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Heat Wrap Device Safety With Age and Body Fat

26 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer

An Open Label Study To Compare The Effects Of Age And Body Fat On The Safety Of Two Heat Wrap Devices In Healthy Subjects

This study is designed to compare the safety, as measured by skin findings and adverse events, of two different heat devices in elderly, overweight, and elderly and overweight subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Safety measurements

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health, and who are either 18-54 years of age with a body mass index of ≥ 30 kg/m2
  • or 55-84 years of age and with a body mass index ≥ 30 kg/m2 or < 30 kg/m2
  • Females who are not pregnant or breastfeeding
  • Subject is medically cleared for study participation

Exclusion Criteria:

  • No sensitivity or allergy to device components in contact with skin
  • Diabetes
  • Any active skin disease or tattoos at the test site that would affect participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
thermal therapy
heat therapy device, topical, two applications, at 0-3 hours and 4-6 hours on treatment day
Comparador activo: Treatment B
ThermaCare Lower Back/Hip heatwrap
heatwrap, topical, one time application, 8 hour duration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of subjects with any thermal-related skin events (defined as elevated skin response, erythema ≥ 2.0 [moderate], or pain upon touch plus non-zero erythema)
Periodo de tiempo: morning after product wear through 15 days after last product application
morning after product wear through 15 days after last product application

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of subjects with any adverse event
Periodo de tiempo: during and after wear for 28 days after last wear
during and after wear for 28 days after last wear

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3571002
  • TC-09-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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