Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása a depresszióra, a szorongásra, a kognitív funkciókra és az alvászavarokra emlőrákos betegeknél (MELODY)

2014. április 4. frissítette: Melissa Voigt Hansen
A vizsgálat célja napi 6 mg melatonin hatásának vizsgálata a műtét előtti 1 héttől a műtét utáni 12 hétig tartó időszakban a depressziós tünetekre, szorongásra, kognitív funkciókra és alvászavarokra mellrákos betegeknél. Továbbá a kutatók megvizsgálják, hogy egy specifikus óragén (HPER3) összefüggésben áll-e a depresszió, az alvászavarok vagy a kognitív diszfunkció fokozott kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 1,4 millió nőnél diagnosztizálnak mellrákot. Az emlőrák világszerte a nők körében a leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely az összes ráktípus körülbelül 1/5-ét teszi ki. Az emlőrák diagnózisa és kezelése, valamint az elsődleges kezelést követő hónapok stresszes időszakok a legtöbb nő számára. A tényleges "rákveszélyen" kívül sok nő különböző mértékű depressziót, szorongást, alvászavarokat és memória-/koncentrációs problémákat (kognitív diszfunkció) tapasztal. Ezek a tényezők természetesen befolyásolják az életminőséget, de hozzájárulnak a morbiditáshoz és a mortalitáshoz is.

A melatonin egy szabályozó cirkadián hormon, amely többek között hipnotikus, nyugtató, szorongásoldó és esetleg depresszióellenes hatással is rendelkezik. Nagyon alacsony toxicitású és nagyon kevés káros hatása van.

A projekt célja a melatonin (naponta 6 mg 1 hétig a műtét előtt és a műtét utáni 12 hétig) tesztelése emlőrákos betegeken, és remélhetőleg ezáltal képes lesz megelőzni a depressziót, a szorongást, az alvászavarokat és a kognitív diszfunkciókat. Általánosságban ez remélhetőleg hozzájárul e betegek életminőségének javításához, és meghosszabbítja életüket. Ezenkívül a kutatók azt vizsgálják, hogy egy specifikus gén, az óragén (HPER3) összefüggésben áll-e a depresszió, az alvászavarok vagy a kognitív diszfunkció fokozott kockázatával. Ha ez a helyzet, lehetővé válhat a fokozott kockázatú nők azonosítása és a depresszió, alvászavarok vagy kognitív zavarok kialakulásának kockázatával rendelkezők profilaktikus kezelése.

A mintanagyság számításai az elsődleges kimeneti paraméterünkön alapultak. A depresszió előfordulásának óvatos becslése alapján a kutatók 30%-ról 15%-ra csökkentik a melatonin-kezelést. A minta mérete elegendő ahhoz, hogy a másodlagos és harmadlagos kimeneti paramétereinket is tartalmazza. A mintanagyság számításokat 80%-os, I. típusú 5%-os és II. típusú 20%-os hibával számítottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-75 év közötti emlőrákos nők, akiket lumpectomiára vagy mastectomiára vesznek fel a Herlev kórházban
  • ASA pontszám I-III
  • A Major Depression Inventory (MDI) méréseim szerint a depressziónak nyoma sincs
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápia
  • Kezelés SSRI-vel, warfarinnal vagy más véralvadásgátlókkal (kivéve napi 75 mg ASA), MAO-gátlókkal vagy kalcium-blokkolóval
  • Rotor vagy Dubin-Johnson szindróma
  • Epilepszia
  • Ismert allergiás reakció a melatoninra
  • Ismert és kezelt alvási apnoe
  • Diabetes mellitus - inzulinnal kezelt
  • Folyamatos vagy korábban orvosilag kezelt depresszió vagy bipoláris zavar
  • Ismert autoimmun betegségek - szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) és szklerózis
  • Kompenzált májcirrhosis
  • Súlyos vesebetegség
  • Korábbi vagy jelenlegi rák
  • Ismert orvosilag kezelt alvászavar (álmatlanság, nyugtalan lábak stb.)
  • Műszaki munka és éjszakai munka
  • Napi alkoholbevitel több mint 5 egység
  • Műtét előtti kezelés pszichofarmakológiai gyógyszerekkel, opioidokkal vagy anxiolitikumokkal (beleértve az összes altatót)
  • Előre jelzett rossz megfelelés
  • Terhes vagy szoptató
  • A preoperatív mini mentális állapotértékelés (MMSE) pontszáma kevesebb, mint 24

