Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus masennukseen, ahdistukseen, kognitiivisiin toimintoihin ja unihäiriöihin rintasyöpäpotilailla (MELODY)

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Melissa Voigt Hansen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 mg:n melatoniinin päivittäistä vaikutusta 1 viikon ajan ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilaiden masennusoireisiin, ahdistuneisuuteen, kognitiivisiin toimintoihin ja unihäiriöihin. Lisäksi tutkijat tutkivat, korreloiko tietty kellogeeni (HPER3) lisääntyneen masennuksen, unihäiriöiden tai kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1,4 miljoonalla naisella diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain. Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa noin 1/5 kaikista syöpätyypeistä. Rintasyövän diagnoosi ja hoito sekä ensihoitoa seuraavat kuukaudet ovat stressaavia aikoja useimmille naisille. Varsinaisen "syöpäuhan" lisäksi monet naiset kokevat eriasteista masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä ja muisti-/ keskittymisongelmia (kognitiivinen toimintahäiriö). Luonnollisesti nämä tekijät vaikuttavat elämänlaatuun, mutta vaikuttavat myös sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Melatoniini on säätelevä vuorokausihormoni, jolla on muun muassa hypnoottisia, rauhoittavia, ahdistusta lievittäviä ja mahdollisesti masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. Sillä on erittäin alhainen myrkyllisyys ja hyvin vähän haittavaikutuksia.

Tämän projektin tarkoituksena on testata melatoniinia (6 mg päivässä 1 viikko ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen) rintasyöpäpotilailla ja toivottavasti tällä tavoin pystytään ehkäisemään masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä. Yleisesti katsottuna tämä toivottavasti parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja pidentää heidän elinikää. Lisäksi tutkijat tutkivat, korreloiko tietty geeni, jota kutsutaan kellogeeniksi (HPER3), lisääntyneen masennuksen, unihäiriöiden tai kognitiivisten toimintahäiriöiden riskin kanssa. Jos näin on, voi tulla mahdolliseksi tunnistaa lisääntyneen riskin omaavat naiset ja tarjota ennaltaehkäisevää hoitoa niille, joilla on riski sairastua masennukseen, unihäiriöihin tai kognitiivisiin häiriöihin.

Otoskokolaskelmat perustuivat ensisijaiseen tulosparametriimme. Käyttämällä konservatiivista arviota masennuksen esiintyvyydestä tutkijat odottavat vähentävänsä 30 prosentista 15 prosenttiin melatoniinihoidolla. Otoskoko on riittävä sisällyttämään myös toissijaiset ja tertiaariset tulosparametrimme. Otoskokolaskelmat laskettiin teholla 80 %, tyypin I virheellä 5 % ja tyypin II virheellä 20 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–75-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka on otettu herlevin sairaalaan lumpektomiaan tai rinnanpoistoon
  • ASA-pisteet I-III
  • MDI (Major Depression Inventory) ei mitattu masennuksesta.
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti kemoterapia
  • Hoito SSRI:llä, varfariinilla tai muilla antikoagulantteilla (paitsi 75 mg ASA:ta päivässä), MAO:n estäjillä tai kalsiumin salpaajilla
  • Rotorin tai Dubin-Johnsonin oireyhtymä
  • Epilepsia
  • Tunnettu allerginen reaktio melatoniinille
  • Tunnettu ja hoidettu uniapnea
  • Diabetes mellitus - insuliinihoitoa
  • Meneillään tai aiemmin hoidettu masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Tunnetut autoimmuunisairaudet - systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA) ja skleroosi
  • Kompensoitu maksakirroosi
  • Vaikea munuaissairaus
  • Aiempi tai nykyinen syöpä
  • Tunnettu lääketieteellisesti hoidettu unihäiriö (unettomuus, levottomat jalat jne.)
  • Vuorotyö ja yötyö
  • Päivittäinen alkoholin saanti yli 5 yksikköä
  • Leikkausta edeltävä hoito psykofarmakologisilla lääkkeillä, opioideilla tai anksiolyyteillä (mukaan lukien kaikki unilääkkeet)
  • Ennustettu huono noudattaminen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Pre-operative Mini Mental State Evaluation (MMSE) -pistemäärä alle 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini
6 mg suun kautta otettavaa melatoniinia päivässä
Lääke: Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini)
6 mg melatoniinia suun kautta päivittäin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Melatoniini
  • N-asetyyli-5-metoksitryptamiini
Placebo Comparator: Plasebo
6 mg suun kautta plaseboa päivittäin
Lääke: Plasebo
6 mg suun kautta plaseboa päivittäin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Depression Inventory (MDI) – masennus tutkimuksen yhdessä vaiheessa
Aikaikkuna: Masennus yhdessä vaiheessa tutkimuksessa (ei sisällä lähtötasoa) neljästä mittauksesta noin. Päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja päivä 91 tutkimusta.

MDI on itsearviointi masennusasteikko, jossa on 12 kysymystä. MDI:tä on aiemmin tutkittu tanskalaisessa väestössä. Kuuden pisteen Likert-asteikolla kohteet mittaavat, kuinka kauan oireita on ollut viimeisten 14 päivän aikana. MDI pisteytetään erityisten ohjeiden mukaan, ja sitä voidaan käyttää joko luokitusasteikkona tai diagnostisena instrumenttina.

Inkluusiossa käytimme diagnostista instrumenttia (masennus oli poissulkemiskriteeri) ja kaikkiin muihin MDI-mittauksiin käytimme luokitusasteikkoa.

Diagnostinen asteikko ICD-10-algoritmilla:

Lievä masennus: 2 perusoiretta ja 2 muuta oireita Keskivaikea masennus: 2 perusoiretta ja 4 muuta oireita vaikea masennus: 3 perusoiretta ja 5 muuta oireita

Arvosteluasteikko:

Ei masennusta - pisteet 0-20 Lievä masennus - pisteet 21-25 Keskivaikea masennus - pisteet 26-30 Vaikea masennus - pisteet 31-50
Masennus yhdessä vaiheessa tutkimuksessa (ei sisällä lähtötasoa) neljästä mittauksesta noin. Päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja päivä 91 tutkimusta.
Protokollaa kohti - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa
Aikaikkuna: Protokollaa kohti - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa (ei lähtötasoa)

MDI on itsearviointi masennusasteikko, jossa on 12 kysymystä. MDI:tä on aiemmin tutkittu tanskalaisessa väestössä. Kuuden pisteen Likert-asteikolla kohteet mittaavat, kuinka kauan oireita on ollut viimeisten 14 päivän aikana. MDI pisteytetään erityisten ohjeiden mukaan, ja sitä voidaan käyttää joko luokitusasteikkona tai diagnostisena instrumenttina.

Inkluusiossa käytimme diagnostista instrumenttia (masennus oli poissulkemiskriteeri) ja kaikkiin muihin MDI-mittauksiin käytimme luokitusasteikkoa.

Arvosteluasteikko:

Ei masennusta - pisteet 0-20 Lievä masennus - pisteet 21-25 Keskivaikea masennus - pisteet 26-30 Vaikea masennus - pisteet 31-50 Tämä analyysi sisältää vain potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkitystä suunnitellusti.
Protokollaa kohti - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa (ei lähtötasoa)
Hoitoaikomus (aliarvioida) - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa
Aikaikkuna: Aikomus hoitaa (aliarvioida) - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa (ei lähtötasoa)

MDI on itsearviointi masennusasteikko, jossa on 12 kysymystä. MDI:tä on aiemmin tutkittu tanskalaisessa väestössä. Kuuden pisteen Likert-asteikolla kohteet mittaavat, kuinka kauan oireita on ollut viimeisten 14 päivän aikana. MDI pisteytetään erityisten ohjeiden mukaan, ja sitä voidaan käyttää joko luokitusasteikkona tai diagnostisena instrumenttina.

Inkluusiossa käytimme diagnostista instrumenttia (masennus oli poissulkemiskriteeri) ja kaikkiin muihin MDI-mittauksiin käytimme luokitusasteikkoa.

Arvosteluasteikko:

Ei masennusta - pisteet 0-20 Lievä masennus - pistemäärä 21-25 Keskivaikea masennus - pistemäärä 26-30 Vaikea masennus - pistemäärä 31-50 Tätä analyysiä varten kaikki puuttuvat MDI-tiedot on analysoitu "EI"-masennusna.
Aikomus hoitaa (aliarvioida) - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa (ei lähtötasoa)
Hoitoaikomus (yliarvioi) - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa
Aikaikkuna: Hoitoaikomus (yliarvioida) - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa (ei lähtötasoa)

MDI on itsearviointi masennusasteikko, jossa on 12 kysymystä. MDI:tä on aiemmin tutkittu tanskalaisessa väestössä. Kuuden pisteen Likert-asteikolla kohteet mittaavat, kuinka kauan oireita on ollut viimeisten 14 päivän aikana. MDI pisteytetään erityisten ohjeiden mukaan, ja sitä voidaan käyttää joko luokitusasteikkona tai diagnostisena instrumenttina.

Inkluusiossa käytimme diagnostista instrumenttia (masennus oli poissulkemiskriteeri) ja kaikkiin muihin MDI-mittauksiin käytimme luokitusasteikkoa.

Arvosteluasteikko:

Ei masennusta - pisteet 0-20 Lievä masennus - pisteet 21-25 Keskivaikea masennus - pisteet 26-30 Vaikea masennus - pistemäärä 31-50 Tätä analyysiä varten kaikki puuttuvat MDI-tiedot on analysoitu "KYLLÄ" masennuksen osalta.
Hoitoaikomus (yliarvioida) - masennus yhdessä vaiheessa tutkimusjaksoa (ei lähtötasoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille ahdistuksesta – välitön leikkauksen jälkeinen jakso
Aikaikkuna: Päivittäin - sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen

Ahdistuneisuus mitattuna VAS:lla (visual analog scale). VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen ahdistuksen tunne, joka siirtyi "ei ahdistusta", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet päivittäisen VAS-tutkimuksen ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta vähintään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 2 %
Päivittäin - sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille ahdistuksesta – pitkäaikainen postoperatiivinen jakso
Aikaikkuna: Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Ahdistuneisuus mitattuna VAS:lla (visual analog scale). Täytetty joka 14. päivä. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen ahdistuksen tunne, joka siirtyi "ei ahdistusta", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet VAS:n ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana (joka 14. päivä).

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 1 %
Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Uneliaisuustietojen (KSS) käyrän alla oleva alue (AUC) – välitön leikkauksen jälkeinen jakso
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen

Uneliaisuus mitattuna Karolinskan uneliaisuusasteikolla. KSS on 9-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin hereillä) 9:ään (erittäin uninen), jossa pistemäärä 7 tai enemmän heijastaa patologista uneliaisuutta.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet päivittäisen VAS-tutkimuksen ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta vähintään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 2 %
Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen
Uneliaisuustietojen (KSS) käyrän alla oleva alue (AUC) – pitkäaikainen postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Uneliaisuus mitattuna Karolinskan uneliaisuusasteikolla. KSS on 9-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin hereillä) 9:ään (erittäin uninen), jossa pistemäärä 7 tai enemmän heijastaa patologista uneliaisuutta.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet VAS:n ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana (joka 14. päivä).

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 1 %
Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille väsymyksestä – välitön leikkauksen jälkeinen jakso
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen

Väsymys visuaalisella analogisella asteikolla - täytetään päivittäin. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen väsymyksen tunne, joka siirtyi "ei väsymystä", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen väsymykseen", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet päivittäisen VAS-tutkimuksen ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta vähintään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 2 %
Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille väsymyksestä – pitkäaikainen postoperatiivinen jakso
Aikaikkuna: Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Väsymys visuaalisella analogisella asteikolla - täytetään joka 14. päivä. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen väsymyksen tunne, joka siirtyi "ei väsymystä", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen väsymykseen", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet VAS:n ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana (joka 14. päivä).

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 1 %
Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleistä hyvinvointia koskevien tietojen käyrän alla oleva alue (AUC) – välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen

Yleinen hyvinvointi visuaalisella analogisella asteikolla - täytetään päivittäin. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen yleisen hyvinvoinnin tunne, joka muuttui "erittäin hyvästä hyvinvoinnista", joka vastaa 0 mm, "erittäin huonoon hyvinvointiin", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet päivittäisen VAS-tutkimuksen ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta vähintään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 2 %
Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille yleisestä hyvinvoinnista – pitkäaikainen postoperatiivinen jakso
Aikaikkuna: Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yleinen hyvinvointi visuaalisella analogisella asteikolla - täytetään joka 14. päivä. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen yleisen hyvinvoinnin tunne, joka muuttui "erittäin hyvästä hyvinvoinnista", joka vastaa 0 mm, "erittäin huonoon hyvinvointiin", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet VAS:n ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana (joka 14. päivä).

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 1 %
Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille kipua varten – välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen

Kipu visuaalisella analogisella asteikolla - täytetään päivittäin. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen kivun tunne, joka muuttui "ei kipua", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen kipuun", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet päivittäisen VAS-tutkimuksen ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta vähintään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 2 %
Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-tiedoille kipua varten – pitkäaikainen postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Kipu visuaalisella analogisella asteikolla - täytetään joka 14. päivä. VAS:iin rekisteröitiin subjektiivinen kivun tunne, joka muuttui "ei kipua", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen kipuun", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet VAS:n ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana (joka 14. päivä).

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 1 %
Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) unen laatua koskeville VAS-tiedoille – välitön leikkauksen jälkeinen jakso
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen

Subjektiivinen unipistemäärä Visual Analog Scale -asteikolla. Subjektiivinen unen laatu rekisteröitiin VAS:ssa, joka siirtyi "parhasta mahdollisesta unesta", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen uneen", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet päivittäisen VAS-tutkimuksen ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta vähintään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 2 %
Päivittäin sisällyttämisestä 8 päivään leikkauksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) VAS-datalle unenlaadusta – pitkäaikainen postoperatiivinen jakso
Aikaikkuna: Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Subjektiivinen uni visuaalisessa analogisessa mittakaavassa. Subjektiivinen unen laatu rekisteröitiin VAS:ssa, joka siirtyi "parhasta mahdollisesta unesta", joka vastaa 0 mm:ä "pahimpaan mahdolliseen uneen", joka vastaa 100 mm.

Potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos he olivat suorittaneet VAS:n ahdistuneisuudesta, unen laadusta, yleisestä hyvinvoinnista, väsymyksestä, kivusta ja uneliaisuudesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana (joka 14. päivä).

Yksittäiset puuttuvat tiedot täytettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). % LOCF:n täyttämistä tapauksista < 1 %
Sovellus. 14 päivää leikkauksen jälkeen - 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Uni-arkkitehtuuri
Aikaikkuna: Sisällöstä 14 päivään leikkauksen jälkeen
Actigrafia (unen kokonaisminuutit, unen tehokkuus, unilatenssi, heräämiset). Ranteen aktigrafia käytetään sisällyttämisestä 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Sisällöstä 14 päivään leikkauksen jälkeen
HPER3 genotyyppi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä-7
Inkluusiossa otetaan verinäyte ja analysoidaan HPER3-genotyyppi (4/4, 4/5, 5/5) ja tämän korrelaatiota unen, kognitiivisten toimintojen ja masennusoireiden kanssa tutkitaan 7 potilasta ei antanut verinäytteitä
Mukaanoton yhteydessä = päivä-7
Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) -sovellus. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sovellus. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

POCD-laskelmat perustuivat 133 40–60-vuotiaan naisen normatiivisiin tietoihin. Arvioimme muutoksia preoperatiivisesta lähtötasosta kahteen postoperatiiviseen testiistuntoon. Kontrollissa laskettiin näiden erojen keskiarvo ja standardipoikkeama (SD). Keskimääräistä muutosta tässä ryhmässä voidaan pitää arvioituina oppimisvaikutuksina. Vertailimme yksittäisten potilaiden lähtöpisteitä 2 ja 12 viikon leikkauksen jälkeisten testien tuloksiin, vähennimme muutoksista keskimääräisen oppimisvaikutuksen ja jaoimme tuloksen kontrolliryhmän SD:llä saadaksemme 7 yksittäisen testin Z-pisteet. tuloksia. Suuri positiivinen Z-pistemäärä osoitti potilaiden kognitiivisten toimintojen heikkenemistä lähtötasosta. Määritimme yhdistetyn Z-pisteen 7 Z-pisteiden summaksi ja normalisoimme tämän käyttämällä kyseisen summan SD-arvoa kontrolleissa. POCD määriteltiin yhdistetyksi Z-pisteeksi > 1,96 tai Z-pisteeksi > 1,96 vähintään kahdessa seitsemästä osatestistä.

Mittayksiköt = % potilaista, joilla on KYLLÄ POCD:lle
Sovellus. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) -sovellus. 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sovellus. 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

POCD-laskelmat perustuivat 133 40–60-vuotiaan naisen normatiivisiin tietoihin. Arvioimme muutoksia preoperatiivisesta lähtötasosta kahteen postoperatiiviseen testiistuntoon. Kontrollissa laskettiin näiden erojen keskiarvo ja standardipoikkeama (SD). Keskimääräistä muutosta tässä ryhmässä voidaan pitää arvioituina oppimisvaikutuksina. Vertailimme yksittäisten potilaiden lähtöpisteitä 2 ja 12 viikon leikkauksen jälkeisten testien tuloksiin, vähennimme muutoksista keskimääräisen oppimisvaikutuksen ja jaoimme tuloksen kontrolliryhmän SD:llä saadaksemme 7 yksittäisen testin Z-pisteet. tuloksia. Suuri positiivinen Z-pistemäärä osoitti potilaiden kognitiivisten toimintojen heikkenemistä lähtötasosta. Määritimme yhdistetyn Z-pisteen 7 Z-pisteiden summaksi ja normalisoimme tämän käyttämällä kyseisen summan SD-arvoa kontrolleissa. POCD määriteltiin yhdistetyksi Z-pisteeksi > 1,96 tai Z-pisteeksi > 1,96 vähintään kahdessa seitsemästä osatestistä.

Mittayksiköt = % potilaista, joilla on KYLLÄ POCD:lle
Sovellus. 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melissa Voigt Hansen

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (EudraCT-numero)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Muu tunniste: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Muu tunniste: The Danish Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa