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年齢と体脂肪でデバイスの安全性を熱ラップします

2025年6月25日 更新者：Pfizer

健康な被験者の2つの熱ラップデバイスの安全性に対する年齢と体脂肪の影響を比較するためのオープンラベル研究

この研究は、高齢者、太りすぎ、高齢者および太りすぎの被験者の2つの異なる熱装置の皮膚所見と有害事象で測定される安全性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全測定

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 一般的に健康で、男性または女性は18〜54歳のどちらかです。
  • または55〜84歳で、ボディマス指数≥30kg/m2または<30 kg/m2
  • 妊娠していない女性や母乳育児の女性
  • 被験者は研究参加のために医学的にクリアされています

除外基準：

  • 皮膚と接触しているデバイスコンポーネントに対する敏感またはアレルギーはありません
  • 糖尿病
  • 参加に影響を与えるテストサイトでの活動性皮膚病や入れ墨

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療a
熱療法
デバイス：熱療法
熱療法装置、トピック、2つのアプリケーション、治療日の0〜3時間4〜6時間
アクティブコンパレータ：治療b
ThermaCare腰/ヒップヒートラップ
デバイス：Thermacareヒートラップ
ヒートラップ、トピック、ワンタイムアプリケーション、8時間の期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
熱関連の皮膚イベントを持つ被験者の割合（皮膚反応の上昇、紅斑≥2.0[中程度]、または触覚上の痛みと非ゼロ紅斑）の割合）
時間枠：最後の製品アプリケーションから15日後までの製品摩耗後の朝
最後の製品アプリケーションから15日後までの製品摩耗後の朝

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の被験者の割合
時間枠：最後の摩耗後28日間の摩耗中および摩耗後
最後の摩耗後28日間の摩耗中および摩耗後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月5日

一次修了 (実際)

2011年7月28日

研究の完了 (実際)

2011年7月28日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月17日

最初の投稿 (推定)

2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3571002
  • TC-09-12 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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