O efeito da melatonina na depressão, ansiedade, função cognitiva e distúrbios do sono em pacientes com câncer de mama (MELODY)

• Melatonina
• N-acetil-5-metoxitriptamina

MDI é uma escala de auto-avaliação de depressão com 12 questões. MDI foi previamente investigado em uma população dinamarquesa. Em uma escala Likert de seis pontos, os itens medem quanto tempo os sintomas estiveram presentes nos últimos 14 dias. O MDI é pontuado de acordo com diretrizes específicas e pode ser usado como uma escala de classificação ou instrumento de diagnóstico.

Para inclusão, usamos o instrumento de diagnóstico (depressão foi um critério de exclusão) e para todas as outras medidas de MDI usamos a escala de classificação.

Escala de diagnóstico usando o algoritmo ICD-10:

Depressão leve: 2 sintomas principais e 2 outros sintomas Depressão moderada: 2 sintomas principais e 4 outros sintomas Depressão grave: 3 sintomas principais e 5 outros sintomas

Escala de classificação:

Sem depressão - pontuação de 0 a 20 Depressão leve - pontuação de 21 a 25 Depressão moderada - pontuação de 26 a 30 Depressão grave - pontuação de 31 a 50

MDI é uma escala de auto-avaliação de depressão com 12 questões. MDI foi previamente investigado em uma população dinamarquesa. Em uma escala Likert de seis pontos, os itens medem quanto tempo os sintomas estiveram presentes nos últimos 14 dias. O MDI é pontuado de acordo com diretrizes específicas e pode ser usado como uma escala de classificação ou instrumento de diagnóstico.

Para inclusão, usamos o instrumento de diagnóstico (depressão foi um critério de exclusão) e para todas as outras medidas de MDI usamos a escala de classificação.

Escala de classificação:

Sem depressão - pontuação de 0-20 Depressão leve - pontuação de 21-25 Depressão moderada - pontuação de 26-30 Depressão grave - pontuação de 31-50 Esta análise inclui apenas pacientes que tomaram a medicação do estudo conforme planejado.

MDI é uma escala de auto-avaliação de depressão com 12 questões. MDI foi previamente investigado em uma população dinamarquesa. Em uma escala Likert de seis pontos, os itens medem quanto tempo os sintomas estiveram presentes nos últimos 14 dias. O MDI é pontuado de acordo com diretrizes específicas e pode ser usado como uma escala de classificação ou instrumento de diagnóstico.

Para inclusão, usamos o instrumento de diagnóstico (depressão foi um critério de exclusão) e para todas as outras medidas de MDI usamos a escala de classificação.

Escala de classificação:

Sem depressão - pontuação de 0-20 Depressão leve - pontuação de 21-25 Depressão moderada - pontuação de 26-30 Depressão grave - pontuação de 31-50 Para esta análise, todos os dados MDI ausentes foram analisados ​​como depressão "NO".

MDI é uma escala de auto-avaliação de depressão com 12 questões. MDI foi previamente investigado em uma população dinamarquesa. Em uma escala Likert de seis pontos, os itens medem quanto tempo os sintomas estiveram presentes nos últimos 14 dias. O MDI é pontuado de acordo com diretrizes específicas e pode ser usado como uma escala de classificação ou instrumento de diagnóstico.

Para inclusão, usamos o instrumento de diagnóstico (depressão foi um critério de exclusão) e para todas as outras medidas de MDI usamos a escala de classificação.

Escala de classificação:

Sem depressão - pontuação de 0-20 Depressão leve - pontuação de 21-25 Depressão moderada - pontuação de 26-30 Depressão grave - pontuação de 31-50 Para esta análise, todos os dados MDI ausentes foram analisados ​​como "SIM" para depressão.

Ansiedade medida pela EVA (escala visual analógica). Um sentimento subjetivo de ansiedade foi registrado em uma EVA variando de "sem ansiedade", equivalente a 0mm, a "pior ansiedade possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA diária sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência por pelo menos 8 dias de pós-operatório.

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 2 %

Ansiedade medida pela EVA (escala visual analógica). Concluído a cada 14 dias. Um sentimento subjetivo de ansiedade foi registrado em uma EVA variando de "sem ansiedade", equivalente a 0mm, a "pior ansiedade possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência no pós-operatório prolongado (a cada 14 dias).

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 1 %

Sonolência medida pela Escala de Sonolência de Karolinska. KSS é uma escala de 9 pontos de 1 (muito acordado) a 9 (muito sonolento), onde uma pontuação de 7 ou mais reflete sonolência patológica.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA diária sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência por pelo menos 8 dias de pós-operatório.

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 2 %

Sonolência medida pela Escala de Sonolência de Karolinska. KSS é uma escala de 9 pontos de 1 (muito acordado) a 9 (muito sonolento), onde uma pontuação de 7 ou mais reflete sonolência patológica.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência no pós-operatório prolongado (a cada 14 dias).

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 1 %

Fadiga em uma escala analógica visual - preenchida diariamente. Uma sensação subjetiva de fadiga foi registrada em uma EVA passando de "sem fadiga", equivalente a 0mm, a "pior fadiga possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA diária sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência por pelo menos 8 dias de pós-operatório.

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 2 %

Fadiga em uma escala visual analógica - preenchida a cada 14 dias. Uma sensação subjetiva de fadiga foi registrada em uma EVA passando de "sem fadiga", equivalente a 0mm, a "pior fadiga possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência no pós-operatório prolongado (a cada 14 dias).

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 1 %

Bem-estar geral em uma Escala Visual Analógica - preenchida diariamente. Uma sensação subjetiva de bem-estar geral foi registrada em uma EVA passando de "bem-estar muito alto", equivalente a 0mm, a "bem-estar muito baixo", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA diária sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência por pelo menos 8 dias de pós-operatório.

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 2 %

Bem-estar geral em uma Escala Visual Analógica - preenchida a cada 14 dias. Uma sensação subjetiva de bem-estar geral foi registrada em uma EVA passando de "bem-estar muito alto", equivalente a 0mm, a "bem-estar muito baixo", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência no pós-operatório prolongado (a cada 14 dias).

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 1 %

Dor em uma escala analógica visual - preenchida diariamente. Uma sensação subjetiva de dor foi registrada em uma EVA passando de "sem dor", equivalente a 0mm, a "pior dor possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA diária sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência por pelo menos 8 dias de pós-operatório.

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 2 %

Dor em uma escala analógica visual - preenchida a cada 14 dias. Uma sensação subjetiva de dor foi registrada em uma EVA passando de "sem dor", equivalente a 0mm, a "pior dor possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência no pós-operatório prolongado (a cada 14 dias).

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 1 %

Pontuação subjetiva do sono na Escala Visual Analógica. A qualidade subjetiva do sono foi registrada em uma EVA variando de "melhor sono possível", equivalente a 0mm, a "pior sono possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA diária sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência por pelo menos 8 dias de pós-operatório.

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 2 %

Sono subjetivo em uma escala visual analógica. A qualidade subjetiva do sono foi registrada em uma EVA variando de "melhor sono possível", equivalente a 0mm, a "pior sono possível", equivalente a 100mm.

Os pacientes só foram incluídos na análise se tivessem completado a EVA sobre ansiedade, qualidade do sono, bem-estar geral, fadiga, dor e sonolência no pós-operatório prolongado (a cada 14 dias).

Dados únicos ausentes foram preenchidos usando a última observação realizada (LOCF). % de casos preenchidos por LOCF < 1 %

Os cálculos para DCPO foram baseados em dados normativos de 133 mulheres com idade entre 40 e 60 anos. Avaliamos as mudanças desde a linha de base pré-operatória até as 2 sessões de teste pós-operatórias. Nos controles, calculamos média e desvio padrão (DP) dessas diferenças. A mudança média neste grupo pode ser tomada como efeitos de aprendizagem estimados. Para os pacientes individuais, comparamos os escores basais com os resultados dos testes pós-operatórios de 2 e 12 semanas, subtraímos o efeito médio de aprendizado das mudanças e dividimos o resultado pelo DP do grupo controle para obter um escore Z para o 7 teste individual resultados. Um grande escore Z positivo indicou deterioração na função cognitiva desde o início nos pacientes. Definimos um escore Z composto como a soma dos 7 escores Z e normalizamos isso usando o SD para essa soma nos controles. DCPO foi definido como um escore Z combinado >1,96 ou um escore Z >1,96 em pelo menos 2 dos 7 subtestes.

Unidades de medida = % de pacientes com SIM para DCPO

Os cálculos para DCPO foram baseados em dados normativos de 133 mulheres com idade entre 40 e 60 anos. Avaliamos as mudanças desde a linha de base pré-operatória até as 2 sessões de teste pós-operatórias. Nos controles, calculamos média e desvio padrão (DP) dessas diferenças. A mudança média neste grupo pode ser tomada como efeitos de aprendizagem estimados. Para os pacientes individuais, comparamos os escores basais com os resultados dos testes pós-operatórios de 2 e 12 semanas, subtraímos o efeito médio de aprendizado das mudanças e dividimos o resultado pelo DP do grupo controle para obter um escore Z para o 7 teste individual resultados. Um grande escore Z positivo indicou deterioração na função cognitiva desde o início nos pacientes. Definimos um escore Z composto como a soma dos 7 escores Z e normalizamos isso usando o SD para essa soma nos controles. DCPO foi definido como um escore Z combinado >1,96 ou um escore Z >1,96 em pelo menos 2 dos 7 subtestes.

Unidades de medida = % de pacientes com SIM para DCPO