멜라토닌이 유방암 환자의 우울, 불안, 인지기능 및 수면장애에 미치는 영향 (MELODY)
연구 개요
상세 설명
매년 약 140만 명의 여성이 유방암 진단을 받습니다. 유방암은 모든 암 유형의 약 1/5을 구성하는 전 세계 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 유방암 진단 및 치료, 그리고 1차 치료 후 몇 개월은 대부분의 여성에게 스트레스가 많은 시기입니다. 실제 "암 위험" 외에도 많은 여성들이 다양한 정도의 우울증, 불안, 수면 장애 및 기억력/집중력 문제(인지 기능 장애)를 경험합니다. 당연히 이러한 요인은 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 이환율과 사망률에도 기여합니다.
멜라토닌은 수면제, 진정제, 항불안제 및 가능한 항우울제 효과를 갖는 조절 생체 호르몬입니다. 독성이 매우 낮고 부작용이 거의 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 유방암 환자를 대상으로 멜라토닌(수술 전 1주에서 수술 후 12주 동안 매일 6mg)을 테스트하여 우울증, 불안, 수면 장애 및 인지 기능 장애를 예방하는 것입니다. 전반적인 관점에서 이것은 이러한 환자들의 삶의 질을 개선하고 수명을 연장하는 데 기여할 수 있기를 바랍니다. 또한 연구자들은 시계 유전자(HPER3)라고 하는 특정 유전자가 우울증, 수면 장애 또는 인지 기능 장애의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 경우 위험이 증가한 여성을 식별하고 우울증, 수면 장애 또는 인지 장애가 발생할 위험이 있는 여성에게 예방적 치료를 제공할 수 있습니다.
샘플 크기 계산은 주요 결과 매개변수를 기반으로 했습니다. 연구자들은 우울증 발병률에 대해 보수적인 추정치를 사용하여 멜라토닌 치료로 30%에서 15%로 감소할 것으로 예상합니다. 샘플 크기는 2차 및 3차 결과 매개변수도 포함하기에 충분합니다. 표본 크기 계산은 검정력 80%, 제1종 오류 5%, 제2종 오류 20%로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Herlev 병원에서 유방절제술 또는 유방절제술을 위해 입원한 30-75세의 여성
- ASA 점수 I-III
- 주요 우울증 지수(MDI)를 측정한 결과 우울증의 징후가 없었습니다.
- 임신 아님
제외 기준:
- 선행 화학 요법
- SSRI, 와파린 또는 기타 항응고제(매일 ASA 75mg 제외), MAO 억제제 또는 칼슘 차단제로 치료
- 로터 또는 두빈-존슨 증후군
- 간질
- 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기 반응
- 알려지고 치료된 수면 무호흡증
- 당뇨병 - 인슐린 치료
- 진행 중이거나 이전에 의학적으로 치료받은 우울증 또는 양극성 장애
- 알려진 자가면역 질환 - 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 및 경화증
- 보상되지 않은 간경변
- 심한 신장 질환
- 이전 또는 현재 암
- 의학적으로 치료되는 알려진 수면 장애(불면증, 하지 불안 등)
- 교대근무와 야간근무
- 하루 5단위 이상의 알코올 섭취량
- 정신약물, 오피오이드 또는 항불안제(모든 수면제 포함)를 사용한 수술 전 치료
- 예상 불량 규정 준수
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 전 미니 정신 상태 평가(MMSE) 점수 24 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
매일 6mg 경구용 멜라토닌
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매일 취침 1시간 전에 경구용 멜라토닌 6mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 6mg 경구 위약
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매일 취침 1시간 전에 6mg 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울증 지수(MDI) - 연구의 한 지점에서의 우울증
기간: 앱에서 4회 측정 중 연구의 한 지점(기준선 제외)에서 우울증. 연구 21일, 35일, 63일 및 91일.
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MDI는 12개의 질문으로 구성된 자가 평가 우울증 척도입니다. MDI는 이전에 덴마크 인구에서 조사되었습니다. 6점 리커트 척도에서 항목은 지난 14일 동안 증상이 나타난 시간을 측정합니다. MDI는 특정 지침에 따라 채점되며 평가 척도 또는 진단 도구로 사용할 수 있습니다. 포함을 위해 진단 도구(우울증은 제외 기준임)를 사용했고 다른 모든 MDI 측정에는 등급 척도를 사용했습니다. ICD-10 알고리즘을 사용한 진단 척도: 경증우울증 : 핵심증상 2개 외 2개 중증우울증 : 핵심증상 2개 외 4개 중증우울증 : 핵심증상 3개 외 5개 증상 등급 척도: 우울증 없음 - 0-20점 가벼운 우울증 - 21-25점 중간 우울증 - 26-30점 심각한 우울증 - 31-50점 |
앱에서 4회 측정 중 연구의 한 지점(기준선 제외)에서 우울증. 연구 21일, 35일, 63일 및 91일.
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프로토콜 당 - 연구 기간 중 한 시점의 우울증
기간: 프로토콜에 따라 - 연구 기간 중 한 시점의 우울증(기준선이 아님)
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MDI는 12개의 질문으로 구성된 자가 평가 우울증 척도입니다. MDI는 이전에 덴마크 인구에서 조사되었습니다. 6점 리커트 척도에서 항목은 지난 14일 동안 증상이 나타난 시간을 측정합니다. MDI는 특정 지침에 따라 채점되며 평가 척도 또는 진단 도구로 사용할 수 있습니다. 포함을 위해 진단 도구(우울증은 제외 기준임)를 사용했고 다른 모든 MDI 측정에는 등급 척도를 사용했습니다. 등급 척도: 우울증 없음 - 0-20점 가벼운 우울증 - 21-25점 중간 우울증 - 26-30점 심한 우울증 - 31-50점 이 분석에는 계획대로 연구 약물을 복용한 환자만 포함됩니다. |
프로토콜에 따라 - 연구 기간 중 한 시점의 우울증(기준선이 아님)
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치료 의향(과소 평가) - 연구 기간 중 한 시점의 우울증
기간: 치료 의도(과소평가) - 연구 기간 중 한 시점의 우울증(기준선이 아님)
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MDI는 12개의 질문으로 구성된 자가 평가 우울증 척도입니다. MDI는 이전에 덴마크 인구에서 조사되었습니다. 6점 리커트 척도에서 항목은 지난 14일 동안 증상이 나타난 시간을 측정합니다. MDI는 특정 지침에 따라 채점되며 평가 척도 또는 진단 도구로 사용할 수 있습니다. 포함을 위해 진단 도구(우울증은 제외 기준임)를 사용했고 다른 모든 MDI 측정에는 등급 척도를 사용했습니다. 등급 척도: 우울증 없음 - 0-20점 가벼운 우울증 - 21-25점 중간 우울증 - 26-30점 심각한 우울증 - 31-50점 이 분석을 위해 누락된 모든 MDI 데이터는 "NO" 우울증으로 분석되었습니다. |
치료 의도(과소평가) - 연구 기간 중 한 시점의 우울증(기준선이 아님)
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치료 의향(과대 평가) - 연구 기간 중 한 시점의 우울증
기간: 치료 의향(과대 평가) - 연구 기간 중 한 시점의 우울증(기준선이 아님)
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MDI는 12개의 질문으로 구성된 자가 평가 우울증 척도입니다. MDI는 이전에 덴마크 인구에서 조사되었습니다. 6점 리커트 척도에서 항목은 지난 14일 동안 증상이 나타난 시간을 측정합니다. MDI는 특정 지침에 따라 채점되며 평가 척도 또는 진단 도구로 사용할 수 있습니다. 포함을 위해 진단 도구(우울증은 제외 기준임)를 사용했고 다른 모든 MDI 측정에는 등급 척도를 사용했습니다. 등급 척도: 우울증 없음 - 0-20점 가벼운 우울증 - 21-25점 중간 우울증 - 26-30점 심각한 우울증 - 31-50점 이 분석을 위해 누락된 모든 MDI 데이터는 우울증에 대해 "예"로 분석되었습니다. |
치료 의향(과대 평가) - 연구 기간 중 한 시점의 우울증(기준선이 아님)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 수술 직후 기간
기간: 매일 - 포함부터 수술 후 8일까지
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VAS(visual analog scale)로 측정한 불안. 불안의 주관적인 느낌은 0mm에 해당하는 "불안 없음"에서 100mm에 해당하는 "최악의 가능한 불안"까지 가는 VAS에 등록되었습니다. 환자는 수술 후 최소 8일 동안 불안, 수면의 질, 전반적인 웰빙, 피로, 통증 및 졸음에 대한 일일 VAS를 완료한 경우에만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 2%에 의해 채워진 사례의 % |
매일 - 포함부터 수술 후 8일까지
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불안에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 장기 수술 후 기간
기간: 앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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VAS(visual analog scale)로 측정한 불안. 14일마다 완료됩니다. 불안의 주관적인 느낌은 0mm에 해당하는 "불안 없음"에서 100mm에 해당하는 "최악의 가능한 불안"까지 가는 VAS에 등록되었습니다. 수술 후 장기간(14일마다) 불안, 수면의 질, 전반적인 건강, 피로, 통증 및 졸음에 대한 VAS를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 1%에 의해 채워진 사례의 % |
앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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수면 데이터(KSS)에 대한 곡선 아래 면적(AUC) - 수술 직후 기간
기간: 포함부터 수술 후 8일까지 매일
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Karolinska Sleepiness Scale로 측정한 졸음. KSS는 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸림)까지의 9점 척도이며, 7점 이상이면 병적 졸림을 반영합니다. 환자는 수술 후 최소 8일 동안 불안, 수면의 질, 전반적인 웰빙, 피로, 통증 및 졸음에 대한 일일 VAS를 완료한 경우에만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 2%에 의해 채워진 사례의 % |
포함부터 수술 후 8일까지 매일
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수면 데이터(KSS)에 대한 곡선 아래 면적(AUC) - 장기 수술 후 기간
기간: 앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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Karolinska Sleepiness Scale로 측정한 졸음. KSS는 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸림)까지의 9점 척도이며, 7점 이상이면 병적 졸림을 반영합니다. 수술 후 장기간(14일마다) 불안, 수면의 질, 전반적인 건강, 피로, 통증 및 졸음에 대한 VAS를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 1%에 의해 채워진 사례의 % |
앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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피로에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 수술 직후 기간
기간: 포함부터 수술 후 8일까지 매일
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시각적 아날로그 척도의 피로 - 매일 작성됩니다. 주관적인 피로감은 0mm에 해당하는 "피로 없음"에서 100mm에 해당하는 "최악의 피로"까지 가는 VAS에 등록되었습니다. 환자는 수술 후 최소 8일 동안 불안, 수면의 질, 전반적인 웰빙, 피로, 통증 및 졸음에 대한 일일 VAS를 완료한 경우에만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 2%에 의해 채워진 사례의 % |
포함부터 수술 후 8일까지 매일
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피로에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 장기 수술 후 기간
기간: 앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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시각적 아날로그 척도의 피로도 - 14일마다 작성됩니다. 주관적인 피로감은 0mm에 해당하는 "피로 없음"에서 100mm에 해당하는 "최악의 피로"까지 가는 VAS에 등록되었습니다. 수술 후 장기간(14일마다) 불안, 수면의 질, 전반적인 건강, 피로, 통증 및 졸음에 대한 VAS를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 1%에 의해 채워진 사례의 % |
앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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일반적인 웰빙 데이터에 대한 AUC(Area Under the Curve) - 수술 직후 기간
기간: 포함부터 수술 후 8일까지 매일
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Visual Analog Scale의 일반적인 웰빙 - 매일 작성됩니다. 일반적인 웰빙에 대한 주관적인 느낌은 0mm에 해당하는 "매우 높은 웰빙"에서 100mm에 해당하는 "매우 낮은 웰빙"으로 가는 VAS에 등록되었습니다. 환자는 수술 후 최소 8일 동안 불안, 수면의 질, 전반적인 웰빙, 피로, 통증 및 졸음에 대한 일일 VAS를 완료한 경우에만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 2%에 의해 채워진 사례의 % |
포함부터 수술 후 8일까지 매일
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일반적인 웰빙에 대한 VAS 데이터의 곡선 아래 면적(AUC) - 장기 수술 후 기간
기간: 앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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Visual Analog Scale의 일반적인 웰빙 - 14일마다 작성됩니다. 일반적인 웰빙에 대한 주관적인 느낌은 0mm에 해당하는 "매우 높은 웰빙"에서 100mm에 해당하는 "매우 낮은 웰빙"으로 가는 VAS에 등록되었습니다. 수술 후 장기간(14일마다) 불안, 수면의 질, 전반적인 건강, 피로, 통증 및 졸음에 대한 VAS를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 1%에 의해 채워진 사례의 % |
앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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통증에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 수술 직후 기간
기간: 포함부터 수술 후 8일까지 매일
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시각적 아날로그 척도의 통증 - 매일 작성됩니다. 통증의 주관적 느낌은 0mm에 해당하는 "통증 없음"에서 100mm에 해당하는 "최악의 통증"까지 가는 VAS에 등록되었습니다. 환자는 수술 후 최소 8일 동안 불안, 수면의 질, 전반적인 웰빙, 피로, 통증 및 졸음에 대한 일일 VAS를 완료한 경우에만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 2%에 의해 채워진 사례의 % |
포함부터 수술 후 8일까지 매일
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통증에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 장기 수술 후 기간
기간: 앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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Visual Analog Scale의 통증 - 14일마다 작성합니다. 통증의 주관적 느낌은 0mm에 해당하는 "통증 없음"에서 100mm에 해당하는 "최악의 통증"까지 가는 VAS에 등록되었습니다. 수술 후 장기간(14일마다) 불안, 수면의 질, 전반적인 건강, 피로, 통증 및 졸음에 대한 VAS를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 1%에 의해 채워진 사례의 % |
앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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수면의 질에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 수술 직후 기간
기간: 포함부터 수술 후 8일까지 매일
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Visual Analog Scale의 주관적 수면 점수. 주관적인 수면 품질은 0mm에 해당하는 "최상의 수면"에서 100mm에 해당하는 "가능한 최악의 수면"으로 가는 VAS에 등록되었습니다. 환자는 수술 후 최소 8일 동안 불안, 수면의 질, 전반적인 웰빙, 피로, 통증 및 졸음에 대한 일일 VAS를 완료한 경우에만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 2%에 의해 채워진 사례의 % |
포함부터 수술 후 8일까지 매일
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수면의 질에 대한 VAS 데이터의 AUC(Area Under the Curve) - 장기 수술 후 기간
기간: 앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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Visual Analog Scale의 주관적 수면. 주관적인 수면 품질은 0mm에 해당하는 "최상의 수면"에서 100mm에 해당하는 "가능한 최악의 수면"으로 가는 VAS에 등록되었습니다. 수술 후 장기간(14일마다) 불안, 수면의 질, 전반적인 건강, 피로, 통증 및 졸음에 대한 VAS를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 누락된 단일 데이터를 채웠습니다. LOCF < 1%에 의해 채워진 사례의 % |
앱. 수술 후 14일 ~ 수술 후 10주
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수면 아키텍처
기간: 포함부터 수술 후 14일까지
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액티그래피(총 수면 시간(분), 수면 효과, 수면 잠복기, 각성).
포함부터 수술 후 14일까지 손목 액티그래프를 착용합니다.
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포함부터 수술 후 14일까지
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HPER3 유전자형
기간: 포함 시 = 7일차
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포함 시 혈액 샘플을 채취하여 HPER3 유전자형(4/4, 4/5, 5/5)에 대해 분석하고 수면, 인지 기능 및 우울 증상과의 상관 관계를 조사합니다. 7명의 환자는 혈액 샘플을 제공하지 않았습니다.
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포함 시 = 7일차
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수술 후 인지 기능 장애(POCD) 앱의 발생률 수술 후 2주.
기간: 앱. 수술 후 2주
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POCD에 대한 계산은 40~60세 여성 133명의 규범 데이터를 기반으로 했습니다. 수술 전 기준선에서 수술 후 2회의 테스트 세션까지의 변화를 평가했습니다. 컨트롤에서 이러한 차이의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산했습니다. 이 그룹의 평균 변화는 추정된 학습 효과로 간주될 수 있습니다. 개별 환자의 경우 기준선 점수를 수술 후 2주 및 12주 검사 결과와 비교하고 변화에서 평균 학습 효과를 뺀 후 결과를 대조군의 SD로 나누어 7개 개별 검사에 대한 Z 점수를 얻었습니다. 결과. 큰 양의 Z 점수는 환자의 기준선에서 인지 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 복합 Z 점수를 7개의 Z 점수의 합으로 정의하고 컨트롤에서 해당 합계에 대한 SD를 사용하여 이를 정규화했습니다. POCD는 7개 하위 검사 중 최소 2개에서 결합된 Z 점수 >1.96 또는 Z 점수 >1.96으로 정의되었습니다. 측정 단위 = POCD에 YES인 환자 % |
앱. 수술 후 2주
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수술 후 인지 기능 장애(POCD) 앱의 발생률 수술 후 10주
기간: 앱. 수술 후 10주
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POCD에 대한 계산은 40~60세 여성 133명의 규범 데이터를 기반으로 했습니다. 수술 전 기준선에서 수술 후 2회의 테스트 세션까지의 변화를 평가했습니다. 컨트롤에서 이러한 차이의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산했습니다. 이 그룹의 평균 변화는 추정된 학습 효과로 간주될 수 있습니다. 개별 환자의 경우 기준선 점수를 수술 후 2주 및 12주 검사 결과와 비교하고 변화에서 평균 학습 효과를 뺀 후 결과를 대조군의 SD로 나누어 7개 개별 검사에 대한 Z 점수를 얻었습니다. 결과. 큰 양의 Z 점수는 환자의 기준선에서 인지 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 복합 Z 점수를 7개의 Z 점수의 합으로 정의하고 컨트롤에서 해당 합계에 대한 SD를 사용하여 이를 정규화했습니다. POCD는 7개 하위 검사 중 최소 2개에서 결합된 Z 점수 >1.96 또는 Z 점수 >1.96으로 정의되었습니다. 측정 단위 = POCD에 YES인 환자 % |
앱. 수술 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVH-03
- 2010-022460-12 (EudraCT 번호)
- 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)
- H-4-2011-007 (기타 식별자: The Danish Ethics Committee)
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