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin
6 mg orális melatonin naponta
Drog: Melatonin (N-acetil-5-metoxi-triptamin)
6 mg melatonin szájon át naponta 1 órával lefekvés előtt
Más nevek:
  • Melatonin
  • N-acetil-5-metoxi-triptamin
Placebo Comparator: Placebo
6 mg orális placebo naponta
Drog: Placebo
6 mg orális placebo naponta 1 órával lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Depression Inventory (MDI) – Depresszió a vizsgálat egy pontján
Időkeret: Depresszió a vizsgálat egy pontján (az alapvonalat nem beleértve) a 4 mérésből kb. a vizsgálat 21., 35., 63. és 91. napja.

Az MDI egy önértékelő depressziós skála 12 kérdésből. Az MDI-t korábban egy dán populációban vizsgálták. A hatfokú Likert-skálán a tételek azt mérik, mennyi ideig voltak jelen a tünetek az elmúlt 14 napban. Az MDI-t meghatározott irányelvek szerint pontozzák, és értékelő skálaként vagy diagnosztikai műszerként is használható.

Az inklúzióhoz a diagnosztikai műszert (a depresszió volt a kizáró kritérium), az összes többi MDI méréshez pedig a minősítő skálát használtuk.

Diagnosztikai skála az ICD-10 algoritmussal:

Enyhe depresszió: 2 alaptünet és 2 egyéb tünet Mérsékelt depresszió: 2 alaptünet és 4 egyéb tünet Súlyos depresszió: 3 alaptünet és 5 egyéb tünet

Értékelési skála:

Nincs depresszió - pontszám 0-20 Enyhe depresszió - pontszám 21-25 Mérsékelt depresszió - pontszám 26-30 Súlyos depresszió - pontszám 31-50
Depresszió a vizsgálat egy pontján (az alapvonalat nem beleértve) a 4 mérésből kb. a vizsgálat 21., 35., 63. és 91. napja.
Protokoll szerint - Depresszió a vizsgálati időszak egy pontján
Időkeret: Protokoll szerint - depresszió a vizsgálati időszak egy pontján (nem kiindulási állapot)

Az MDI egy önértékelő depressziós skála 12 kérdésből. Az MDI-t korábban egy dán populációban vizsgálták. A hatfokú Likert-skálán a tételek azt mérik, mennyi ideig voltak jelen a tünetek az elmúlt 14 napban. Az MDI-t meghatározott irányelvek szerint pontozzák, és értékelő skálaként vagy diagnosztikai műszerként is használható.

Az inklúzióhoz a diagnosztikai műszert (a depresszió volt a kizáró kritérium), az összes többi MDI méréshez pedig a minősítő skálát használtuk.

Értékelési skála:

Nincs depresszió - pontszám 0-20 Enyhe depresszió - pontszám 21-25 Mérsékelt depresszió - pontszám 26-30 Súlyos depresszió - pontszám 31-50 Ez az elemzés csak azokat a betegeket tartalmazza, akik a tervezett gyógyszert szedték.
Protokoll szerint - depresszió a vizsgálati időszak egy pontján (nem kiindulási állapot)
Kezelési szándék (alulbecsülés) – Depresszió a vizsgálati időszak egy pontján
Időkeret: Kezelési szándék (alulbecslés) - depresszió a vizsgálati időszak egy pontján (nem kiindulási állapot)

Az MDI egy önértékelő depressziós skála 12 kérdésből. Az MDI-t korábban egy dán populációban vizsgálták. A hatfokú Likert-skálán a tételek azt mérik, mennyi ideig voltak jelen a tünetek az elmúlt 14 napban. Az MDI-t meghatározott irányelvek szerint pontozzák, és értékelő skálaként vagy diagnosztikai műszerként is használható.

Az inklúzióhoz a diagnosztikai műszert (a depresszió volt a kizáró kritérium), az összes többi MDI méréshez pedig a minősítő skálát használtuk.

Értékelési skála:

Nincs depresszió - pontszám 0-20 Enyhe depresszió - pontszám 21-25 Mérsékelt depresszió - pontszám 26-30 Súlyos depresszió - pontszám 31-50 Ehhez az elemzéshez az összes hiányzó MDI adatot "NO" depresszióként elemeztük.
Kezelési szándék (alulbecslés) - depresszió a vizsgálati időszak egy pontján (nem kiindulási állapot)
Kezelési szándék (túlbecslés) – A depresszió egy pontján a vizsgálati időszakban
Időkeret: Kezelési szándék (túlbecslés) - depresszió a vizsgálati időszak egy pontján (nem kiindulási állapot)

Az MDI egy önértékelő depressziós skála 12 kérdésből. Az MDI-t korábban egy dán populációban vizsgálták. A hatfokú Likert-skálán a tételek azt mérik, mennyi ideig voltak jelen a tünetek az elmúlt 14 napban. Az MDI-t meghatározott irányelvek szerint pontozzák, és értékelő skálaként vagy diagnosztikai műszerként is használható.

Az inklúzióhoz a diagnosztikai műszert (a depresszió volt a kizáró kritérium), az összes többi MDI méréshez pedig a minősítő skálát használtuk.

Értékelési skála:

Nincs depresszió - pontszám 0-20 Enyhe depresszió - pontszám 21-25 Mérsékelt depresszió - pontszám 26-30 Súlyos depresszió - pontszám 31-50 Ehhez az elemzéshez az összes hiányzó MDI adatot "IGEN"-ként elemeztük a depresszióra.
Kezelési szándék (túlbecslés) - depresszió a vizsgálati időszak egy pontján (nem kiindulási állapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) a szorongásos VAS-adatokhoz – azonnali posztoperatív időszak
Időkeret: Naponta - az inklúziótól a műtét utáni 8 napig

VAS (vizuális analóg skála) által mért szorongás. Szubjektív szorongásérzetet regisztráltak a VAS-on, amely a „nincs szorongás” állapotból 0 mm-rel a „lehetőleg legrosszabb szorongásig” 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a műtét után legalább 8 napig napi VAS-t végeztek a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 2 %
Naponta - az inklúziótól a műtét utáni 8 napig
Görbe alatti terület (AUC) a szorongásos VAS-adatokhoz – hosszú távú posztoperatív időszak
Időkeret: App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után

VAS (vizuális analóg skála) által mért szorongás. Minden 14. napon kitöltve. Szubjektív szorongásérzetet regisztráltak a VAS-on, amely a „nincs szorongás” állapotból 0 mm-rel a „lehetőleg legrosszabb szorongásig” 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a hosszú távú posztoperatív időszakban (minden 14. napon) elvégezték a VAS-t a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 1 %
App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után
Görbe alatti terület (AUC) az álmosságra vonatkozó adatokhoz (KSS) – azonnali posztoperatív időszak
Időkeret: Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig

A Karolinska Álmosság Skála által mért álmosság. A KSS egy 9 pontos skála 1-től (nagyon ébren) 9-ig (nagyon álmos), ahol a 7-es vagy annál nagyobb pontszám a kóros álmosságot tükrözi.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a műtét után legalább 8 napig napi VAS-t végeztek a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 2 %
Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig
Görbe alatti terület (AUC) az álmosságra vonatkozó adatokhoz (KSS) – Hosszú távú posztoperatív időszak
Időkeret: App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után

A Karolinska Álmosság Skála által mért álmosság. A KSS egy 9 pontos skála 1-től (nagyon ébren) 9-ig (nagyon álmos), ahol a 7-es vagy annál nagyobb pontszám a kóros álmosságot tükrözi.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a hosszú távú posztoperatív időszakban (minden 14. napon) elvégezték a VAS-t a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 1 %
App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után
Görbe alatti terület (AUC) a fáradtságra vonatkozó VAS-adatokhoz – Közvetlen posztoperatív időszak
Időkeret: Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig

Fáradtság vizuális analóg skálán – naponta kitöltve. Szubjektív fáradtságérzetet észleltek a VAS-n, amely a „nincs fáradtság” állapotból 0 mm-rel a „lehetőleg legrosszabb fáradtságig”, ami 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a műtét után legalább 8 napig napi VAS-t végeztek a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 2 %
Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig
Görbe alatti terület (AUC) a fáradtságra vonatkozó VAS-adatokhoz – hosszú távú posztoperatív időszak
Időkeret: App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után

Fáradtság vizuális analóg skálán – minden 14. napon kitöltve. Szubjektív fáradtságérzetet észleltek a VAS-n, amely a „nincs fáradtság” állapotból 0 mm-rel a „lehetőleg legrosszabb fáradtságig”, ami 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a hosszú távú posztoperatív időszakban (minden 14. napon) elvégezték a VAS-t a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 1 %
App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után
Görbe alatti terület (AUC) az általános jólétre vonatkozó adatokhoz – azonnali posztoperatív időszak
Időkeret: Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig

Általános közérzet vizuális analóg skálán – naponta kitöltve. Az általános jólét szubjektív érzését regisztrálták egy VAS-on, amely a "nagyon jó közérzetről" 0 mm-nek megfelelő a "nagyon alacsony jóllét"-re, ami 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a műtét után legalább 8 napig napi VAS-t végeztek a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 2 %
Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig
Görbe alatti terület (AUC) az általános jólétre vonatkozó VAS-adatokhoz – Hosszú távú posztoperatív időszak
Időkeret: App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után

Általános közérzet vizuális analóg skálán – minden 14. napon kitöltve. Az általános jólét szubjektív érzését regisztrálták egy VAS-on, amely a "nagyon jó közérzetről" 0 mm-nek megfelelő a "nagyon alacsony jóllét"-re, ami 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a hosszú távú posztoperatív időszakban (minden 14. napon) elvégezték a VAS-t a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 1 %
App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után
Görbe alatti terület (AUC) a fájdalomra vonatkozó VAS-adatokhoz – azonnali posztoperatív időszak
Időkeret: Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig

Fájdalom vizuális analóg skálán – naponta kitöltve. Szubjektív fájdalomérzetet regisztráltak a VAS-on, amely a „nincs fájdalom” állapotból 0 mm-rel a „lehető legrosszabb fájdalomra” 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a műtét után legalább 8 napig napi VAS-t végeztek a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 2 %
Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig
Görbe alatti terület (AUC) a fájdalomra vonatkozó VAS-adatokhoz – hosszú távú posztoperatív időszak
Időkeret: App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után

Fájdalom vizuális analóg skálán – minden 14. napon kitöltve. Szubjektív fájdalomérzetet regisztráltak a VAS-on, amely a „nincs fájdalom” állapotból 0 mm-rel a „lehető legrosszabb fájdalomra” 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a hosszú távú posztoperatív időszakban (minden 14. napon) elvégezték a VAS-t a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 1 %
App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után
Görbe alatti terület (AUC) az alvásminőségre vonatkozó VAS-adatokhoz – azonnali posztoperatív időszak
Időkeret: Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig

Szubjektív alvási pontszám a vizuális analóg skálán. A szubjektív alvásminőséget egy VAS-on regisztrálták, amely a "lehető legjobb alvástól" 0 mm-től a "lehető legrosszabb alvásig" 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a műtét után legalább 8 napig napi VAS-t végeztek a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 2 %
Naponta a felvételtől a műtét utáni 8 napig
Görbe alatti terület (AUC) az alvásminőségre vonatkozó VAS-adatokhoz – hosszú távú posztoperatív időszak
Időkeret: App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után

Szubjektív alvás vizuális analóg skálán. A szubjektív alvásminőséget egy VAS-on regisztrálták, amely a "lehető legjobb alvástól" 0 mm-től a "lehető legrosszabb alvásig" 100 mm-nek felel meg.

A betegeket csak akkor vontuk be az elemzésbe, ha a hosszú távú posztoperatív időszakban (minden 14. napon) elvégezték a VAS-t a szorongás, az alvásminőség, az általános közérzet, a fáradtság, a fájdalom és az álmosság tekintetében.

Egyetlen hiányzó adatot az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével töltöttünk ki. A LOCF által kitöltött esetek %-a < 1 %
App. 14 nap a műtét után és 10 hét a műtét után
Alvás architektúra
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 14 napig
Actigraphia (összes alvási percek, alvás hatékonysága, alvási késleltetés, ébredések). A felvételtől a műtét utáni 14 napig csukló aktigráfot kell viselni.
A felvételtől a műtét utáni 14 napig
HPER3 genotípus
Időkeret: Bevételkor = nap-7
A felvételkor vérmintát vesznek és megvizsgálják a HPER3 genotípust (4/4, 4/5, 5/5), és megvizsgálják az alvással, a kognitív funkciókkal és a depressziós tünetekkel való összefüggést 7 beteg nem adott vérmintát
Bevételkor = nap-7
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása kb. 2 héttel a műtét után.
Időkeret: App. 2 héttel a műtét után

A POCD-re vonatkozó számítások 133, 40-60 év közötti nő normatív adatain alapultak. Értékeltük a preoperatív kiindulási állapot és a 2 posztoperatív vizsgálati ülés közötti változásokat. A kontrollokban ezen eltérések átlagát és szórását (SD) számoltuk. A csoport átlagos változása becsült tanulási hatásnak tekinthető. Az egyes betegeknél összehasonlítottuk a kiindulási pontszámokat a 2 és 12 hetes posztoperatív teszteredményekkel, a változásokból kivontuk az átlagos tanulási hatást, és az eredményt elosztottuk a kontrollcsoport SD-jével, hogy megkapjuk a 7 egyéni teszt Z pontszámát. eredmények. A nagy pozitív Z pontszám a kognitív funkció romlását jelezte a kiindulási állapothoz képest a betegeknél. Egy összetett Z-pontszámot definiáltunk a 7 Z-pontszám összegeként, és ezt normalizáltuk az összeg SD-jével a kontrollokban. A POCD-t 1,96-nál nagyobb kombinált Z-pontszámként vagy 1,96-nál nagyobb Z-pontszámként határozták meg a 7 résztesztből legalább 2-ben.

Mértékegységek = azon betegek %-a, akiknél IGEN a POCD-re
App. 2 héttel a műtét után
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása kb. 10 héttel a műtét után
Időkeret: App. 10 héttel a műtét után

A POCD-re vonatkozó számítások 133, 40-60 év közötti nő normatív adatain alapultak. Értékeltük a preoperatív kiindulási állapot és a 2 posztoperatív vizsgálati ülés közötti változásokat. A kontrollokban ezen eltérések átlagát és szórását (SD) számoltuk. A csoport átlagos változása becsült tanulási hatásnak tekinthető. Az egyes betegeknél összehasonlítottuk a kiindulási pontszámokat a 2 és 12 hetes posztoperatív teszteredményekkel, a változásokból kivontuk az átlagos tanulási hatást, és az eredményt elosztottuk a kontrollcsoport SD-jével, hogy megkapjuk a 7 egyéni teszt Z pontszámát. eredmények. A nagy pozitív Z pontszám a kognitív funkció romlását jelezte a kiindulási állapothoz képest a betegeknél. Egy összetett Z-pontszámot definiáltunk a 7 Z-pontszám összegeként, és ezt normalizáltuk az összeg SD-jével a kontrollokban. A POCD-t 1,96-nál nagyobb kombinált Z-pontszámként vagy 1,96-nál nagyobb Z-pontszámként határozták meg a 7 résztesztből legalább 2-ben.

Mértékegységek = azon betegek %-a, akiknél IGEN a POCD-re
App. 10 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melissa Voigt Hansen

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Pharma Nord

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVH-03
  • 2010-022460-12 (EudraCT szám)
  • 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)
  • H-4-2011-007 (Egyéb azonosító: The Danish Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin (N-acetil-5-metoxi-triptamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel