L'effet de la mélatonine sur la dépression, l'anxiété, la fonction cognitive et les troubles du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (MELODY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1,4 million de femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année. Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes dans le monde, représentant environ 1/5 de tous les types de cancer. Le diagnostic et le traitement du cancer du sein, ainsi que les mois qui suivent le traitement primaire, sont des moments stressants pour la plupart des femmes. Outre la « menace du cancer » proprement dite, de nombreuses femmes souffrent de divers degrés de dépression, d'anxiété, de troubles du sommeil et de problèmes de mémoire/concentration (dysfonctionnement cognitif). Naturellement, ces facteurs influencent la qualité de vie mais contribuent également à la morbidité et à la mortalité.
La mélatonine est une hormone circadienne régulatrice ayant, entre autres, des effets hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques et éventuellement antidépresseurs. Il a une très faible toxicité et très peu d'effets indésirables.
Le but de ce projet est de tester la mélatonine (6 mg par jour pendant 1 semaine avant l'opération à 12 semaines après l'opération) sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et, espérons-le, de pouvoir ainsi prévenir la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et les dysfonctionnements cognitifs. Dans une perspective globale, cela contribuera, espérons-le, à améliorer la qualité de vie de ces patients et à prolonger leur durée de vie. En outre, les chercheurs examineront si un gène spécifique appelé gène de l'horloge (HPER3) est corrélé à un risque accru de dépression, de troubles du sommeil ou de dysfonctionnement cognitif. Si tel est le cas, il pourrait devenir possible d'identifier les femmes présentant un risque accru et de proposer un traitement prophylactique à celles présentant un risque de développer une dépression, des troubles du sommeil ou des troubles cognitifs.
Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur notre paramètre de résultat principal. En utilisant une estimation prudente de l'incidence de la dépression, les chercheurs s'attendent à trouver une réduction de 30% à 15% avec un traitement à la mélatonine. La taille de l'échantillon est suffisante pour inclure également nos paramètres de résultats secondaires et tertiaires. Les calculs de taille d'échantillon ont été calculés avec une puissance de 80 %, une erreur de type I de 5 % et une erreur de type II de 20 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 30 à 75 ans, atteintes d'un cancer du sein et admises pour une tumorectomie ou une mastectomie à l'hôpital Herlev
- Score ASA I-III
- Aucun signe de dépression n'a mesuré mon inventaire de dépression majeure (MDI)
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Traitement par ISRS, warfarine ou autres anticoagulants (sauf 75 mg d'AAS par jour), inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs calciques
- Rotor ou syndrome de Dubin-Johnson
- Épilepsie
- Réaction allergique connue à la mélatonine
- Apnée du sommeil connue et traitée
- Diabète sucré - traité à l'insuline
- Dépression ou trouble bipolaire en cours ou antérieur traité médicalement
- Maladies auto-immunes connues - lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR) et sclérose
- Cirrhose du foie incompensée
- Maladie rénale sévère
- Cancer antérieur ou actuel
- Trouble du sommeil connu et traité médicalement (insomnie, jambes sans repos, etc.)
- Travail posté et travail de nuit
- Consommation quotidienne d'alcool de plus de 5 unités
- Traitement préopératoire avec des médicaments psychopharmacologiques, des opioïdes ou des anxiolytiques (y compris tous les somnifères)
- Mauvaise conformité prévue
- Enceinte ou allaitante
- Score préopératoire de la mini-évaluation de l'état mental (MMSE) inférieur à 24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélatonine
6 mg de mélatonine orale par jour
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6 mg de mélatonine par voie orale par jour 1 heure avant le coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
6 mg de placebo oral par jour
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6 mg de placebo oral par jour 1 heure avant le coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression majeure (MDI) - Dépression à un moment donné de l'étude
Délai: Dépression à un moment de l'étude (sans compter la ligne de base) sur 4 mesures à env. jour 21, jour 35, jour 63 et jour 91 de l'étude.
