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Seguridad del dispositivo de envoltura de calor con edad y grasa corporal

25 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer

Un estudio de etiqueta abierta para comparar los efectos de la edad y la grasa corporal en la seguridad de dos dispositivos de envoltura de calor en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para comparar la seguridad, medido por los hallazgos de la piel y los eventos adversos, de dos dispositivos de calor diferentes en sujetos de ancianos, sobrepeso y ancianos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o mujeres en una buena salud, y que tienen entre 18 y 54 años con un índice de masa corporal de ≥ 30 kg/m2
  • o 55-84 años de edad y con un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2 o <30 kg/m2
  • Mujeres que no están embarazadas o amamantando
  • El sujeto está médicamente autorizado para la participación del estudio

Criterios de exclusión:

  • No hay sensibilidad o alergia a los componentes del dispositivo en contacto con la piel
  • Diabetes
  • Cualquier enfermedad o tatuaje activo en el sitio de prueba que afecte la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento a
terapia térmica
Dispositivo: terapia térmica
Dispositivo de terapia de calor, tópico, dos aplicaciones, a 0-3 horas y 4-6 horas el día del tratamiento
Comparador activo: Tratamiento B
ThermaCare Back/Hip Heatwrap
Dispositivo: Envoltura de calor de Thermacare
Heatwrap, tópico, aplicación única, duración de 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cualquier evento cutáneo relacionado con el término (definido como respuesta de la piel elevada, eritema ≥ 2.0 [moderado], o dolor al tacto más eritema distinto de cero)
Periodo de tiempo: mañana después del uso del producto durante 15 días después de la última aplicación del producto
mañana después del uso del producto durante 15 días después de la última aplicación del producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Durante y después del uso durante 28 días después del último uso
Durante y después del uso durante 28 días después del último uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3571002
  • TC-09-12 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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