Влияние мелатонина на депрессию, тревогу, когнитивную функцию и нарушения сна у больных раком молочной железы (MELODY)

• Мелатонин
• N-ацетил-5-метокситриптамин

MDI — это шкала самооценки депрессии с 12 вопросами. MDI ранее был исследован в датской популяции. По шестибалльной шкале Лайкерта пункты измеряют, сколько времени симптомы присутствовали в течение последних 14 дней. MDI оценивается в соответствии со специальными рекомендациями и может использоваться либо в качестве оценочной шкалы, либо в качестве диагностического инструмента.

Для включения мы использовали диагностический инструмент (депрессия была критерием исключения), а для всех других измерений MDI мы использовали рейтинговую шкалу.

Диагностическая шкала по алгоритму МКБ-10:

Легкая депрессия: 2 основных симптома и 2 других симптома Умеренная депрессия: 2 основных симптома и 4 других симптома Тяжелая депрессия: 3 основных симптома и 5 других симптомов

Шкала оценок:

Нет депрессии - балл от 0 до 20 Легкая депрессия - балл от 21 до 25 Умеренная депрессия - балл от 26 до 30 Тяжелая депрессия - балл от 31 до 50

MDI — это шкала самооценки депрессии с 12 вопросами. MDI ранее был исследован в датской популяции. По шестибалльной шкале Лайкерта пункты измеряют, сколько времени симптомы присутствовали в течение последних 14 дней. MDI оценивается в соответствии со специальными рекомендациями и может использоваться либо в качестве оценочной шкалы, либо в качестве диагностического инструмента.

Для включения мы использовали диагностический инструмент (депрессия была критерием исключения), а для всех других измерений MDI мы использовали рейтинговую шкалу.

Шкала оценок:

Отсутствие депрессии — оценка от 0 до 20 Легкая депрессия — оценка от 21 до 25 Умеренная депрессия — оценка от 26 до 30 Тяжелая депрессия — оценка от 31 до 50 В этот анализ включены только пациенты, которые принимали исследуемое лекарство в соответствии с планом.

MDI — это шкала самооценки депрессии с 12 вопросами. MDI ранее был исследован в датской популяции. По шестибалльной шкале Лайкерта пункты измеряют, сколько времени симптомы присутствовали в течение последних 14 дней. MDI оценивается в соответствии со специальными рекомендациями и может использоваться либо в качестве оценочной шкалы, либо в качестве диагностического инструмента.

Для включения мы использовали диагностический инструмент (депрессия была критерием исключения), а для всех других измерений MDI мы использовали рейтинговую шкалу.

Шкала оценок:

Отсутствие депрессии - оценка от 0 до 20 Легкая депрессия - оценка от 21 до 25 Умеренная депрессия - оценка от 26 до 30 Тяжелая депрессия - оценка от 31 до 50 Для этого анализа все отсутствующие данные MDI были проанализированы как "НЕТ" депрессии.

MDI — это шкала самооценки депрессии с 12 вопросами. MDI ранее был исследован в датской популяции. По шестибалльной шкале Лайкерта пункты измеряют, сколько времени симптомы присутствовали в течение последних 14 дней. MDI оценивается в соответствии со специальными рекомендациями и может использоваться либо в качестве оценочной шкалы, либо в качестве диагностического инструмента.

Для включения мы использовали диагностический инструмент (депрессия была критерием исключения), а для всех других измерений MDI мы использовали рейтинговую шкалу.

Шкала оценок:

Отсутствие депрессии - оценка от 0 до 20 Легкая депрессия - оценка от 21 до 25 Умеренная депрессия - оценка от 26 до 30 Тяжелая депрессия - оценка от 31 до 50 Для этого анализа все отсутствующие данные MDI были проанализированы как "ДА" для депрессии.

Тревожность измеряется по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Субъективное чувство беспокойства регистрировалось по ВАШ в диапазоне от «нет беспокойства», что соответствует 0 мм, до «наибольшего возможного беспокойства», что соответствует 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они ежедневно заполняли ВАШ на тревожность, качество сна, общее самочувствие, утомляемость, боль и сонливость в течение как минимум 8 дней после операции.

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % дел, заполненных LOCF < 2 %

Тревожность измеряется по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Выполняется каждые 14 дней. Субъективное чувство беспокойства регистрировалось по ВАШ в диапазоне от «нет беспокойства», что соответствует 0 мм, до «наибольшего возможного беспокойства», что соответствует 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они заполняли ВАШ тревоги, качества сна, общего самочувствия, утомляемости, боли и сонливости в отдаленном послеоперационном периоде (каждые 14-е сутки).

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % случаев, заполненных LOCF < 1 %

Сонливость оценивается по Каролинской шкале сонливости. KSS представляет собой 9-балльную шкалу от 1 (очень бодрствующий) до 9 (очень сонный), где 7 и более баллов отражают патологическую сонливость.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они ежедневно заполняли ВАШ на тревожность, качество сна, общее самочувствие, утомляемость, боль и сонливость в течение как минимум 8 дней после операции.

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % дел, заполненных LOCF < 2 %

Сонливость оценивается по Каролинской шкале сонливости. KSS представляет собой 9-балльную шкалу от 1 (очень бодрствующий) до 9 (очень сонный), где 7 и более баллов отражают патологическую сонливость.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они заполняли ВАШ тревоги, качества сна, общего самочувствия, утомляемости, боли и сонливости в отдаленном послеоперационном периоде (каждые 14-е сутки).

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % случаев, заполненных LOCF < 1 %

Усталость по визуальной аналоговой шкале – заполняется ежедневно. Субъективное ощущение усталости было зарегистрировано по ВАШ, переходя от «отсутствия усталости», эквивалентного 0 мм, до «наибольшей возможной усталости», эквивалентной 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они ежедневно заполняли ВАШ на тревожность, качество сна, общее самочувствие, утомляемость, боль и сонливость в течение как минимум 8 дней после операции.

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % дел, заполненных LOCF < 2 %

Усталость по визуальной аналоговой шкале – заполняется каждые 14 дней. Субъективное ощущение усталости было зарегистрировано по ВАШ, переходя от «отсутствия усталости», эквивалентного 0 мм, до «наибольшей возможной усталости», эквивалентной 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они заполняли ВАШ тревоги, качества сна, общего самочувствия, утомляемости, боли и сонливости в отдаленном послеоперационном периоде (каждые 14-е сутки).

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % случаев, заполненных LOCF < 1 %

Общее самочувствие по визуальной аналоговой шкале – заполняется ежедневно. Субъективное ощущение общего самочувствия регистрировалось по ВАШ от «очень высокого самочувствия», эквивалентного 0 мм, до «очень низкого самочувствия», эквивалентного 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они ежедневно заполняли ВАШ на тревожность, качество сна, общее самочувствие, утомляемость, боль и сонливость в течение как минимум 8 дней после операции.

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % дел, заполненных LOCF < 2 %

Общее самочувствие по визуальной аналоговой шкале - заполняется каждые 14 дней. Субъективное ощущение общего самочувствия регистрировалось по ВАШ от «очень высокого самочувствия», эквивалентного 0 мм, до «очень низкого самочувствия», эквивалентного 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они заполняли ВАШ тревоги, качества сна, общего самочувствия, утомляемости, боли и сонливости в отдаленном послеоперационном периоде (каждые 14-е сутки).

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % случаев, заполненных LOCF < 1 %

Боль по визуальной аналоговой шкале – заполняется ежедневно. Субъективное ощущение боли регистрировалось по ВАШ от «отсутствия боли», что соответствует 0 мм, до «самой сильной возможной боли», что соответствует 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они ежедневно заполняли ВАШ на тревожность, качество сна, общее самочувствие, утомляемость, боль и сонливость в течение как минимум 8 дней после операции.

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % дел, заполненных LOCF < 2 %

Боль по визуальной аналоговой шкале - заполняется каждые 14 дней. Субъективное ощущение боли регистрировалось по ВАШ от «отсутствия боли», что соответствует 0 мм, до «самой сильной возможной боли», что соответствует 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они заполняли ВАШ тревоги, качества сна, общего самочувствия, утомляемости, боли и сонливости в отдаленном послеоперационном периоде (каждые 14-е сутки).

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % случаев, заполненных LOCF < 1 %

Субъективная оценка сна по визуальной аналоговой шкале. Субъективное качество сна регистрировалось по ВАШ от «наилучшего возможного сна», эквивалентного 0 мм, до «наихудшего возможного сна», эквивалентного 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они ежедневно заполняли ВАШ на тревожность, качество сна, общее самочувствие, утомляемость, боль и сонливость в течение как минимум 8 дней после операции.

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % дел, заполненных LOCF < 2 %

Субъективный сон по визуальной аналоговой шкале. Субъективное качество сна регистрировалось по ВАШ от «наилучшего возможного сна», эквивалентного 0 мм, до «наихудшего возможного сна», эквивалентного 100 мм.

Пациентов включали в анализ только в том случае, если они заполняли ВАШ тревоги, качества сна, общего самочувствия, утомляемости, боли и сонливости в отдаленном послеоперационном периоде (каждые 14-е сутки).

Отдельные отсутствующие данные были заполнены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). % случаев, заполненных LOCF < 1 %

Расчеты ПОКД проводились на основе нормативных данных 133 женщин в возрасте 40-60 лет. Мы оценили изменения от дооперационного исходного уровня до 2 послеоперационных тестовых сеансов. В контрольной группе рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение (SD) этих различий. Среднее изменение в этой группе можно принять за предполагаемые эффекты обучения. Для отдельных пациентов мы сравнили исходные баллы с результатами тестов через 2 и 12 недель после операции, вычли средний эффект обучения из изменений и разделили результат на стандартное отклонение контрольной группы, чтобы получить Z-балл для 7 индивидуальных тестов. результаты. Большой положительный показатель Z указывал на ухудшение когнитивной функции у пациентов по сравнению с исходным уровнем. Мы определили составной Z-показатель как сумму 7 Z-показателей и нормализовали его, используя стандартное отклонение для этой суммы в контроле. ПОКД определяли как комбинированный показатель Z > 1,96 или показатель Z > 1,96 как минимум в 2 из 7 подтестов.

Единицы измерения = % пациентов с ДА на ПОКД

Расчеты ПОКД проводились на основе нормативных данных 133 женщин в возрасте 40-60 лет. Мы оценили изменения от дооперационного исходного уровня до 2 послеоперационных тестовых сеансов. В контрольной группе рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение (SD) этих различий. Среднее изменение в этой группе можно принять за предполагаемые эффекты обучения. Для отдельных пациентов мы сравнили исходные баллы с результатами тестов через 2 и 12 недель после операции, вычли средний эффект обучения из изменений и разделили результат на стандартное отклонение контрольной группы, чтобы получить Z-балл для 7 индивидуальных тестов. результаты. Большой положительный показатель Z указывал на ухудшение когнитивной функции у пациентов по сравнению с исходным уровнем. Мы определили составной Z-показатель как сумму 7 Z-показателей и нормализовали его, используя стандартное отклонение для этой суммы в контроле. ПОКД определяли как комбинированный показатель Z > 1,96 или показатель Z > 1,96 как минимум в 2 из 7 подтестов.

Единицы измерения = % пациентов с ДА на ПОКД