Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av melatonin på depression, ångest, kognitiv funktion och sömnstörningar hos bröstcancerpatienter (MELODY)

4 april 2014 uppdaterad av: Melissa Voigt Hansen
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 6 mg melatonin dagligen under 1 vecka preoperativt till 12 veckor postoperativt på depressiva symtom, ångest, kognitiv funktion och sömnstörningar hos bröstcancerpatienter. Vidare kommer utredarna att undersöka om en specifik klockgen (HPER3) är korrelerad med en ökad risk för depression, sömnstörningar eller kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 1,4 miljoner kvinnor diagnostiseras med bröstcancer varje år. Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor världen över och utgör cirka 1/5 av alla cancertyper. Diagnos och behandling av bröstcancer och månaderna efter primärbehandling är stressiga tider för de flesta kvinnor. Bortsett från det faktiska "cancerhotet" upplever många kvinnor olika grader av depression, ångest, sömnstörningar och minnes-/koncentrationsproblem (kognitiv dysfunktion). Naturligtvis påverkar dessa faktorer livskvaliteten men bidrar också till sjuklighet och dödlighet.

Melatonin är ett reglerande dygnshormon som har bland annat hypnotiska, lugnande, ångestdämpande och möjligen antidepressiva effekter. Det har mycket låg toxicitet och mycket få negativa effekter.

Syftet med detta projekt är att testa melatonin (6 mg dagligen under 1 vecka preoperativt till 12 veckor postoperativt) på bröstcancerpatienter och förhoppningsvis härigenom kunna förebygga depression, ångest, sömnstörningar och kognitiv dysfunktion. I ett övergripande perspektiv kommer detta förhoppningsvis att bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och förlänga deras livstid. Vidare kommer utredarna att undersöka om en specifik gen som kallas en klockgen (HPER3) är korrelerad med en ökad risk för depression, sömnstörningar eller kognitiv dysfunktion. Om så är fallet skulle det kunna bli möjligt att identifiera kvinnor med ökad risk och ge profylaktisk behandling för de som riskerar att utveckla en depression, sömnstörningar eller kognitiva störningar.

Provstorleksberäkningar baserades på vår primära resultatparameter. Med hjälp av en konservativ uppskattning av förekomsten av depression, förväntar sig utredarna att hitta en minskning från 30 % till 15 % med melatoninbehandling. Provstorleken är tillräcklig för att även inkludera våra sekundära och tertiära resultatparametrar. Provstorleksberäkningarna beräknades med en potens på 80 %, ett typ I-fel på 5 % och ett typ II-fel på 20 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 30-75 år, med bröstcancer som är inlagda för lumpektomi eller mastektomi på Herlev sjukhus
  • ASA poäng I-III
  • Inga tecken på depression mätte min Major Depression Inventory (MDI)
  • Inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Behandling med SSRI, Warfarin eller andra antikoagulantia (förutom 75 mg ASA dagligen), MAO-hämmare eller kalciumblockerare
  • Rotor eller Dubin-Johnsons syndrom
  • Epilepsi
  • Känd allergisk reaktion mot melatonin
  • Känd och behandlad sömnapné
  • Diabetes mellitus - insulinbehandlad
  • Pågående eller tidigare medicinskt behandlad depression eller bipolär sjukdom
  • Kända autoimmuna sjukdomar - systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA) och skleros
  • Inkompenserad levercirros
  • Allvarlig njursjukdom
  • Tidigare eller aktuell cancer
  • Känd medicinskt behandlad sömnstörning (sömnlöshet, rastlösa ben etc)
  • Skiftarbete och nattarbete
  • Dagligt alkoholintag på mer än 5 enheter
  • Preoperativ behandling med psykofarmakologiska läkemedel, opioider eller anxiolytika (inklusive alla sömntabletter)
  • Förutspått dålig efterlevnad
  • Gravid eller ammar
  • Preoperativ Mini Mental State Evaluation (MMSE) poäng mindre än 24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
6 mg oralt melatonin dagligen
Läkemedel: Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin)
6 mg oralt melatonin dagligen 1 timme före sänggåendet
Andra namn:
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-metoxitryptamin
Placebo-jämförare: Placebo
6 mg oral placebo dagligen
Läkemedel: Placebo
6 mg oral placebo dagligen 1 timme före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Depression Inventory (MDI) - Depression vid ett tillfälle i studien
Tidsram: Depression vid ett tillfälle i studien (exklusive baslinjen) av fyra mätningar vid ca. dag 21, dag 35, dag 63 och dag 91 av studien.

