.

Pasienter ble kun inkludert i analysen dersom de hadde fullført VAS på angst, søvnkvalitet, generelt velvære, tretthet, smerter og søvnighet i den langsiktige postoperative perioden (hver 14. dag).

Enkelte manglende data ble fylt ut ved å bruke siste observasjon utført (LOCF). % av sakene fylt ut av LOCF < 1 %
App. 14 dager postoperativt til 10 uker postoperativt
Søvnarkitektur
Tidsramme: Fra inkludering til 14 dager postoperativt
Aktigrafi (totalt minutter søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, oppvåkninger). En håndleddsaktigraf vil bli brukt fra inklusjon til 14 dager postoperativt.
Fra inkludering til 14 dager postoperativt
HPER3 genotype
Tidsramme: Ved inkludering = dag-7
Det vil bli tatt en blodprøve ved inklusjon og analysert for HPER3 genotype (4/4, 4/5, 5/5) og denne vil bli undersøkt for en sammenheng med søvn, kognitiv funksjon og depressive symptomer 7 pasienter ga ikke blodprøver
Ved inkludering = dag-7
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) App. 2 uker postoperativt.
Tidsramme: App. 2 uker postoperativt

Beregninger for POCD var basert på normative data fra 133 kvinner i alderen 40-60 år. Vi evaluerte endringer fra preoperativ baseline til de 2 postoperative testøktene. I kontroller beregnet vi gjennomsnitt og standardavvik (SD) av disse forskjellene. Den gjennomsnittlige endringen i denne gruppen kan tas som estimerte læringseffekter. For de individuelle pasientene sammenlignet vi baseline-skårer med 2- og 12-ukers postoperative testresultater, trakk den gjennomsnittlige læringseffekten fra endringene og delte resultatet på SD-en til kontrollgruppen for å oppnå en Z-score for de 7 individuelle testene. utfall. En stor positiv Z-score indikerte forverring i kognitiv funksjon fra baseline hos pasienter. Vi definerte en sammensatt Z-score som summen av de 7 Z-skårene og normaliserte dette ved å bruke SD for den summen i kontrollene. POCD ble definert som en kombinert Z-score >1,96 eller en Z-score >1,96 i minst 2 av de 7 deltestene.

Måleenheter = % av pasienter med JA til POCD
App. 2 uker postoperativt
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) App. 10 uker postoperativt
Tidsramme: App. 10 uker postoperativt

Beregninger for POCD var basert på normative data fra 133 kvinner i alderen 40-60 år. Vi evaluerte endringer fra preoperativ baseline til de 2 postoperative testøktene. I kontroller beregnet vi gjennomsnitt og standardavvik (SD) av disse forskjellene. Den gjennomsnittlige endringen i denne gruppen kan tas som estimerte læringseffekter. For de individuelle pasientene sammenlignet vi baseline-skårer med 2- og 12-ukers postoperative testresultater, trakk den gjennomsnittlige læringseffekten fra endringene og delte resultatet på SD-en til kontrollgruppen for å oppnå en Z-score for de 7 individuelle testene. utfall. En stor positiv Z-score indikerte forverring i kognitiv funksjon fra baseline hos pasienter. Vi definerte en sammensatt Z-score som summen av de 7 Z-skårene og normaliserte dette ved å bruke SD for den summen i kontrollene. POCD ble definert som en kombinert Z-score >1,96 eller en Z-score >1,96 i minst 2 av de 7 deltestene.

Måleenheter = % av pasienter med JA til POCD
App. 10 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (EudraCT-nummer)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Annen identifikator: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Annen identifikator: The Danish Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere