El efecto de la melatonina sobre la depresión, la ansiedad, la función cognitiva y los trastornos del sueño en pacientes con cáncer de mama (MELODY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 1,4 millones de mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año. El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo y constituye aproximadamente 1/5 de todos los tipos de cáncer. El diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama y los meses posteriores a la terapia primaria son momentos estresantes para la mayoría de las mujeres. Además de la "amenaza de cáncer" real, muchas mujeres experimentan diversos grados de depresión, ansiedad, trastornos del sueño y problemas de memoria/concentración (disfunción cognitiva). Naturalmente, estos factores influyen en la calidad de vida, pero también contribuyen a la morbilidad y la mortalidad.
La melatonina es una hormona circadiana reguladora que tiene, entre otros, efectos hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y posiblemente antidepresivos. Tiene muy baja toxicidad y muy pocos efectos adversos.
El propósito de este proyecto es probar la melatonina (6 mg diarios durante 1 semana antes de la operación a 12 semanas después de la operación) en pacientes con cáncer de mama y, con suerte, poder prevenir la depresión, la ansiedad, los trastornos del sueño y la disfunción cognitiva. En una perspectiva general, se espera que esto contribuya a mejorar la calidad de vida de estos pacientes y prolongue su vida. Además, los investigadores examinarán si un gen específico llamado gen del reloj (HPER3) se correlaciona con un mayor riesgo de depresión, trastornos del sueño o disfunción cognitiva. Si este es el caso, podría ser posible identificar a las mujeres con un mayor riesgo y proporcionar un tratamiento profiláctico para aquellas con riesgo de desarrollar depresión, trastornos del sueño o trastornos cognitivos.
Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en nuestro parámetro de resultado primario. Utilizando una estimación conservadora de la incidencia de la depresión, los investigadores esperan encontrar una reducción del 30 % al 15 % con el tratamiento con melatonina. El tamaño de la muestra es suficiente para incluir también nuestros parámetros de resultado secundarios y terciarios. Los cálculos del tamaño de la muestra se calcularon con una potencia del 80 %, un error tipo I del 5 % y un error tipo II del 20 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 30 a 75 años, con cáncer de mama que ingresan para una lumpectomía o mastectomía en el Hospital Herlev
- Puntuación ASA I-III
- Ningún signo de depresión midió mi Inventario de Depresión Mayor (MDI)
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Tratamiento con ISRS, warfarina u otros anticoagulantes (excepto 75 mg de AAS al día), inhibidores de la MAO o bloqueadores del calcio
- Síndrome de Rotor o de Dubin-Johnson
- Epilepsia
- Reacción alérgica conocida a la melatonina
- Apnea del sueño conocida y tratada
- Diabetes Mellitus - tratada con insulina
- Depresión o trastorno bipolar en curso o previamente tratados médicamente
- Enfermedades autoinmunes conocidas: lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR) y esclerosis
- Cirrosis hepática descompensada
- Enfermedad renal grave
- Cáncer anterior o actual
- Trastorno del sueño conocido tratado médicamente (insomnio, piernas inquietas, etc.)
- Trabajo por turnos y trabajo nocturno
- Ingesta diaria de alcohol de más de 5 unidades
- Tratamiento preoperatorio con psicofármacos, opioides o ansiolíticos (incluidos todos los somníferos)
- Mal cumplimiento previsto
- embarazada o amamantando
- Puntuación preoperatoria de la minievaluación del estado mental (MMSE) inferior a 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Melatonina
6 mg de melatonina oral al día
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6 mg de melatonina oral diariamente 1 hora antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
6 mg de placebo oral al día
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6 mg de placebo oral diariamente 1 hora antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión mayor (MDI): depresión en un punto del estudio
Periodo de tiempo: Depresión en un punto del estudio (sin incluir la línea de base) de 4 mediciones en app. día 21, día 35, día 63 y día 91 del estudio.
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MDI es una escala de depresión de autoevaluación con 12 preguntas. El MDI se ha investigado previamente en una población danesa. En una escala Likert de seis puntos, los ítems miden cuánto tiempo han estado presentes los síntomas durante los últimos 14 días. El MDI se califica de acuerdo con pautas específicas y se puede usar como una escala de calificación o como un instrumento de diagnóstico. Para la inclusión usamos el instrumento de diagnóstico (la depresión fue un criterio de exclusión) y para todas las demás mediciones de MDI usamos la escala de calificación. Escala diagnóstica utilizando el algoritmo ICD-10: Depresión leve: 2 síntomas centrales y otros 2 síntomas Depresión moderada: 2 síntomas centrales y otros 4 síntomas Depresión severa: 3 síntomas centrales y otros 5 síntomas Escala de valoración: Sin depresión - puntuación de 0 a 20 Depresión leve - puntuación de 21 a 25 Depresión moderada - puntuación de 26 a 30 Depresión severa - puntuación de 31 a 50 |
Depresión en un punto del estudio (sin incluir la línea de base) de 4 mediciones en app. día 21, día 35, día 63 y día 91 del estudio.
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Por protocolo: depresión en un punto del período de estudio
Periodo de tiempo: Por protocolo: depresión en un punto del período de estudio (no al inicio)
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MDI es una escala de depresión de autoevaluación con 12 preguntas. El MDI se ha investigado previamente en una población danesa. En una escala Likert de seis puntos, los ítems miden cuánto tiempo han estado presentes los síntomas durante los últimos 14 días. El MDI se califica de acuerdo con pautas específicas y se puede usar como una escala de calificación o como un instrumento de diagnóstico. Para la inclusión usamos el instrumento de diagnóstico (la depresión fue un criterio de exclusión) y para todas las demás mediciones de MDI usamos la escala de calificación. Escala de valoración: Sin depresión: puntuación de 0 a 20 Depresión leve: puntuación de 21 a 25 Depresión moderada: puntuación de 26 a 30 Depresión grave: puntuación de 31 a 50 Este análisis incluye solo pacientes que han tomado la medicación del estudio según lo planeado. |
Por protocolo: depresión en un punto del período de estudio (no al inicio)
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Intención de tratar (subestimar) - Depresión en un punto del período de estudio
Periodo de tiempo: Intención de tratar (subestimar) - depresión en un momento del período de estudio (no al inicio)
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MDI es una escala de depresión de autoevaluación con 12 preguntas. El MDI se ha investigado previamente en una población danesa. En una escala Likert de seis puntos, los ítems miden cuánto tiempo han estado presentes los síntomas durante los últimos 14 días. El MDI se califica de acuerdo con pautas específicas y se puede usar como una escala de calificación o como un instrumento de diagnóstico. Para la inclusión usamos el instrumento de diagnóstico (la depresión fue un criterio de exclusión) y para todas las demás mediciones de MDI usamos la escala de calificación. Escala de valoración: Sin depresión: puntuación de 0 a 20 Depresión leve: puntuación de 21 a 25 Depresión moderada: puntuación de 26 a 30 Depresión grave: puntuación de 31 a 50 Para este análisis, todos los datos MDI faltantes se analizaron como "NO" depresión. |
Intención de tratar (subestimar) - depresión en un momento del período de estudio (no al inicio)
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Intención de tratar (sobreestimación): depresión en un punto del período de estudio
Periodo de tiempo: Intención de tratar (sobreestimación): depresión en un momento del período de estudio (no al inicio)
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MDI es una escala de depresión de autoevaluación con 12 preguntas. El MDI se ha investigado previamente en una población danesa. En una escala Likert de seis puntos, los ítems miden cuánto tiempo han estado presentes los síntomas durante los últimos 14 días. El MDI se califica de acuerdo con pautas específicas y se puede usar como una escala de calificación o como un instrumento de diagnóstico. Para la inclusión usamos el instrumento de diagnóstico (la depresión fue un criterio de exclusión) y para todas las demás mediciones de MDI usamos la escala de calificación. Escala de valoración: Sin depresión: puntaje de 0 a 20 Depresión leve: puntaje de 21 a 25 Depresión moderada: puntaje de 26 a 30 Depresión severa: puntaje de 31 a 50 Para este análisis, todos los datos MDI faltantes se analizaron como "SÍ" para la depresión. |
Intención de tratar (sobreestimación): depresión en un momento del período de estudio (no al inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) para datos de EVA sobre ansiedad: período posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Diariamente - desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Ansiedad medida por EVA (escala analógica visual). Se registró un sentimiento subjetivo de ansiedad en una EVA que va desde "sin ansiedad", equivalente a 0 mm hasta "peor ansiedad posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado una EVA diaria sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia durante al menos 8 días después de la operación. Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos diligenciados por LOCF < 2 % |
Diariamente - desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos de EVA sobre ansiedad: período posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Ansiedad medida por EVA (escala analógica visual). Completado cada 14 días. Se registró un sentimiento subjetivo de ansiedad en una EVA que va desde "sin ansiedad", equivalente a 0 mm hasta "peor ansiedad posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado la EVA sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia en el período postoperatorio a largo plazo (cada 14 días). Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos llenados por LOCF < 1 % |
Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos sobre somnolencia (KSS) - Período posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Somnolencia medida por la Escala de Somnolencia de Karolinska. KSS es una escala de 9 puntos de 1 (muy despierto) a 9 (mucho sueño) donde una puntuación de 7 o más refleja somnolencia patológica. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado una EVA diaria sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia durante al menos 8 días después de la operación. Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos diligenciados por LOCF < 2 % |
Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos sobre somnolencia (KSS): período posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Somnolencia medida por la Escala de Somnolencia de Karolinska. KSS es una escala de 9 puntos de 1 (muy despierto) a 9 (mucho sueño) donde una puntuación de 7 o más refleja somnolencia patológica. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado la EVA sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia en el período postoperatorio a largo plazo (cada 14 días). Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos llenados por LOCF < 1 % |
Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre fatiga: período posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Fatiga en una escala analógica visual: se completa diariamente. Se registró una sensación subjetiva de fatiga en una EVA que va desde "sin fatiga", equivalente a 0 mm, hasta "peor fatiga posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado una EVA diaria sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia durante al menos 8 días después de la operación. Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos diligenciados por LOCF < 2 % |
Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre fatiga: período posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Fatiga en una escala analógica visual: se completa cada 14 días. Se registró una sensación subjetiva de fatiga en una EVA que va desde "sin fatiga", equivalente a 0 mm, hasta "peor fatiga posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado la EVA sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia en el período postoperatorio a largo plazo (cada 14 días). Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos llenados por LOCF < 1 % |
Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos sobre bienestar general: período posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Bienestar general en una escala analógica visual: se completa diariamente. Se registró una sensación subjetiva de bienestar general en una EVA que va desde "bienestar muy alto", equivalente a 0 mm, hasta "bienestar muy bajo", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado una EVA diaria sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia durante al menos 8 días después de la operación. Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos diligenciados por LOCF < 2 % |
Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre bienestar general: período posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Bienestar general en una escala analógica visual: se completa cada 14 días. Se registró una sensación subjetiva de bienestar general en una EVA que va desde "bienestar muy alto", equivalente a 0 mm, hasta "bienestar muy bajo", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado la EVA sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia en el período postoperatorio a largo plazo (cada 14 días). Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos llenados por LOCF < 1 % |
Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre el dolor: período posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Dolor en una Escala Analógica Visual - llenada diariamente. Se registró una sensación subjetiva de dolor en una EVA que va desde "sin dolor", equivalente a 0 mm, hasta "peor dolor posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado una EVA diaria sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia durante al menos 8 días después de la operación. Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos diligenciados por LOCF < 2 % |
Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre el dolor: período posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Dolor en una escala analógica visual: se completa cada 14 días. Se registró una sensación subjetiva de dolor en una EVA que va desde "sin dolor", equivalente a 0 mm, hasta "peor dolor posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado la EVA sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia en el período postoperatorio a largo plazo (cada 14 días). Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos llenados por LOCF < 1 % |
Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre la calidad del sueño: período posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Puntuación subjetiva del sueño en la escala analógica visual. La calidad subjetiva del sueño se registró en una EVA desde el "mejor sueño posible", equivalente a 0 mm hasta el "peor sueño posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado una EVA diaria sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia durante al menos 8 días después de la operación. Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos diligenciados por LOCF < 2 % |
Diariamente desde la inclusión hasta 8 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) para datos VAS sobre la calidad del sueño: período posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Sueño subjetivo en una escala analógica visual. La calidad subjetiva del sueño se registró en una EVA desde el "mejor sueño posible", equivalente a 0 mm hasta el "peor sueño posible", equivalente a 100 mm. Los pacientes solo se incluyeron en el análisis si habían completado la EVA sobre ansiedad, calidad del sueño, bienestar general, fatiga, dolor y somnolencia en el período postoperatorio a largo plazo (cada 14 días). Los datos individuales faltantes se completaron utilizando la última observación realizada (LOCF). % de casos llenados por LOCF < 1 % |
Aplicación. 14 días después de la operación hasta 10 semanas después de la operación
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Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 14 días postoperatorios
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Actigrafía (minutos totales de sueño, efectividad del sueño, latencia del sueño, despertares).
Se usará un actígrafo de muñeca desde la inclusión hasta 14 días después de la operación.
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Desde la inclusión hasta los 14 días postoperatorios
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Genotipo HPER3
Periodo de tiempo: En la inclusión = día-7
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Se tomará una muestra de sangre en el momento de la inclusión y se analizará para el genotipo HPER3 (4/4, 4/5, 5/5) y se investigará si hay una correlación con el sueño, la función cognitiva y los síntomas depresivos 7 pacientes no dieron muestras de sangre
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En la inclusión = día-7
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Aplicación de Incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD). 2 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: Aplicación. 2 semanas después de la operación
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Los cálculos de POCD se basaron en datos normativos de 133 mujeres de 40 a 60 años. Evaluamos los cambios desde la línea de base preoperatoria hasta las 2 sesiones de prueba postoperatorias. En los controles calculamos la media y las desviaciones estándar (DE) de estas diferencias. El cambio medio en este grupo puede tomarse como efectos de aprendizaje estimados. Para los pacientes individuales, comparamos las puntuaciones iniciales con los resultados de las pruebas posoperatorias a las 2 y 12 semanas, restamos el efecto de aprendizaje promedio de los cambios y dividimos el resultado por la DE del grupo de control para obtener una puntuación Z para las 7 pruebas individuales. resultados. Una puntuación Z positiva grande indicó un deterioro de la función cognitiva desde el inicio en los pacientes. Definimos una puntuación Z compuesta como la suma de las 7 puntuaciones Z y la normalizamos utilizando la DE para esa suma en los controles. POCD se definió como una puntuación Z combinada >1,96 o una puntuación Z >1,96 en al menos 2 de las 7 subpruebas. Unidades de medida = % de pacientes con SI a POCD |
Aplicación. 2 semanas después de la operación
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Aplicación de Incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD). 10 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Aplicación. 10 semanas después de la operación
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Los cálculos de POCD se basaron en datos normativos de 133 mujeres de 40 a 60 años. Evaluamos los cambios desde la línea de base preoperatoria hasta las 2 sesiones de prueba postoperatorias. En los controles calculamos la media y las desviaciones estándar (DE) de estas diferencias. El cambio medio en este grupo puede tomarse como efectos de aprendizaje estimados. Para los pacientes individuales, comparamos las puntuaciones iniciales con los resultados de las pruebas posoperatorias a las 2 y 12 semanas, restamos el efecto de aprendizaje promedio de los cambios y dividimos el resultado por la DE del grupo de control para obtener una puntuación Z para las 7 pruebas individuales. resultados. Una puntuación Z positiva grande indicó un deterioro de la función cognitiva desde el inicio en los pacientes. Definimos una puntuación Z compuesta como la suma de las 7 puntuaciones Z y la normalizamos utilizando la DE para esa suma en los controles. POCD se definió como una puntuación Z combinada >1,96 o una puntuación Z >1,96 en al menos 2 de las 7 subpruebas. Unidades de medida = % de pacientes con SI a POCD |
Aplicación. 10 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias de mama
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- MVH-03
- 2010-022460-12 (Número EudraCT)
- 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
- H-4-2011-007 (Otro identificador: The Danish Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .