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L'effetto della melatonina su depressione, ansia, funzione cognitiva e disturbi del sonno nei pazienti con cancro al seno (MELODY)

4 aprile 2014 aggiornato da: Melissa Voigt Hansen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di 6 mg di melatonina al giorno per 1 settimana prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento sui sintomi depressivi, ansia, funzione cognitiva e disturbi del sonno nei pazienti con carcinoma mammario. Inoltre i ricercatori esamineranno se uno specifico gene orologio (HPER3) è correlato con un aumento del rischio di depressione, disturbi del sonno o disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno a circa 1,4 milioni di donne viene diagnosticato un cancro al seno. Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne in tutto il mondo e costituisce circa 1/5 di tutti i tipi di cancro. La diagnosi e il trattamento del cancro al seno ei mesi successivi alla terapia primaria sono periodi stressanti per la maggior parte delle donne. A parte l'attuale "minaccia di cancro", molte donne sperimentano vari gradi di depressione, ansia, disturbi del sonno e problemi di memoria/concentrazione (disfunzione cognitiva). Naturalmente questi fattori influenzano la qualità della vita, ma contribuiscono anche alla morbilità e alla mortalità.

La melatonina è un ormone circadiano regolatore che ha, tra gli altri, effetti ipnotici, sedativi, ansiolitici e possibilmente antidepressivi. Ha una tossicità molto bassa e pochissimi effetti avversi.

Lo scopo di questo progetto è testare la melatonina (6 mg al giorno per 1 settimana prima dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento) su pazienti con cancro al seno e, si spera, essere in grado di prevenire la depressione, l'ansia, i disturbi del sonno e la disfunzione cognitiva. In una prospettiva generale, si spera che ciò contribuirà a migliorare la qualità della vita di questi pazienti e ad allungare la loro vita. Inoltre, i ricercatori esamineranno se un gene specifico chiamato gene orologio (HPER3) è correlato a un aumento del rischio di depressione, disturbi del sonno o disfunzione cognitiva. In tal caso, potrebbe diventare possibile identificare le donne a maggior rischio e fornire un trattamento profilattico a quelle a rischio di sviluppare depressione, disturbi del sonno o disturbi cognitivi.

I calcoli delle dimensioni del campione erano basati sul nostro parametro di risultato primario. Utilizzando una stima prudente per l'incidenza della depressione, i ricercatori si aspettano di trovare una riduzione dal 30% al 15% con il trattamento con melatonina. La dimensione del campione è sufficiente per includere anche i nostri parametri di esito secondari e terziari. I calcoli della dimensione del campione sono stati calcolati con una potenza dell'80%, un errore di tipo I del 5% e un errore di tipo II del 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 30 e 75 anni, con carcinoma mammario ricoverate per mastectomia parziale o mastectomia presso l'ospedale di Herlev
  • Punteggio ASA I-III
  • Nessun segno di depressione ha misurato il mio Major Depression Inventory (MDI)
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Trattamento con SSRI, warfarin o altri anticoagulanti (eccetto 75 mg di ASA al giorno), inibitori delle MAO o calcio-antagonisti
  • Rotore o sindrome di Dubin-Johnson
  • Epilessia
  • Reazione allergica nota alla melatonina
  • Apnea del sonno conosciuta e trattata
  • Diabete mellito - trattato con insulina
  • Depressione o disturbo bipolare in corso o precedentemente trattati dal punto di vista medico
  • Malattie autoimmuni note: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA) e sclerosi
  • Cirrosi epatica scompensata
  • Malattia renale grave
  • Cancro precedente o attuale
  • Disturbi del sonno noti trattati a livello medico (insonnia, gambe senza riposo, ecc.)
  • Lavoro a turni e lavoro notturno
  • Assunzione giornaliera di alcol superiore a 5 unità
  • Trattamento preoperatorio con farmaci psicofarmacologici, oppiacei o ansiolitici (inclusi tutti i sonniferi)
  • Cattiva conformità prevista
  • Incinta o allattamento
  • Punteggio preoperatorio Mini Mental State Evaluation (MMSE) inferiore a 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
6 mg di melatonina orale al giorno
Droga: Melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina)
6 mg di melatonina per via orale al giorno 1 ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Melatonina
  • N-acetil-5-metossitriptamina
Comparatore placebo: Placebo
6 mg di placebo orale al giorno
Droga: Placebo
6 mg di placebo orale al giorno 1 ora prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione maggiore (MDI) - Depressione in un punto dello studio
Lasso di tempo: Depressione ad un certo punto dello studio (escluso il basale) su 4 misurazioni all'app. giorno 21, giorno 35, giorno 63 e giorno 91 dello studio.

MDI è una scala di autovalutazione della depressione con 12 domande. MDI è stato precedentemente studiato in una popolazione danese. Su una scala Likert a sei punti, gli item misurano per quanto tempo i sintomi sono stati presenti negli ultimi 14 giorni. L'MDI è valutato secondo linee guida specifiche e può essere utilizzato sia come scala di valutazione che come strumento diagnostico.

Per l'inclusione abbiamo utilizzato lo strumento diagnostico (la depressione era un criterio di esclusione) e per tutte le altre misurazioni MDI abbiamo utilizzato la scala di valutazione.

Scala diagnostica utilizzando l'algoritmo ICD-10:

Depressione lieve: 2 sintomi principali e 2 altri sintomi Depressione moderata: 2 sintomi principali e 4 altri sintomi Depressione grave: 3 sintomi principali e 5 altri sintomi

Scala di valutazione:

Nessuna depressione - punteggio da 0 a 20 Depressione lieve - punteggio da 21 a 25 Depressione moderata - punteggio da 26 a 30 Depressione grave - punteggio da 31 a 50
Depressione ad un certo punto dello studio (escluso il basale) su 4 misurazioni all'app. giorno 21, giorno 35, giorno 63 e giorno 91 dello studio.
Per protocollo - Depressione in un punto del periodo di studio
Lasso di tempo: Per protocollo - depressione ad un certo punto del periodo di studio (non al basale)

MDI è una scala di autovalutazione della depressione con 12 domande. MDI è stato precedentemente studiato in una popolazione danese. Su una scala Likert a sei punti, gli item misurano per quanto tempo i sintomi sono stati presenti negli ultimi 14 giorni. L'MDI è valutato secondo linee guida specifiche e può essere utilizzato sia come scala di valutazione che come strumento diagnostico.

Per l'inclusione abbiamo utilizzato lo strumento diagnostico (la depressione era un criterio di esclusione) e per tutte le altre misurazioni MDI abbiamo utilizzato la scala di valutazione.

Scala di valutazione:

Nessuna depressione - punteggio da 0 a 20 Depressione lieve - punteggio da 21 a 25 Depressione moderata - punteggio da 26 a 30 Depressione grave - punteggio da 31 a 50 Questa analisi include solo i pazienti che hanno assunto il farmaco in studio come previsto.
Per protocollo - depressione ad un certo punto del periodo di studio (non al basale)
Intenzione di trattare (sottovalutare) - Depressione ad un certo punto del periodo di studio
Lasso di tempo: Intenzione di trattare (sottostimare) - depressione ad un certo punto del periodo di studio (non al basale)

MDI è una scala di autovalutazione della depressione con 12 domande. MDI è stato precedentemente studiato in una popolazione danese. Su una scala Likert a sei punti, gli item misurano per quanto tempo i sintomi sono stati presenti negli ultimi 14 giorni. L'MDI è valutato secondo linee guida specifiche e può essere utilizzato sia come scala di valutazione che come strumento diagnostico.

Per l'inclusione abbiamo utilizzato lo strumento diagnostico (la depressione era un criterio di esclusione) e per tutte le altre misurazioni MDI abbiamo utilizzato la scala di valutazione.

Scala di valutazione:

Nessuna depressione - punteggio da 0 a 20 Depressione lieve - punteggio da 21 a 25 Depressione moderata - punteggio da 26 a 30 Depressione grave - punteggio da 31 a 50 Per questa analisi tutti i dati MDI mancanti sono stati analizzati come depressione "NO".
Intenzione di trattare (sottostimare) - depressione ad un certo punto del periodo di studio (non al basale)
Intenzione di trattare (sovrastimata) - Depressione ad un certo punto del periodo di studio
Lasso di tempo: Intenzione di trattare (sovrastimare) - depressione ad un certo punto del periodo di studio (non al basale)

MDI è una scala di autovalutazione della depressione con 12 domande. MDI è stato precedentemente studiato in una popolazione danese. Su una scala Likert a sei punti, gli item misurano per quanto tempo i sintomi sono stati presenti negli ultimi 14 giorni. L'MDI è valutato secondo linee guida specifiche e può essere utilizzato sia come scala di valutazione che come strumento diagnostico.

Per l'inclusione abbiamo utilizzato lo strumento diagnostico (la depressione era un criterio di esclusione) e per tutte le altre misurazioni MDI abbiamo utilizzato la scala di valutazione.

Scala di valutazione:

Nessuna depressione - punteggio da 0 a 20 Depressione lieve - punteggio da 21 a 25 Depressione moderata - punteggio da 26 a 30 Depressione grave - punteggio da 31 a 50 Per questa analisi tutti i dati MDI mancanti sono stati analizzati come "SÌ" per la depressione.
Intenzione di trattare (sovrastimare) - depressione ad un certo punto del periodo di studio (non al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sull'ansia - Periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Quotidiano - dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento

Ansia misurata da VAS (scala analogica visiva). Su una VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di ansia che va da “nessuna ansia”, pari a 0mm a “peggiore ansia possibile”, pari a 100mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS giornaliera su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza per almeno 8 giorni dopo l'intervento.

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 2 %
Quotidiano - dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sull'ansia - Periodo postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento

Ansia misurata da VAS (scala analogica visiva). Completato ogni 14 giorni. Su una VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di ansia che va da “nessuna ansia”, pari a 0mm a “peggiore ansia possibile”, pari a 100mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza nel periodo postoperatorio a lungo termine (ogni 14 giorni).

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 1 %
App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati sulla sonnolenza (KSS) - Periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento

Sonnolenza misurata dalla Karolinska Sleepiness Scale. KSS è una scala a 9 punti da 1 (molto sveglio) a 9 (molto assonnato) dove un punteggio di 7 o più riflette sonnolenza patologica.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS giornaliera su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza per almeno 8 giorni dopo l'intervento.

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 2 %
Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati sulla sonnolenza (KSS) - Periodo postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento

Sonnolenza misurata dalla Karolinska Sleepiness Scale. KSS è una scala a 9 punti da 1 (molto sveglio) a 9 (molto assonnato) dove un punteggio di 7 o più riflette sonnolenza patologica.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza nel periodo postoperatorio a lungo termine (ogni 14 giorni).

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 1 %
App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sull'affaticamento - Periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento

Fatica su una scala analogica visiva - compilato quotidianamente. Su un VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di fatica che va da "nessuna fatica", equivalente a 0mm a "peggiore fatica possibile", equivalente a 100mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS giornaliera su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza per almeno 8 giorni dopo l'intervento.

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 2 %
Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sulla fatica - Periodo postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento

Fatica su una scala analogica visiva - compilato ogni 14 giorni. Su un VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di fatica che va da "nessuna fatica", equivalente a 0mm a "peggiore fatica possibile", equivalente a 100mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza nel periodo postoperatorio a lungo termine (ogni 14 giorni).

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 1 %
App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati sul benessere generale - Periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento

Benessere generale su una scala analogica visiva - compilato quotidianamente. Su un VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di benessere generale che va da “benessere molto alto”, pari a 0mm a “benessere molto basso”, pari a 100mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS giornaliera su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza per almeno 8 giorni dopo l'intervento.

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 2 %
Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sul benessere generale - Periodo postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento

Benessere generale su una scala analogica visiva - compilato ogni 14 giorni. Su un VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di benessere generale che va da “benessere molto alto”, pari a 0mm a “benessere molto basso”, pari a 100mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza nel periodo postoperatorio a lungo termine (ogni 14 giorni).

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 1 %
App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sul dolore - Immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento

Dolore su una scala analogica visiva - compilato quotidianamente. Su una VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di dolore che va da "nessun dolore", equivalente a 0 mm a "peggior dolore possibile", equivalente a 100 mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS giornaliera su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza per almeno 8 giorni dopo l'intervento.

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 2 %
Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sul dolore - Periodo postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento

Pain on a Visual Analog Scale - compilato ogni 14 giorni. Su una VAS è stata registrata una sensazione soggettiva di dolore che va da "nessun dolore", equivalente a 0 mm a "peggior dolore possibile", equivalente a 100 mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza nel periodo postoperatorio a lungo termine (ogni 14 giorni).

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 1 %
App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sulla qualità del sonno - Periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento

Punteggio soggettivo del sonno su scala analogica visiva. La qualità soggettiva del sonno è stata registrata su un VAS passando dal "miglior sonno possibile", equivalente a 0 mm, al "peggior sonno possibile", equivalente a 100 mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS giornaliera su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza per almeno 8 giorni dopo l'intervento.

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 2 %
Ogni giorno dall'inclusione fino a 8 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) per i dati VAS sulla qualità del sonno - Periodo postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento

Sonno soggettivo su una scala analogica visiva. La qualità soggettiva del sonno è stata registrata su un VAS passando dal "miglior sonno possibile", equivalente a 0 mm, al "peggior sonno possibile", equivalente a 100 mm.

I pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se avevano completato la VAS su ansia, qualità del sonno, benessere generale, affaticamento, dolore e sonnolenza nel periodo postoperatorio a lungo termine (ogni 14 giorni).

I singoli dati mancanti sono stati compilati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). % di casi compilati da LOCF < 1 %
App. 14 giorni dopo l'intervento fino a 10 settimane dopo l'intervento
Architettura del sonno
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 14 giorni dopo l'intervento
Actigrafia (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli). Un attigrafo da polso verrà indossato dall'inclusione fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Dall'inclusione fino a 14 giorni dopo l'intervento
Genotipo HPER3
Lasso di tempo: All'inclusione = giorno-7
Un campione di sangue sarà prelevato all'inclusione e analizzato per il genotipo HPER3 (4/4, 4/5, 5/5) e questo sarà indagato per una correlazione con il sonno, la funzione cognitiva e i sintomi depressivi 7 pazienti non hanno fornito campioni di sangue
All'inclusione = giorno-7
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) app. 2 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: App. 2 settimane dopo l'intervento

I calcoli per POCD erano basati su dati normativi di 133 donne di età compresa tra 40 e 60 anni. Abbiamo valutato i cambiamenti dalla linea di base preoperatoria alle 2 sessioni di test postoperatorie. Nei controlli abbiamo calcolato la media e le deviazioni standard (DS) di queste differenze. Il cambiamento medio in questo gruppo può essere considerato come effetti di apprendimento stimati. Per i singoli pazienti, abbiamo confrontato i punteggi basali con i risultati del test postoperatorio a 2 e 12 settimane, sottratto l'effetto di apprendimento medio dai cambiamenti e diviso il risultato per la SD del gruppo di controllo per ottenere un punteggio Z per il 7 test individuale risultati. Un grande punteggio Z positivo indicava un deterioramento della funzione cognitiva rispetto al basale nei pazienti. Abbiamo definito un punteggio Z composito come la somma dei 7 punteggi Z e lo abbiamo normalizzato utilizzando la SD per quella somma nei controlli. Il POCD è stato definito come un punteggio Z combinato >1,96 o un punteggio Z >1,96 in almeno 2 dei 7 test secondari.

Unità di misura = % di pazienti con SI a POCD
App. 2 settimane dopo l'intervento
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) app. 10 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: App. 10 settimane dopo l'intervento

I calcoli per POCD erano basati su dati normativi di 133 donne di età compresa tra 40 e 60 anni. Abbiamo valutato i cambiamenti dalla linea di base preoperatoria alle 2 sessioni di test postoperatorie. Nei controlli abbiamo calcolato la media e le deviazioni standard (DS) di queste differenze. Il cambiamento medio in questo gruppo può essere considerato come effetti di apprendimento stimati. Per i singoli pazienti, abbiamo confrontato i punteggi basali con i risultati del test postoperatorio a 2 e 12 settimane, sottratto l'effetto di apprendimento medio dai cambiamenti e diviso il risultato per la SD del gruppo di controllo per ottenere un punteggio Z per il 7 test individuale risultati. Un grande punteggio Z positivo indicava un deterioramento della funzione cognitiva rispetto al basale nei pazienti. Abbiamo definito un punteggio Z composito come la somma dei 7 punteggi Z e lo abbiamo normalizzato utilizzando la SD per quella somma nei controlli. Il POCD è stato definito come un punteggio Z combinato >1,96 o un punteggio Z >1,96 in almeno 2 dei 7 test secondari.

Unità di misura = % di pazienti con SI a POCD
App. 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (Numero EudraCT)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Altro identificatore: The Danish Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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