褪黑激素对乳腺癌患者抑郁、焦虑、认知功能和睡眠障碍的影响 (MELODY)

• 褪黑激素
• N-乙酰基-5-甲氧基色胺

MDI 是一个自评抑郁量表，有 12 个问题。 MDI 以前曾在丹麦人群中进行过调查。 在李克特六分制量表中，这些项目衡量的是过去 14 天内症状出现的时间。 MDI 根据特定指南进行评分，可用作评级量表或诊断工具。

为了纳入，我们使用了诊断工具（抑郁症是排除标准），对于所有其他 MDI 测量，我们使用了评定量表。

使用 ICD-10 算法的诊断量表：

轻度抑郁：2个核心症状和2个其他症状中度抑郁：2个核心症状和4个其他症状重度抑郁：3个核心症状和5个其他症状

评分量表：

没有抑郁症 - 得分为 0-20 轻度抑郁症 - 得分为 21-25 中度抑郁症 - 得分为 26-30 严重抑郁症 - 得分为 31-50

MDI 是一个自评抑郁量表，有 12 个问题。 MDI 以前曾在丹麦人群中进行过调查。 在李克特六分制量表中，这些项目衡量的是过去 14 天内症状出现的时间。 MDI 根据特定指南进行评分，可用作评级量表或诊断工具。

为了纳入，我们使用了诊断工具（抑郁症是排除标准），对于所有其他 MDI 测量，我们使用了评定量表。

评分量表：

无抑郁症 - 得分为 0-20 轻度抑郁症 - 得分为 21-25 中度抑郁症 - 得分为 26-30 严重抑郁症 - 得分为 31-50 此分析仅包括按计划服用研究药物的患者。

MDI 是一个自评抑郁量表，有 12 个问题。 MDI 以前曾在丹麦人群中进行过调查。 在李克特六分制量表中，这些项目衡量的是过去 14 天内症状出现的时间。 MDI 根据特定指南进行评分，可用作评级量表或诊断工具。

为了纳入，我们使用了诊断工具（抑郁症是排除标准），对于所有其他 MDI 测量，我们使用了评定量表。

评分量表：

无抑郁症——得分为 0-20 轻度抑郁症——得分为 21-25 中度抑郁症——得分为 26-30 严重抑郁症——得分为 31-50 对于该分析，所有缺失的 MDI 数据都被分析为“无”抑郁症。

MDI 是一个自评抑郁量表，有 12 个问题。 MDI 以前曾在丹麦人群中进行过调查。 在李克特六分制量表中，这些项目衡量的是过去 14 天内症状出现的时间。 MDI 根据特定指南进行评分，可用作评级量表或诊断工具。

为了纳入，我们使用了诊断工具（抑郁症是排除标准），对于所有其他 MDI 测量，我们使用了评定量表。

评分量表：

无抑郁症——0-20 分轻度抑郁症——21-25 分中度抑郁症——26-30 分重度抑郁症——31-50 分对于该分析，所有缺失的 MDI 数据都被分析为抑郁症的“是”。

通过 VAS（视觉模拟量表）测量的焦虑。 在 VAS 上记录了主观的焦虑感，从“无焦虑”，相当于 0mm 到“最严重的焦虑”，相当于 100mm。

仅当患者在术后至少 8 天完成了关于焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的每日 VAS 时，才被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 2 %

通过 VAS（视觉模拟量表）测量的焦虑。 每 14 天完成一次。 在 VAS 上记录了主观的焦虑感，从“无焦虑”，相当于 0mm 到“最严重的焦虑”，相当于 100mm。

只有在术后长期（每 14 天）完成焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的 VAS 评估时，患者才会被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 1 %

通过卡罗林斯卡嗜睡量表测量嗜睡。 KSS 是一个从 1（非常清醒）到 9（非常困倦）的 9 分制量表，其中 7 分或更高的分数反映了病态嗜睡。

仅当患者在术后至少 8 天完成了关于焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的每日 VAS 时，才被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 2 %

通过卡罗林斯卡嗜睡量表测量嗜睡。 KSS 是一个从 1（非常清醒）到 9（非常困倦）的 9 分制量表，其中 7 分或更高的分数反映了病态嗜睡。

只有在术后长期（每 14 天）完成焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的 VAS 评估时，患者才会被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 1 %

视觉模拟量表上的疲劳 - 每天填写。 在 VAS 上记录了主观的疲劳感，从“无疲劳”，相当于 0mm 到“最严重的疲劳”，相当于 100mm。

仅当患者在术后至少 8 天完成了关于焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的每日 VAS 时，才被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 2 %

视觉模拟量表上的疲劳 - 每 14 天填写一次。 在 VAS 上记录了主观的疲劳感，从“无疲劳”，相当于 0mm 到“最严重的疲劳”，相当于 100mm。

只有在术后长期（每 14 天）完成焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的 VAS 评估时，患者才会被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 1 %

视觉模拟量表的一般幸福感 - 每天填写。 从“非常高的幸福感”，相当于 0mm 到“非常低的幸福感”，相当于 100mm，在 VAS 上记录了总体幸福感的主观感觉。

仅当患者在术后至少 8 天完成了关于焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的每日 VAS 时，才被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 2 %

视觉模拟量表的一般幸福感 - 每 14 天填写一次。 从“非常高的幸福感”，相当于 0mm 到“非常低的幸福感”，相当于 100mm，在 VAS 上记录了总体幸福感的主观感觉。

只有在术后长期（每 14 天）完成焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的 VAS 评估时，患者才会被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 1 %

视觉模拟量表上的疼痛 - 每天填写。 在 VAS 上记录了一种主观的疼痛感，从“无痛”，相当于 0 毫米到“最严重的疼痛”，相当于 100 毫米。

仅当患者在术后至少 8 天完成了关于焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的每日 VAS 时，才被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 2 %

视觉模拟量表上的疼痛 - 每 14 天填写一次。 在 VAS 上记录了一种主观的疼痛感，从“无痛”，相当于 0 毫米到“最严重的疼痛”，相当于 100 毫米。

只有在术后长期（每 14 天）完成焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的 VAS 评估时，患者才会被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 1 %

视觉模拟量表的主观睡眠评分。 主观睡眠质量记录在 VAS 上，从“最佳睡眠”（相当于 0 毫米）到“最差睡眠”（相当于 100 毫米）。

仅当患者在术后至少 8 天完成了关于焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的每日 VAS 时，才被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 2 %

视觉模拟量表上的主观睡眠。 主观睡眠质量记录在 VAS 上，从“最佳睡眠”（相当于 0 毫米）到“最差睡眠”（相当于 100 毫米）。

只有在术后长期（每 14 天）完成焦虑、睡眠质量、总体健康、疲劳、疼痛和嗜睡的 VAS 评估时，患者才会被纳入分析。

使用最后一次观察结转 (LOCF) 填写单个缺失数据。 LOCF 填写的案例百分比 < 1 %

POCD 的计算基于 133 名 40-60 岁女性的标准数据。 我们评估了从术前基线到术后 2 次测试的变化。 在对照中，我们计算了这些差异的平均值和标准偏差 (SD)。 该组的平均变化可以作为估计的学习效果。 对于个体患者，我们将基线分数与术后 2 周和 12 周的测试结果进行比较，从变化中减去平均学习效果并将结果除以对照组的 SD 以获得 7 个体测试的 Z 分数结果。 较大的正 Z 评分表明患者的认知功能较基线恶化。 我们将复合 Z 分数定义为 7 个 Z 分数的总和，并使用控件中该总和的 SD 对其进行归一化。 POCD 被定义为在 7 个子测试中至少有 2 个子测试的组合 Z 分数 > 1.96 或 Z 分数 > 1.96。

测量单位 = 对 POCD 为“是”的患者百分比

POCD 的计算基于 133 名 40-60 岁女性的标准数据。 我们评估了从术前基线到术后 2 次测试的变化。 在对照中，我们计算了这些差异的平均值和标准偏差 (SD)。 该组的平均变化可以作为估计的学习效果。 对于个体患者，我们将基线分数与术后 2 周和 12 周的测试结果进行比较，从变化中减去平均学习效果并将结果除以对照组的 SD 以获得 7 个体测试的 Z 分数结果。 较大的正 Z 评分表明患者的认知功能较基线恶化。 我们将复合 Z 分数定义为 7 个 Z 分数的总和，并使用控件中该总和的 SD 对其进行归一化。 POCD 被定义为在 7 个子测试中至少有 2 个子测试的组合 Z 分数 > 1.96 或 Z 分数 > 1.96。

测量单位 = 对 POCD 为“是”的患者百分比