MDI är en självskattande depressionsskala med 12 frågor. MDI har tidigare undersökts i en dansk population. På en sexgradig Likert-skala mäter objekten hur lång tid symtomen har varit närvarande under de senaste 14 dagarna. MDI poängsätts enligt specifika riktlinjer och kan användas antingen som en betygsskala eller diagnostiskt instrument.

För inkludering använde vi det diagnostiska instrumentet (depression var ett uteslutningskriterie) och för alla andra MDI-mätningar använde vi betygsskalan.

Diagnostisk skala med ICD-10-algoritmen:

Mild depression: 2 kärnsymtom och 2 andra symtom Måttlig depression: 2 kärnsymtom och 4 andra symtom Svår depression: 3 kärnsymtom och 5 andra symtom

Bedömningsskala:

Ingen depression - poäng från 0-20 Mild depression - poäng från 21-25 Måttlig depression - poäng från 26-30 Svår depression - poäng från 31-50
Depression vid ett tillfälle i studien (exklusive baslinjen) av fyra mätningar vid ca. dag 21, dag 35, dag 63 och dag 91 av studien.
Per protokoll - Depression vid ett tillfälle under studieperioden
Tidsram: Per protokoll - depression vid ett tillfälle i studieperioden (inte baseline)

MDI är en självskattande depressionsskala med 12 frågor. MDI har tidigare undersökts i en dansk population. På en sexgradig Likert-skala mäter objekten hur lång tid symtomen har varit närvarande under de senaste 14 dagarna. MDI poängsätts enligt specifika riktlinjer och kan användas antingen som en betygsskala eller diagnostiskt instrument.

För inkludering använde vi det diagnostiska instrumentet (depression var ett uteslutningskriterie) och för alla andra MDI-mätningar använde vi betygsskalan.

Bedömningsskala:

Ingen depression - poäng från 0-20 Mild depression - poäng från 21-25 Måttlig depression - poäng från 26-30 Svår depression - poäng från 31-50 Denna analys inkluderar endast patienter som har tagit studiemedicin som planerat.
Per protokoll - depression vid ett tillfälle i studieperioden (inte baseline)
Intention to Treat (Underskatta) - Depression vid ett tillfälle under studieperioden
Tidsram: Avsikt att behandla (underskatta) - depression vid ett tillfälle i studieperioden (inte baseline)

MDI är en självskattande depressionsskala med 12 frågor. MDI har tidigare undersökts i en dansk population. På en sexgradig Likert-skala mäter objekten hur lång tid symtomen har varit närvarande under de senaste 14 dagarna. MDI poängsätts enligt specifika riktlinjer och kan användas antingen som en betygsskala eller diagnostiskt instrument.

För inkludering använde vi det diagnostiska instrumentet (depression var ett uteslutningskriterie) och för alla andra MDI-mätningar använde vi betygsskalan.

Bedömningsskala:

Ingen depression - poäng från 0-20 Mild depression - poäng från 21-25 Måttlig depression - poäng från 26-30 Svår depression - poäng från 31-50 För denna analys har alla saknade MDI-data analyserats som "NEJ" depression.
Avsikt att behandla (underskatta) - depression vid ett tillfälle i studieperioden (inte baseline)
Intention to Treat (överskattning) - Depression vid ett tillfälle under studieperioden
Tidsram: Avsikt att behandla (överskatta) - depression vid ett tillfälle i studieperioden (inte baseline)

MDI är en självskattande depressionsskala med 12 frågor. MDI har tidigare undersökts i en dansk population. På en sexgradig Likert-skala mäter objekten hur lång tid symtomen har varit närvarande under de senaste 14 dagarna. MDI poängsätts enligt specifika riktlinjer och kan användas antingen som en betygsskala eller diagnostiskt instrument.

För inkludering använde vi det diagnostiska instrumentet (depression var ett uteslutningskriterie) och för alla andra MDI-mätningar använde vi betygsskalan.

Bedömningsskala:

Ingen depression - poäng från 0-20 Mild depression - poäng från 21-25 Måttlig depression - poäng från 26-30 Svår depression - poäng från 31-50 För denna analys har alla saknade MDI-data analyserats som "JA" för depression.
Avsikt att behandla (överskatta) - depression vid ett tillfälle i studieperioden (inte baseline)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om ångest - omedelbar postoperativ period
Tidsram: Dagligen - från inkludering till 8 dagar postoperativt

Ångest mätt med VAS (visuell analog skala). En subjektiv känsla av ångest registrerades på ett VAS som gick från "ingen ångest", motsvarande 0 mm till "värsta möjliga ångest", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört daglig VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet i minst 8 dagar postoperativt.

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 2 %
Dagligen - från inkludering till 8 dagar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om ångest - långvarig postoperativ period
Tidsram: App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt

Ångest mätt med VAS (visuell analog skala). Avslutas var 14:e dag. En subjektiv känsla av ångest registrerades på ett VAS som gick från "ingen ångest", motsvarande 0 mm till "värsta möjliga ångest", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet under den långa postoperativa perioden (var 14:e dag).

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 1 %
App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för data om sömnighet (KSS) - omedelbar postoperativ period
Tidsram: Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt

Sömnighet mätt med Karolinska Sleepiness Scale. KSS är en 9-gradig skala från 1 (mycket vaken) till 9 (mycket sömnig) där en poäng på 7 eller mer reflekterar patologisk sömnighet.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört daglig VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet i minst 8 dagar postoperativt.

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 2 %
Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för data om sömnighet (KSS) - Långvarig postoperativ period
Tidsram: App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt

Sömnighet mätt med Karolinska Sleepiness Scale. KSS är en 9-gradig skala från 1 (mycket vaken) till 9 (mycket sömnig) där en poäng på 7 eller mer reflekterar patologisk sömnighet.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet under den långa postoperativa perioden (var 14:e dag).

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 1 %
App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om trötthet - omedelbar postoperativ period
Tidsram: Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt

Trötthet på en visuell analog skala - fylls i dagligen. En subjektiv känsla av trötthet registrerades på ett VAS som gick från "ingen trötthet", motsvarande 0 mm till "värsta möjliga trötthet", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört daglig VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet i minst 8 dagar postoperativt.

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 2 %
Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om trötthet - långvarig postoperativ period
Tidsram: App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt

Trötthet på en visuell analog skala - fylls i var 14:e dag. En subjektiv känsla av trötthet registrerades på ett VAS som gick från "ingen trötthet", motsvarande 0 mm till "värsta möjliga trötthet", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet under den långa postoperativa perioden (var 14:e dag).

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 1 %
App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för data om allmänt välbefinnande - omedelbar postoperativ period
Tidsram: Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt

Allmänt välbefinnande på en visuell analog skala - fylls i dagligen. En subjektiv känsla av allmänt välbefinnande registrerades på en VAS som gick från "mycket högt välbefinnande", motsvarande 0 mm till "mycket lågt välbefinnande", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört daglig VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet i minst 8 dagar postoperativt.

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 2 %
Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om allmänt välbefinnande - långvarig postoperativ period
Tidsram: App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt

Allmänt välbefinnande på en visuell analog skala - fylls i var 14:e dag. En subjektiv känsla av allmänt välbefinnande registrerades på en VAS som gick från "mycket högt välbefinnande", motsvarande 0 mm till "mycket lågt välbefinnande", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet under den långa postoperativa perioden (var 14:e dag).

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 1 %
App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om smärta - omedelbar postoperativ period
Tidsram: Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt

Smärta på en visuell analog skala - fylls i dagligen. En subjektiv känsla av smärta registrerades på ett VAS som gick från "ingen smärta", motsvarande 0 mm till "värsta möjliga smärta", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört daglig VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet i minst 8 dagar postoperativt.

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 2 %
Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om smärta - långvarig postoperativ period
Tidsram: App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt

Smärta på en visuell analog skala - fylls i var 14:e dag. En subjektiv känsla av smärta registrerades på ett VAS som gick från "ingen smärta", motsvarande 0 mm till "värsta möjliga smärta", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet under den långa postoperativa perioden (var 14:e dag).

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 1 %
App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om sömnkvalitet - omedelbar postoperativ period
Tidsram: Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt

Subjektiv sömnpoäng på Visual Analog Scale. Subjektiv sömnkvalitet registrerades på ett VAS som gick från "bästa möjliga sömn", motsvarande 0 mm till "sämsta möjliga sömn", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört daglig VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet i minst 8 dagar postoperativt.

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 2 %
Dagligen från inkludering till 8 dagar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för VAS-data om sömnkvalitet - långvarig postoperativ period
Tidsram: App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt

Subjektiv sömn på en visuell analog skala. Subjektiv sömnkvalitet registrerades på ett VAS som gick från "bästa möjliga sömn", motsvarande 0 mm till "sämsta möjliga sömn", motsvarande 100 mm.

Patienter inkluderades endast i analysen om de hade genomfört VAS på ångest, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande, trötthet, smärta och sömnighet under den långa postoperativa perioden (var 14:e dag).

Enstaka saknade data fylldes i med hjälp av senaste observation överförd (LOCF). % av ärendena fylls i av LOCF < 1 %
App. 14 dagar postoperativt till 10 veckor postoperativt
Sömnarkitektur
Tidsram: Från inklusion till 14 dagar postoperativt
Aktigrafi (totalt sömnminuter, sömneffektivitet, sömnfördröjning, uppvaknanden). En handledsaktigraf kommer att bäras från inklusion till 14 dagar postoperativt.
Från inklusion till 14 dagar postoperativt
HPER3 genotyp
Tidsram: Vid inkludering = dag-7
Ett blodprov kommer att tas vid inklusion och analyseras för HPER3 genotyp (4/4, 4/5, 5/5) och detta kommer att undersökas för en korrelation med sömn, kognitiv funktion och depressiva symtom 7 patienter gav inte blodprov
Vid inkludering = dag-7
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) App. 2 veckor postoperativt.
Tidsram: App. 2 veckor postoperativt

Beräkningar för POCD baserades på normativa data från 133 kvinnor i åldern 40-60 år. Vi utvärderade förändringar från den preoperativa baslinjen till de 2 postoperativa testsessionerna. I kontroller beräknade vi medelvärde och standardavvikelser (SD) för dessa skillnader. Den genomsnittliga förändringen i denna grupp kan ses som uppskattade inlärningseffekter. För de individuella patienterna jämförde vi baslinjepoäng med 2- och 12-veckors postoperativa testresultat, subtraherade den genomsnittliga inlärningseffekten från förändringarna och dividerade resultatet med SD för kontrollgruppen för att få ett Z-poäng för det 7 individuella testet resultat. En stor positiv Z-poäng indikerade försämring av kognitiv funktion från baslinjen hos patienter. Vi definierade en sammansatt Z-poäng som summan av de 7 Z-poängen och normaliserade detta med SD för den summan i kontrollerna. POCD definierades som en kombinerad Z-poäng >1,96 eller en Z-poäng >1,96 i minst 2 av de 7 deltesterna.

Måttenheter = % av patienter med JA till POCD
App. 2 veckor postoperativt
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) App. 10 veckor postoperativt
Tidsram: App. 10 veckor postoperativt

Beräkningar för POCD baserades på normativa data från 133 kvinnor i åldern 40-60 år. Vi utvärderade förändringar från den preoperativa baslinjen till de 2 postoperativa testsessionerna. I kontroller beräknade vi medelvärde och standardavvikelser (SD) för dessa skillnader. Den genomsnittliga förändringen i denna grupp kan ses som uppskattade inlärningseffekter. För de individuella patienterna jämförde vi baslinjepoäng med 2- och 12-veckors postoperativa testresultat, subtraherade den genomsnittliga inlärningseffekten från förändringarna och dividerade resultatet med SD för kontrollgruppen för att få ett Z-poäng för det 7 individuella testet resultat. En stor positiv Z-poäng indikerade försämring av kognitiv funktion från baslinjen hos patienter. Vi definierade en sammansatt Z-poäng som summan av de 7 Z-poängen och normaliserade detta med SD för den summan i kontrollerna. POCD definierades som en kombinerad Z-poäng >1,96 eller en Z-poäng >1,96 i minst 2 av de 7 deltesterna.

Måttenheter = % av patienter med JA till POCD
App. 10 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (EudraCT-nummer)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Annan identifierare: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Annan identifierare: The Danish Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera