Die Wirkung von Melatonin auf Depressionen, Angstzustände, kognitive Funktionen und Schlafstörungen bei Brustkrebspatientinnen (MELODY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erkranken etwa 1,4 Millionen Frauen an Brustkrebs. Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und macht etwa ein Fünftel aller Krebsarten aus. Die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs sowie die Monate nach der Primärtherapie sind für die meisten Frauen stressige Zeiten. Abgesehen von der eigentlichen „Krebsgefahr“ leiden viele Frauen unter Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen und Gedächtnis-/Konzentrationsproblemen (kognitiver Dysfunktion) unterschiedlichen Ausmaßes. Natürlich beeinflussen diese Faktoren die Lebensqualität, tragen aber auch zur Morbidität und Mortalität bei.
Melatonin ist ein regulierendes zirkadianes Hormon mit unter anderem hypnotischer, beruhigender, anxiolytischer und möglicherweise antidepressiver Wirkung. Es hat eine sehr geringe Toxizität und sehr wenige Nebenwirkungen.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Melatonin (6 mg täglich für 1 Woche präoperativ bis 12 Wochen postoperativ) an Brustkrebspatientinnen zu testen und dadurch hoffentlich Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen und kognitiven Dysfunktionen vorbeugen zu können. Insgesamt gesehen wird dies hoffentlich dazu beitragen, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und ihre Lebensdauer zu verlängern. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob ein bestimmtes Gen namens Clock-Gen (HPER3) mit einem erhöhten Risiko für Depressionen, Schlafstörungen oder kognitive Dysfunktionen korreliert. Wenn dies der Fall ist, könnte es möglich werden, Frauen mit einem erhöhten Risiko zu identifizieren und Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Depression, Schlafstörungen oder kognitiven Störungen prophylaktisch zu behandeln.
Die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf unserem primären Ergebnisparameter. Unter Verwendung einer konservativen Schätzung der Inzidenz von Depressionen rechnen die Forscher mit einer Reduzierung von 30 % auf 15 % durch die Behandlung mit Melatonin. Die Stichprobengröße reicht aus, um auch unsere sekundären und tertiären Ergebnisparameter einzubeziehen. Die Stichprobengrößenberechnungen wurden mit einer Trennschärfe von 80 %, einem Fehler vom Typ I von 5 % und einem Fehler vom Typ II von 20 % berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit Brustkrebs, die für eine Lumpektomie oder Mastektomie im Herlev-Krankenhaus aufgenommen werden
- ASA-Score I-III
- In meinem Major Depression Inventory (MDI) wurden keine Anzeichen einer Depression gemessen.
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Behandlung mit SSRI, Warfarin oder anderen Antikoagulanzien (außer 75 mg ASS täglich), MAO-Hemmern oder Kalziumblockern
- Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom
- Epilepsie
- Bekannte allergische Reaktion auf Melatonin
- Bekannte und behandelte Schlafapnoe
- Diabetes mellitus – mit Insulin behandelt
- Anhaltende oder frühere medizinisch behandelte Depression oder bipolare Störung
- Bekannte Autoimmunerkrankungen – systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA) und Sklerose
- Inkompensierte Leberzirrhose
- Schwere Nierenerkrankung
- Früherer oder aktueller Krebs
- Bekannte medizinisch behandelte Schlafstörung (Schlaflosigkeit, unruhige Beine usw.)
- Schichtarbeit und Nachtarbeit
- Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten
- Präoperative Behandlung mit Psychopharmaka, Opioiden oder Anxiolytika (einschließlich aller Schlafmittel)
- Voraussichtliche schlechte Compliance
- Schwanger oder stillend
- Der präoperative Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Score liegt unter 24
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Melatonin
6 mg orales Melatonin täglich
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6 mg orales Melatonin täglich 1 Stunde vor dem Zubettgehen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
6 mg orales Placebo täglich
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6 mg orales Placebo täglich 1 Stunde vor dem Schlafengehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major Depression Inventory (MDI) – Depression zu einem Zeitpunkt in der Studie
Zeitfenster: Depression zu einem Zeitpunkt der Studie (ohne Baseline) von 4 Messungen bei ca. Tag 21, Tag 35, Tag 63 und Tag 91 der Studie.
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MDI ist eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung mit 12 Fragen. MDI wurde bereits zuvor in einer dänischen Population untersucht. Auf einer sechsstufigen Likert-Skala messen die Items, wie lange die Symptome in den letzten 14 Tagen bestanden haben. MDI wird nach spezifischen Richtlinien bewertet und kann entweder als Bewertungsskala oder als Diagnoseinstrument verwendet werden. Für den Einschluss verwendeten wir das Diagnoseinstrument (Depression war ein Ausschlusskriterium) und für alle anderen MDI-Messungen verwendeten wir die Bewertungsskala. Diagnoseskala mit dem ICD-10-Algorithmus: Leichte Depression: 2 Kernsymptome und 2 weitere Symptome. Mittelschwere Depression: 2 Kernsymptome und 4 weitere Symptome. Schwere Depression: 3 Kernsymptome und 5 weitere Symptome Bewertungsskala: Keine Depression – Bewertung von 0–20. Leichte Depression – Bewertung von 21–25. Mäßige Depression – Bewertung von 26–30. Schwere Depression – Bewertung von 31–50 |
Depression zu einem Zeitpunkt der Studie (ohne Baseline) von 4 Messungen bei ca. Tag 21, Tag 35, Tag 63 und Tag 91 der Studie.
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Gemäß Protokoll – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum
Zeitfenster: Gemäß Protokoll – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum (nicht zum Ausgangswert)
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MDI ist eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung mit 12 Fragen. MDI wurde bereits zuvor in einer dänischen Population untersucht. Auf einer sechsstufigen Likert-Skala messen die Items, wie lange die Symptome in den letzten 14 Tagen bestanden haben. MDI wird nach spezifischen Richtlinien bewertet und kann entweder als Bewertungsskala oder als Diagnoseinstrument verwendet werden. Für den Einschluss verwendeten wir das Diagnoseinstrument (Depression war ein Ausschlusskriterium) und für alle anderen MDI-Messungen verwendeten wir die Bewertungsskala. Bewertungsskala: Keine Depression – Punktzahl von 0–20. Leichte Depression – Punktzahl von 21–25. Mäßige Depression – Punktzahl von 26–30. Schwere Depression – Punktzahl von 31–50. Diese Analyse umfasst nur Patienten, die die Studienmedikation wie geplant eingenommen haben. |
Gemäß Protokoll – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum (nicht zum Ausgangswert)
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Behandlungsabsicht (Unterschätzung) – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum
Zeitfenster: Behandlungsabsicht (unterschätzt) – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum (nicht zum Ausgangswert)
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MDI ist eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung mit 12 Fragen. MDI wurde bereits zuvor in einer dänischen Population untersucht. Auf einer sechsstufigen Likert-Skala messen die Items, wie lange die Symptome in den letzten 14 Tagen bestanden haben. MDI wird nach spezifischen Richtlinien bewertet und kann entweder als Bewertungsskala oder als Diagnoseinstrument verwendet werden. Für den Einschluss verwendeten wir das Diagnoseinstrument (Depression war ein Ausschlusskriterium) und für alle anderen MDI-Messungen verwendeten wir die Bewertungsskala. Bewertungsskala: Keine Depression – Bewertung von 0–20. Leichte Depression – Bewertung von 21–25. Mäßige Depression – Bewertung von 26–30. Schwere Depression – Bewertung von 31–50. Für diese Analyse wurden alle fehlenden MDI-Daten als „KEINE“ Depression analysiert. |
Behandlungsabsicht (unterschätzt) – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum (nicht zum Ausgangswert)
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Behandlungsabsicht (Überschätzung) – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum
Zeitfenster: Behandlungsabsicht (Überschätzung) – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum (nicht zum Ausgangswert)
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MDI ist eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung mit 12 Fragen. MDI wurde bereits zuvor in einer dänischen Population untersucht. Auf einer sechsstufigen Likert-Skala messen die Items, wie lange die Symptome in den letzten 14 Tagen bestanden haben. MDI wird nach spezifischen Richtlinien bewertet und kann entweder als Bewertungsskala oder als Diagnoseinstrument verwendet werden. Für den Einschluss verwendeten wir das Diagnoseinstrument (Depression war ein Ausschlusskriterium) und für alle anderen MDI-Messungen verwendeten wir die Bewertungsskala. Bewertungsskala: Keine Depression – Bewertung von 0–20. Leichte Depression – Bewertung von 21–25. Mäßige Depression – Bewertung von 26–30. Schwere Depression – Bewertung von 31–50. Für diese Analyse wurden alle fehlenden MDI-Daten als „JA“ für Depressionen analysiert. |
Behandlungsabsicht (Überschätzung) – Depression zu einem Zeitpunkt im Studienzeitraum (nicht zum Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zur Angst – unmittelbare postoperative Phase
Zeitfenster: Täglich – von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Angst gemessen mittels VAS (visuelle Analogskala). Auf einem VAS wurde ein subjektives Angstgefühl registriert, das von „keine Angst“, entsprechend 0 mm, bis zu „stärkste mögliche Angst“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie mindestens 8 Tage nach der Operation eine tägliche VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit durchgeführt hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 2 % |
Täglich – von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zur Angst – langfristige postoperative Phase
Zeitfenster: App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Angst gemessen mittels VAS (visuelle Analogskala). Jeden 14. Tag abgeschlossen. Auf einem VAS wurde ein subjektives Angstgefühl registriert, das von „keine Angst“, entsprechend 0 mm, bis zu „stärkste mögliche Angst“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie im langfristigen postoperativen Zeitraum (jeden 14. Tag) eine VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit abgeschlossen hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 1 % |
App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Daten zur Schläfrigkeit (KSS) – unmittelbare postoperative Phase
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Schläfrigkeit gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala. KSS ist eine 9-Punkte-Skala von 1 (sehr wach) bis 9 (sehr schläfrig), wobei ein Wert von 7 oder mehr pathologische Schläfrigkeit widerspiegelt. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie mindestens 8 Tage nach der Operation eine tägliche VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit durchgeführt hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 2 % |
Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Daten zur Schläfrigkeit (KSS) – langfristige postoperative Periode
Zeitfenster: App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Schläfrigkeit gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala. KSS ist eine 9-Punkte-Skala von 1 (sehr wach) bis 9 (sehr schläfrig), wobei ein Wert von 7 oder mehr pathologische Schläfrigkeit widerspiegelt. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie im langfristigen postoperativen Zeitraum (jeden 14. Tag) eine VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit abgeschlossen hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 1 % |
App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zur Müdigkeit – unmittelbare postoperative Phase
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Müdigkeit auf einer visuellen Analogskala – täglich ausgefüllt. Auf einem VAS wurde ein subjektives Ermüdungsgefühl registriert, das von „keine Ermüdung“, entsprechend 0 mm, bis zu „stärkster möglicher Ermüdung“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie mindestens 8 Tage nach der Operation eine tägliche VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit durchgeführt hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 2 % |
Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zur Müdigkeit – langfristige postoperative Phase
Zeitfenster: App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Müdigkeit auf einer visuellen Analogskala – jeden 14. Tag ausfüllen. Auf einem VAS wurde ein subjektives Ermüdungsgefühl registriert, das von „keine Ermüdung“, entsprechend 0 mm, bis zu „stärkster möglicher Ermüdung“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie im langfristigen postoperativen Zeitraum (jeden 14. Tag) eine VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit abgeschlossen hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 1 % |
App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Daten zum allgemeinen Wohlbefinden – unmittelbare postoperative Phase
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Allgemeines Wohlbefinden auf einer visuellen Analogskala – täglich ausgefüllt. Auf einem VAS wurde ein subjektives Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens registriert, das von „sehr hohes Wohlbefinden“, entsprechend 0 mm, bis „sehr niedriges Wohlbefinden“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie mindestens 8 Tage nach der Operation eine tägliche VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit durchgeführt hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 2 % |
Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zum allgemeinen Wohlbefinden – langfristige postoperative Phase
Zeitfenster: App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Allgemeines Wohlbefinden auf einer visuellen Analogskala – alle 14 Tage ausgefüllt. Auf einem VAS wurde ein subjektives Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens registriert, das von „sehr hohes Wohlbefinden“, entsprechend 0 mm, bis „sehr niedriges Wohlbefinden“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie im langfristigen postoperativen Zeitraum (jeden 14. Tag) eine VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit abgeschlossen hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 1 % |
App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zu Schmerzen – unmittelbare postoperative Phase
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Schmerzen auf einer visuellen Analogskala – täglich ausgefüllt. Auf einem VAS wurde ein subjektives Schmerzempfinden registriert, das von „kein Schmerz“, entsprechend 0 mm, bis zu „stärkstem möglichen Schmerz“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie mindestens 8 Tage nach der Operation eine tägliche VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit durchgeführt hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 2 % |
Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zu Schmerzen – langfristige postoperative Phase
Zeitfenster: App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Schmerzen auf einer visuellen Analogskala – jeden 14. Tag ausfüllen. Auf einem VAS wurde ein subjektives Schmerzempfinden registriert, das von „kein Schmerz“, entsprechend 0 mm, bis zu „stärkstem möglichen Schmerz“, entsprechend 100 mm, reichte. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie im langfristigen postoperativen Zeitraum (jeden 14. Tag) eine VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit abgeschlossen hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 1 % |
App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zur Schlafqualität – unmittelbare postoperative Phase
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Subjektiver Schlafwert auf der visuellen Analogskala. Die subjektive Schlafqualität wurde auf einem VAS registriert und reichte vom „bestmöglichen Schlaf“, entsprechend 0 mm, bis zum „schlechtesten möglichen Schlaf“, entsprechend 100 mm. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie mindestens 8 Tage nach der Operation eine tägliche VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit durchgeführt hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 2 % |
Täglich von der Aufnahme bis 8 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) für VAS-Daten zur Schlafqualität – langfristige postoperative Phase
Zeitfenster: App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Subjektiver Schlaf auf einer visuellen Analogskala. Die subjektive Schlafqualität wurde auf einem VAS registriert und reichte vom „bestmöglichen Schlaf“, entsprechend 0 mm, bis zum „schlechtesten möglichen Schlaf“, entsprechend 100 mm. Patienten wurden nur dann in die Analyse einbezogen, wenn sie im langfristigen postoperativen Zeitraum (jeden 14. Tag) eine VAS zu Angstzuständen, Schlafqualität, allgemeinem Wohlbefinden, Müdigkeit, Schmerzen und Schläfrigkeit abgeschlossen hatten. Einzelne fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) ergänzt. % der von LOCF ausgefüllten Fälle < 1 % |
App. 14 Tage postoperativ bis 10 Wochen postoperativ
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Schlafarchitektur
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 14 Tage postoperativ
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Aktigraphie (Gesamtschlafminuten, Schlafeffektivität, Schlaflatenz, Aufwachen).
Von der Aufnahme bis 14 Tage nach der Operation wird ein Handgelenk-Aktigraph getragen.
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Von der Aufnahme bis 14 Tage postoperativ
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HPER3-Genotyp
Zeitfenster: Bei Einschluss = Tag-7
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Bei der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen und auf den HPER3-Genotyp (4/4, 4/5, 5/5) analysiert. Dies wird auf einen Zusammenhang mit Schlaf, kognitiver Funktion und depressiven Symptomen untersucht. 7 Patienten haben keine Blutproben abgegeben
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Bei Einschluss = Tag-7
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Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) App. 2 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: App. 2 Wochen postoperativ
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Die Berechnungen für POCD basierten auf normativen Daten von 133 Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren. Wir bewerteten die Veränderungen vom präoperativen Ausgangswert bis zu den beiden postoperativen Testsitzungen. In den Kontrollen haben wir den Mittelwert und die Standardabweichung (SD) dieser Unterschiede berechnet. Die mittlere Veränderung in dieser Gruppe kann als geschätzter Lerneffekt angesehen werden. Für die einzelnen Patienten verglichen wir die Baseline-Scores mit den 2- und 12-wöchigen postoperativen Testergebnissen, subtrahierten den durchschnittlichen Lerneffekt von den Änderungen und dividierten das Ergebnis durch die SD der Kontrollgruppe, um einen Z-Score für den 7-Einzeltest zu erhalten Ergebnisse. Ein großer positiver Z-Score deutete auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion der Patienten gegenüber dem Ausgangswert hin. Wir haben einen zusammengesetzten Z-Score als Summe der 7 Z-Scores definiert und diesen mithilfe der SD für diese Summe in den Kontrollen normalisiert. POCD wurde als kombinierter Z-Score >1,96 oder als Z-Score >1,96 in mindestens 2 der 7 Untertests definiert. Maßeinheiten = % der Patienten mit JA zu POCD |
App. 2 Wochen postoperativ
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Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) App. 10 Wochen postoperativ
Zeitfenster: App. 10 Wochen postoperativ
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Die Berechnungen für POCD basierten auf normativen Daten von 133 Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren. Wir bewerteten die Veränderungen vom präoperativen Ausgangswert bis zu den beiden postoperativen Testsitzungen. In den Kontrollen haben wir den Mittelwert und die Standardabweichung (SD) dieser Unterschiede berechnet. Die mittlere Veränderung in dieser Gruppe kann als geschätzter Lerneffekt angesehen werden. Für die einzelnen Patienten verglichen wir die Baseline-Scores mit den 2- und 12-wöchigen postoperativen Testergebnissen, subtrahierten den durchschnittlichen Lerneffekt von den Änderungen und dividierten das Ergebnis durch die SD der Kontrollgruppe, um einen Z-Score für den 7-Einzeltest zu erhalten Ergebnisse. Ein großer positiver Z-Score deutete auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion der Patienten gegenüber dem Ausgangswert hin. Wir haben einen zusammengesetzten Z-Score als Summe der 7 Z-Scores definiert und diesen mithilfe der SD für diese Summe in den Kontrollen normalisiert. POCD wurde als kombinierter Z-Score >1,96 oder als Z-Score >1,96 in mindestens 2 der 7 Untertests definiert. Maßeinheiten = % der Patienten mit JA zu POCD |
App. 10 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Brusterkrankungen
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- Depression
- Neoplasien der Brust
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- MVH-03
- 2010-022460-12 (EudraCT-Nummer)
- 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Andere Kennung: The Danish Data Protection Agency)
- H-4-2011-007 (Andere Kennung: The Danish Ethics Committee)
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