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MDI est une échelle d'auto-évaluation de la dépression avec 12 questions. Le MDI a déjà été étudié dans une population danoise. Sur une échelle de Likert en six points, les items mesurent combien de temps les symptômes ont été présents au cours des 14 derniers jours. Le MDI est noté selon des directives spécifiques et peut être utilisé comme échelle de notation ou instrument de diagnostic. Pour l'inclusion, nous avons utilisé l'instrument de diagnostic (la dépression était un critère d'exclusion) et pour toutes les autres mesures de MDI, nous avons utilisé l'échelle d'évaluation. Échelle de diagnostic utilisant l'algorithme ICD-10 : Dépression légère : 2 symptômes principaux et 2 autres symptômes Dépression modérée : 2 symptômes principaux et 4 autres symptômes Dépression sévère : 3 symptômes principaux et 5 autres symptômes Échelle de notation: Pas de dépression - score de 0 à 20 Dépression légère - score de 21 à 25 Dépression modérée - score de 26 à 30 Dépression sévère - score de 31 à 50 |
Dépression à un moment de l'étude (sans compter la ligne de base) sur 4 mesures à env. jour 21, jour 35, jour 63 et jour 91 de l'étude.
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Selon le protocole - Dépression à un moment donné de la période d'étude
Délai: Selon le protocole - dépression à un moment donné de la période d'étude (pas au départ)
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MDI est une échelle d'auto-évaluation de la dépression avec 12 questions. Le MDI a déjà été étudié dans une population danoise. Sur une échelle de Likert en six points, les items mesurent combien de temps les symptômes ont été présents au cours des 14 derniers jours. Le MDI est noté selon des directives spécifiques et peut être utilisé comme échelle de notation ou instrument de diagnostic. Pour l'inclusion, nous avons utilisé l'instrument de diagnostic (la dépression était un critère d'exclusion) et pour toutes les autres mesures de MDI, nous avons utilisé l'échelle d'évaluation. Échelle de notation: Pas de dépression - score de 0 à 20 Dépression légère - score de 21 à 25 Dépression modérée - score de 26 à 30 Dépression sévère - score de 31 à 50 Cette analyse inclut uniquement les patients qui ont pris le médicament à l'étude comme prévu. |
Selon le protocole - dépression à un moment donné de la période d'étude (pas au départ)
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Intention de traiter (sous-estimation) - Dépression à un moment donné de la période d'étude
Délai: Intention de traiter (sous-estimation) - dépression à un moment donné de la période d'étude (pas au départ)
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MDI est une échelle d'auto-évaluation de la dépression avec 12 questions. Le MDI a déjà été étudié dans une population danoise. Sur une échelle de Likert en six points, les items mesurent combien de temps les symptômes ont été présents au cours des 14 derniers jours. Le MDI est noté selon des directives spécifiques et peut être utilisé comme échelle de notation ou instrument de diagnostic. Pour l'inclusion, nous avons utilisé l'instrument de diagnostic (la dépression était un critère d'exclusion) et pour toutes les autres mesures de MDI, nous avons utilisé l'échelle d'évaluation. Échelle de notation: Pas de dépression - score de 0 à 20 Dépression légère - score de 21 à 25 Dépression modérée - score de 26 à 30 Dépression sévère - score de 31 à 50 |
Intention de traiter (sous-estimation) - dépression à un moment donné de la période d'étude (pas au départ)
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Intention de traiter (surestimation) - Dépression à un moment donné de la période d'étude
Délai: Intention de traiter (surestimation) - dépression à un moment donné de la période d'étude (pas au départ)
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MDI est une échelle d'auto-évaluation de la dépression avec 12 questions. Le MDI a déjà été étudié dans une population danoise. Sur une échelle de Likert en six points, les items mesurent combien de temps les symptômes ont été présents au cours des 14 derniers jours. Le MDI est noté selon des directives spécifiques et peut être utilisé comme échelle de notation ou instrument de diagnostic. Pour l'inclusion, nous avons utilisé l'instrument de diagnostic (la dépression était un critère d'exclusion) et pour toutes les autres mesures de MDI, nous avons utilisé l'échelle d'évaluation. Échelle de notation: Pas de dépression - score de 0 à 20 Dépression légère - score de 21 à 25 Dépression modérée - score de 26 à 30 Dépression sévère - score de 31 à 50 Pour cette analyse, toutes les données MDI manquantes ont été analysées comme "OUI" pour la dépression. |
Intention de traiter (surestimation) - dépression à un moment donné de la période d'étude (pas au départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur l'anxiété - Période postopératoire immédiate
Délai: Quotidien - de l'inclusion jusqu'à 8 jours après l'opération
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Anxiété mesurée par EVA (échelle visuelle analogique). Un sentiment subjectif d'anxiété a été enregistré sur une EVA allant de "pas d'anxiété", équivalent à 0mm à "pire anxiété possible", équivalent à 100mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA quotidienne sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence pendant au moins 8 jours après l'opération. Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 2 % |
Quotidien - de l'inclusion jusqu'à 8 jours après l'opération
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur l'anxiété - Période postopératoire à long terme
Délai: App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Anxiété mesurée par EVA (échelle visuelle analogique). Terminé tous les 14 jours. Un sentiment subjectif d'anxiété a été enregistré sur une EVA allant de "pas d'anxiété", équivalent à 0mm à "pire anxiété possible", équivalent à 100mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence dans la période postopératoire à long terme (tous les 14 jours). Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 1 % |
App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données sur la somnolence (KSS) - Période postopératoire immédiate
Délai: Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Somnolence mesurée par l'échelle de somnolence de Karolinska. KSS est une échelle en 9 points allant de 1 (très éveillé) à 9 (très somnolent) où un score de 7 ou plus reflète une somnolence pathologique. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA quotidienne sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence pendant au moins 8 jours après l'opération. Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 2 % |
Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données sur la somnolence (KSS) - Période postopératoire à long terme
Délai: App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Somnolence mesurée par l'échelle de somnolence de Karolinska. KSS est une échelle en 9 points allant de 1 (très éveillé) à 9 (très somnolent) où un score de 7 ou plus reflète une somnolence pathologique. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence dans la période postopératoire à long terme (tous les 14 jours). Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 1 % |
App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur la fatigue - Période postopératoire immédiate
Délai: Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Fatigue sur une échelle visuelle analogique - remplie quotidiennement. Une sensation subjective de fatigue a été enregistrée sur une EVA allant de « pas de fatigue », équivalent à 0 mm à « pire fatigue possible », équivalent à 100 mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA quotidienne sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence pendant au moins 8 jours après l'opération. Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 2 % |
Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur la fatigue - Période postopératoire à long terme
Délai: App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Fatigue sur une échelle visuelle analogique - remplie tous les 14 jours. Une sensation subjective de fatigue a été enregistrée sur une EVA allant de « pas de fatigue », équivalent à 0 mm à « pire fatigue possible », équivalent à 100 mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence dans la période postopératoire à long terme (tous les 14 jours). Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 1 % |
App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données sur le bien-être général - Période postopératoire immédiate
Délai: Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Bien-être général sur une échelle visuelle analogique - remplie quotidiennement. Un sentiment subjectif de bien-être général a été enregistré sur une EVA allant de « très haut bien-être », équivalent à 0 mm à « très bas bien-être », équivalent à 100 mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA quotidienne sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence pendant au moins 8 jours après l'opération. Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 2 % |
Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur le bien-être général - Période postopératoire à long terme
Délai: App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Bien-être général sur une échelle visuelle analogique - remplie tous les 14 jours. Un sentiment subjectif de bien-être général a été enregistré sur une EVA allant de « très haut bien-être », équivalent à 0 mm à « très bas bien-être », équivalent à 100 mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence dans la période postopératoire à long terme (tous les 14 jours). Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 1 % |
App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données EVA sur la douleur - Période postopératoire immédiate
Délai: Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Douleur sur une échelle visuelle analogique - remplie quotidiennement. Une sensation subjective de douleur a été enregistrée sur une EVA allant de "pas de douleur", équivalent à 0mm à "pire douleur possible", équivalent à 100mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA quotidienne sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence pendant au moins 8 jours après l'opération. Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 2 % |
Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données EVA sur la douleur - Période postopératoire à long terme
Délai: App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Douleur sur une échelle visuelle analogique - remplie tous les 14 jours. Une sensation subjective de douleur a été enregistrée sur une EVA allant de "pas de douleur", équivalent à 0mm à "pire douleur possible", équivalent à 100mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence dans la période postopératoire à long terme (tous les 14 jours). Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 1 % |
App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur la qualité du sommeil - Période postopératoire immédiate
Délai: Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Score de sommeil subjectif sur l'échelle visuelle analogique. La qualité subjective du sommeil a été enregistrée sur une EVA allant du "meilleur sommeil possible", équivalent à 0 mm au "pire sommeil possible", équivalent à 100 mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA quotidienne sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence pendant au moins 8 jours après l'opération. Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 2 % |
Quotidien de l'inclusion jusqu'au 8 jours postopératoire
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Aire sous la courbe (AUC) pour les données VAS sur la qualité du sommeil - Période postopératoire à long terme
Délai: App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Sommeil subjectif sur une échelle visuelle analogique. La qualité subjective du sommeil a été enregistrée sur une EVA allant du "meilleur sommeil possible", équivalent à 0 mm au "pire sommeil possible", équivalent à 100 mm. Les patients n'étaient inclus dans l'analyse que s'ils avaient rempli une EVA sur l'anxiété, la qualité du sommeil, le bien-être général, la fatigue, la douleur et la somnolence dans la période postopératoire à long terme (tous les 14 jours). Les données manquantes uniques ont été remplies à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). % de dossiers remplis par LOCF < 1 % |
App. 14 jours après l'opération jusqu'à 10 semaines après l'opération
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Architecture du sommeil
Délai: De l'inclusion jusqu'au 14 jours postopératoire
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Actigraphie (minutes totales d'endormissement, efficacité du sommeil, latence d'endormissement, réveils).
Un actigraphe du poignet sera porté de l'inclusion jusqu'à 14 jours postopératoires.
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De l'inclusion jusqu'au 14 jours postopératoire
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Génotype HPER3
Délai: A l'inclusion = jour-7
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Un échantillon de sang sera prélevé à l'inclusion et analysé pour le génotype HPER3 (4/4, 4/5, 5/5) et cela sera étudié pour une corrélation avec le sommeil, la fonction cognitive et les symptômes dépressifs 7 patients n'ont pas donné d'échantillons sanguins
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A l'inclusion = jour-7
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App Incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD). 2 semaines après l'opération.
Délai: App. 2 semaines après l'opération
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Les calculs pour le POCD étaient basés sur les données normatives de 133 femmes âgées de 40 à 60 ans. Nous avons évalué les changements entre la ligne de base préopératoire et les 2 sessions de test postopératoires. Chez les témoins, nous avons calculé la moyenne et les écarts-types (ET) de ces différences. La variation moyenne dans ce groupe peut être considérée comme une estimation des effets d'apprentissage. Pour les patients individuels, nous avons comparé les scores de base avec les résultats des tests postopératoires à 2 et 12 semaines, soustrait l'effet d'apprentissage moyen des changements et divisé le résultat par l'écart-type du groupe témoin pour obtenir un score Z pour les 7 tests individuels. résultats. Un grand score Z positif indiquait une détérioration de la fonction cognitive par rapport au départ chez les patients. Nous avons défini un score Z composite comme la somme des 7 scores Z et l'avons normalisé en utilisant le SD pour cette somme dans les contrôles. Le POCD a été défini comme un score Z combiné > 1,96 ou un score Z > 1,96 dans au moins 2 des 7 sous-tests. Unités de mesure = % de patients avec OUI au POCD |
App. 2 semaines après l'opération
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App Incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD). 10 semaines après l'opération
Délai: App. 10 semaines après l'opération
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Les calculs pour le POCD étaient basés sur les données normatives de 133 femmes âgées de 40 à 60 ans. Nous avons évalué les changements entre la ligne de base préopératoire et les 2 sessions de test postopératoires. Chez les témoins, nous avons calculé la moyenne et les écarts-types (ET) de ces différences. La variation moyenne dans ce groupe peut être considérée comme une estimation des effets d'apprentissage. Pour les patients individuels, nous avons comparé les scores de base avec les résultats des tests postopératoires à 2 et 12 semaines, soustrait l'effet d'apprentissage moyen des changements et divisé le résultat par l'écart-type du groupe témoin pour obtenir un score Z pour les 7 tests individuels. résultats. Un grand score Z positif indiquait une détérioration de la fonction cognitive par rapport au départ chez les patients. Nous avons défini un score Z composite comme la somme des 7 scores Z et l'avons normalisé en utilisant le SD pour cette somme dans les contrôles. Le POCD a été défini comme un score Z combiné > 1,96 ou un score Z > 1,96 dans au moins 2 des 7 sous-tests. Unités de mesure = % de patients avec OUI au POCD |
App. 10 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Troubles de l'humeur
- Tumeurs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- La dépression
- Dépression
- Tumeurs mammaires
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- MVH-03
- 2010-022460-12 (Numéro EudraCT)
- 2007-58-0015/HEH.750.89-12 (Autre identifiant: The Danish Data Protection Agency)
- H-4-2011-007 (Autre identifiant: The Danish Ethics Committee)
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