Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na depresję, lęk, funkcje poznawcze i zaburzenia snu u pacjentów z rakiem piersi (MELODY)

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Melissa Voigt Hansen
Celem tego badania jest zbadanie wpływu melatoniny w dawce 6 mg dziennie przez 1 tydzień przed operacją do 12 tygodni po operacji na objawy depresyjne, lęk, funkcje poznawcze i zaburzenia snu u pacjentów z rakiem piersi. Ponadto badacze zbadają, czy określony gen zegarowy (HPER3) jest skorelowany ze zwiększonym ryzykiem depresji, zaburzeń snu lub dysfunkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku u około 1,4 miliona kobiet diagnozuje się raka piersi. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie, stanowiąc około 1/5 wszystkich typów nowotworów. Rozpoznanie i leczenie raka piersi oraz miesiące następujące po podstawowej terapii to stresujące okresy dla większości kobiet. Poza faktycznym „zagrożeniem rakiem” wiele kobiet doświadcza różnego stopnia depresji, lęków, zaburzeń snu i problemów z pamięcią/koncentracją (zaburzenia poznawcze). Oczywiście czynniki te wpływają na jakość życia, ale także przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności.

Melatonina jest regulatorowym hormonem okołodobowym, wykazującym m.in. działanie nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i prawdopodobnie przeciwdepresyjne. Ma bardzo niską toksyczność i bardzo mało działań niepożądanych.

Celem tego projektu jest przetestowanie melatoniny (6 mg dziennie przez 1 tydzień przed operacją do 12 tygodni po operacji) na pacjentach z rakiem piersi i miejmy nadzieję, że dzięki temu będziemy w stanie zapobiegać depresji, lękom, zaburzeniom snu i dysfunkcjom poznawczym. Miejmy nadzieję, że w ogólnej perspektywie przyczyni się to do poprawy jakości życia tych pacjentów i wydłużenia ich życia. Ponadto badacze będą badać, czy określony gen zwany genem zegara (HPER3) jest skorelowany ze zwiększonym ryzykiem depresji, zaburzeń snu lub dysfunkcji poznawczych. W takim przypadku możliwa byłaby identyfikacja kobiet o podwyższonym ryzyku i zapewnienie leczenia profilaktycznego tym, u których istnieje ryzyko wystąpienia depresji, zaburzeń snu lub zaburzeń poznawczych.

Obliczenia wielkości próby oparto na naszym głównym parametrze wyniku. Korzystając z ostrożnych szacunków dotyczących częstości występowania depresji, badacze spodziewają się zmniejszenia z 30% do 15% w przypadku leczenia melatoniną. Wielkość próby jest wystarczająca, aby uwzględnić również nasze drugorzędowe i trzeciorzędowe parametry wynikowe. Obliczenia liczebności próby zostały obliczone z mocą 80%, błędem I rodzaju 5% i błędem II rodzaju 20%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30-75 lat z rakiem piersi, które są przyjmowane do lumpektomii lub mastektomii w szpitalu Herlev
  • ASA ocena I-III
  • Brak oznak depresji zmierzył mój Inwentarz Głównej Depresji (MDI)
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Leczenie SSRI, warfaryną lub innymi antykoagulantami (z wyjątkiem 75 mg ASA na dobę), inhibitorami MAO lub blokerami wapnia
  • zespół Rotora lub Dubina-Johnsona
  • Padaczka
  • Znana reakcja alergiczna na melatoninę
  • Znany i leczony bezdech senny
  • Cukrzyca – leczona insuliną
  • Trwająca lub wcześniej leczona medycznie depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Znane choroby autoimmunologiczne - toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i stwardnienie
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Ciężka choroba nerek
  • Poprzedni lub obecny rak
  • Znane medycznie leczone zaburzenia snu (bezsenność, zespół niespokojnych nóg itp.)
  • Praca zmianowa i nocna
  • Dzienne spożycie alkoholu powyżej 5 jednostek
  • Leczenie przedoperacyjne lekami psychofarmakologicznymi, opioidami lub lekami przeciwlękowymi (w tym wszystkimi środkami nasennymi)
  • Przewidywana zła zgodność
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wynik przedoperacyjnej Mini oceny stanu psychicznego (MMSE) jest mniejszy niż 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
6 mg doustnej melatoniny dziennie
Lek: Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina)
6 mg melatoniny doustnie dziennie 1 godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Melatonina
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Komparator placebo: Placebo
6 mg placebo doustnie dziennie
Lek: Placebo
6 mg doustnie placebo dziennie 1 godzinę przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dużej depresji (MDI) — depresja w jednym punkcie badania
Ramy czasowe: Depresja w jednym punkcie badania (nie licząc linii podstawowej) z 4 pomiarów w ok. dzień 21, dzień 35, dzień 63 i dzień 91 badania.

MDI to skala samooceny depresji składająca się z 12 pytań. MDI był wcześniej badany w populacji duńskiej. W sześciostopniowej skali Likerta pozycje mierzą, jak długo objawy były obecne w ciągu ostatnich 14 dni. MDI jest oceniane zgodnie z określonymi wytycznymi i może być używane jako skala ocen lub narzędzie diagnostyczne.

Do włączenia użyliśmy instrumentu diagnostycznego (depresja była kryterium wykluczenia), a dla wszystkich innych pomiarów MDI wykorzystaliśmy skalę oceny.

Skala diagnostyczna z wykorzystaniem algorytmu ICD-10:

Łagodna depresja: 2 główne objawy i 2 inne objawy Umiarkowana depresja: 2 główne objawy i 4 inne objawy Ciężka depresja: 3 główne objawy i 5 innych objawów

Skala ocen:

Brak depresji – ocena od 0-20 Łagodna depresja – ocena od 21-25 Umiarkowana depresja – ocena od 26-30 Ciężka depresja – ocena od 31-50
Depresja w jednym punkcie badania (nie licząc linii podstawowej) z 4 pomiarów w ok. dzień 21, dzień 35, dzień 63 i dzień 91 badania.
Zgodnie z protokołem - Depresja w jednym punkcie okresu badania
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem – depresja w jednym punkcie okresu badania (nie w punkcie wyjściowym)

MDI to skala samooceny depresji składająca się z 12 pytań. MDI był wcześniej badany w populacji duńskiej. W sześciostopniowej skali Likerta pozycje mierzą, jak długo objawy były obecne w ciągu ostatnich 14 dni. MDI jest oceniane zgodnie z określonymi wytycznymi i może być używane jako skala ocen lub narzędzie diagnostyczne.

Do włączenia użyliśmy instrumentu diagnostycznego (depresja była kryterium wykluczenia), a dla wszystkich innych pomiarów MDI wykorzystaliśmy skalę oceny.

Skala ocen:

Brak depresji – ocena od 0 do 20 Łagodna depresja – ocena od 21 do 25 Umiarkowana depresja – ocena od 26 do 30 Ciężka depresja – ocena od 31 do 50 Ta analiza obejmuje tylko pacjentów, którzy przyjęli badany lek zgodnie z planem.
Zgodnie z protokołem – depresja w jednym punkcie okresu badania (nie w punkcie wyjściowym)
Zamiar leczenia (niedoszacowanie) — depresja w pewnym momencie okresu badania
Ramy czasowe: Zamiar leczenia (niedoszacowany) – depresja w pewnym momencie okresu badania (nie w punkcie wyjściowym)

MDI to skala samooceny depresji składająca się z 12 pytań. MDI był wcześniej badany w populacji duńskiej. W sześciostopniowej skali Likerta pozycje mierzą, jak długo objawy były obecne w ciągu ostatnich 14 dni. MDI jest oceniane zgodnie z określonymi wytycznymi i może być używane jako skala ocen lub narzędzie diagnostyczne.

Do włączenia użyliśmy instrumentu diagnostycznego (depresja była kryterium wykluczenia), a dla wszystkich innych pomiarów MDI wykorzystaliśmy skalę oceny.

Skala ocen:

Brak depresji - punktacja od 0-20 Łagodna depresja - punktacja od 21-25 Umiarkowana depresja - punktacja od 26-30 Ciężka depresja - punktacja od 31-50 W tej analizie wszystkie brakujące dane MDI zostały przeanalizowane jako "Brak" depresji.
Zamiar leczenia (niedoszacowany) – depresja w pewnym momencie okresu badania (nie w punkcie wyjściowym)
Zamiar leczenia (przeszacowanie) — depresja w pewnym momencie okresu badania
Ramy czasowe: Zamiar leczenia (przeszacowanie) – depresja w jednym momencie okresu badania (nie w punkcie wyjściowym)

MDI to skala samooceny depresji składająca się z 12 pytań. MDI był wcześniej badany w populacji duńskiej. W sześciostopniowej skali Likerta pozycje mierzą, jak długo objawy były obecne w ciągu ostatnich 14 dni. MDI jest oceniane zgodnie z określonymi wytycznymi i może być używane jako skala ocen lub narzędzie diagnostyczne.

Do włączenia użyliśmy instrumentu diagnostycznego (depresja była kryterium wykluczenia), a dla wszystkich innych pomiarów MDI wykorzystaliśmy skalę oceny.

Skala ocen:

Brak depresji – punktacja od 0-20 Łagodna depresja – punktacja 21-25 Umiarkowana depresja – punktacja 26-30 Ciężka depresja – punktacja 31-50 W tej analizie wszystkie brakujące dane MDI zostały przeanalizowane jako „TAK” dla depresji.
Zamiar leczenia (przeszacowanie) – depresja w jednym momencie okresu badania (nie w punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących lęku — bezpośredni okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie - od włączenia do 8 dni po operacji

Lęk mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Subiektywne uczucie niepokoju rejestrowano na skali VAS przechodząc od „brak niepokoju”, co odpowiada 0 mm, do „najgorszego możliwego niepokoju”, co odpowiada 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili codzienną VAS dotyczącą lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności przez co najmniej 8 dni po operacji.

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 2 %
Codziennie - od włączenia do 8 dni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących lęku — długoterminowy okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji

Lęk mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wykonywane co 14 dni. Subiektywne uczucie niepokoju rejestrowano na skali VAS przechodząc od „brak niepokoju”, co odpowiada 0 mm, do „najgorszego możliwego niepokoju”, co odpowiada 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili VAS dotyczący lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności w długotrwałym okresie pooperacyjnym (co 14 dni).

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 1 %
Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych dotyczących senności (KSS) — bezpośredni okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji

Senność mierzona Skalą Senności Karolińskiej. KSS to 9-punktowa skala od 1 (bardzo rozbudzony) do 9 (bardzo senny), gdzie wynik 7 lub więcej odzwierciedla patologiczną senność.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili codzienną VAS dotyczącą lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności przez co najmniej 8 dni po operacji.

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 2 %
Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych dotyczących senności (KSS) — długoterminowy okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji

Senność mierzona Skalą Senności Karolińskiej. KSS to 9-punktowa skala od 1 (bardzo rozbudzony) do 9 (bardzo senny), gdzie wynik 7 lub więcej odzwierciedla patologiczną senność.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili VAS dotyczący lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności w długotrwałym okresie pooperacyjnym (co 14 dni).

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 1 %
Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących zmęczenia — bezpośredni okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji

Zmęczenie na wizualnej skali analogowej - wypełniane codziennie. Subiektywne uczucie zmęczenia zostało zarejestrowane na VAS, począwszy od „brak zmęczenia”, odpowiadające 0 mm, do „najgorszego możliwego zmęczenia”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili codzienną VAS dotyczącą lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności przez co najmniej 8 dni po operacji.

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 2 %
Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących zmęczenia — długoterminowy okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji

Zmęczenie na wizualnej skali analogowej – wypełniane co 14 dni. Subiektywne uczucie zmęczenia zostało zarejestrowane na VAS, począwszy od „brak zmęczenia”, odpowiadające 0 mm, do „najgorszego możliwego zmęczenia”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili VAS dotyczący lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności w długotrwałym okresie pooperacyjnym (co 14 dni).

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 1 %
Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych dotyczących ogólnego samopoczucia — bezpośredni okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji

Ogólne samopoczucie w wizualnej skali analogowej - wypełniane codziennie. Subiektywne odczucie ogólnego samopoczucia zostało zarejestrowane na skali VAS przechodząc od „bardzo wysokiego samopoczucia”, odpowiadającego 0 mm, do „bardzo niskiego samopoczucia”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili codzienną VAS dotyczącą lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności przez co najmniej 8 dni po operacji.

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 2 %
Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących ogólnego samopoczucia — długoterminowy okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji

Ogólne samopoczucie w wizualnej skali analogowej - wypełniane co 14 dni. Subiektywne odczucie ogólnego samopoczucia zostało zarejestrowane na skali VAS przechodząc od „bardzo wysokiego samopoczucia”, odpowiadającego 0 mm, do „bardzo niskiego samopoczucia”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili VAS dotyczący lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności w długotrwałym okresie pooperacyjnym (co 14 dni).

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 1 %
Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących bólu — bezpośredni okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji

Ból w wizualnej skali analogowej - wypełniany codziennie. Subiektywne odczucie bólu rejestrowano na skali VAS przechodząc od „brak bólu”, odpowiadającego 0 mm, do „najgorszego możliwego bólu”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili codzienną VAS dotyczącą lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności przez co najmniej 8 dni po operacji.

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 2 %
Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących bólu — długoterminowy okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji

Ból w wizualnej skali analogowej - wypełniany co 14 dni. Subiektywne odczucie bólu rejestrowano na skali VAS przechodząc od „brak bólu”, odpowiadającego 0 mm, do „najgorszego możliwego bólu”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili VAS dotyczący lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności w długotrwałym okresie pooperacyjnym (co 14 dni).

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 1 %
Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących jakości snu — bezpośredni okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji

Subiektywna ocena snu w wizualnej skali analogowej. Subiektywna jakość snu została zarejestrowana na skali VAS, począwszy od „najlepszego możliwego snu”, odpowiadającego 0 mm, do „najgorszego możliwego snu”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili codzienną VAS dotyczącą lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności przez co najmniej 8 dni po operacji.

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 2 %
Codziennie od włączenia do 8 dni po operacji
Pole pod krzywą (AUC) dla danych VAS dotyczących jakości snu — długoterminowy okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji

Sen subiektywny w wizualnej skali analogowej. Subiektywna jakość snu została zarejestrowana na skali VAS, począwszy od „najlepszego możliwego snu”, odpowiadającego 0 mm, do „najgorszego możliwego snu”, odpowiadającego 100 mm.

Pacjenci zostali włączeni do analizy tylko wtedy, gdy wypełnili VAS dotyczący lęku, jakości snu, ogólnego samopoczucia, zmęczenia, bólu i senności w długotrwałym okresie pooperacyjnym (co 14 dni).

Pojedyncze brakujące dane zostały uzupełnione przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). % spraw wypełnionych przez LOCF < 1 %
Aplikacja. 14 dni po operacji do 10 tygodni po operacji
Architektura snu
Ramy czasowe: Od włączenia do 14 dni po operacji
Aktygrafia (całkowita liczba minut snu, efektywność snu, latencja snu, przebudzenia). Aktywograf na nadgarstku będzie noszony od włączenia do 14 dni po operacji.
Od włączenia do 14 dni po operacji
Genotyp HPER3
Ramy czasowe: Przy włączeniu = dzień-7
Próbka krwi zostanie pobrana podczas włączenia i przeanalizowana pod kątem genotypu HPER3 (4/4, 4/5, 5/5) i zostanie zbadana pod kątem korelacji ze snem, funkcjami poznawczymi i objawami depresyjnymi 7 pacjentów nie oddało próbek krwi
Przy włączeniu = dzień-7
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD) App. 2 tygodnie po operacji.
Ramy czasowe: Aplikacja. 2 tygodnie po operacji

Obliczenia dla POCD oparto na danych normatywnych od 133 kobiet w wieku 40-60 lat. Oceniliśmy zmiany od przedoperacyjnej linii podstawowej do 2 pooperacyjnych sesji testowych. W kontrolach obliczyliśmy średnie i odchylenia standardowe (SD) tych różnic. Średnią zmianę w tej grupie można przyjąć jako oszacowane efekty uczenia się. Dla poszczególnych pacjentów porównaliśmy wyniki wyjściowe z wynikami testów 2- i 12-tygodniowych po operacji, odjęliśmy średni efekt uczenia się od zmian i podzieliliśmy wynik przez SD grupy kontrolnej, aby uzyskać wynik Z dla 7 indywidualnych testów wyniki. Duży dodatni wynik Z wskazywał na pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów. Zdefiniowaliśmy złożony wynik Z jako sumę 7 wyników Z i znormalizowaliśmy to za pomocą SD dla tej sumy w kontrolach. POCD zdefiniowano jako łączny wynik Z >1,96 lub wynik Z >1,96 w co najmniej 2 z 7 podtestów.

Jednostki miary = % pacjentów z TAK na POCD
Aplikacja. 2 tygodnie po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD) App. 10 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Aplikacja. 10 tygodni po operacji

Obliczenia dla POCD oparto na danych normatywnych od 133 kobiet w wieku 40-60 lat. Oceniliśmy zmiany od przedoperacyjnej linii podstawowej do 2 pooperacyjnych sesji testowych. W kontrolach obliczyliśmy średnie i odchylenia standardowe (SD) tych różnic. Średnią zmianę w tej grupie można przyjąć jako oszacowane efekty uczenia się. Dla poszczególnych pacjentów porównaliśmy wyniki wyjściowe z wynikami testów 2- i 12-tygodniowych po operacji, odjęliśmy średni efekt uczenia się od zmian i podzieliliśmy wynik przez SD grupy kontrolnej, aby uzyskać wynik Z dla 7 indywidualnych testów wyniki. Duży dodatni wynik Z wskazywał na pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów. Zdefiniowaliśmy złożony wynik Z jako sumę 7 wyników Z i znormalizowaliśmy to za pomocą SD dla tej sumy w kontrolach. POCD zdefiniowano jako łączny wynik Z >1,96 lub wynik Z >1,96 w co najmniej 2 z 7 podtestów.

Jednostki miary = % pacjentów z TAK na POCD
Aplikacja. 10 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (Numer EudraCT)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Inny identyfikator: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Inny identyfikator: The Danish Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj