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Segurança do dispositivo de embrulho de calor com idade e gordura corporal

25 de junho de 2025 atualizado por: Pfizer

Um estudo de etiqueta aberta para comparar os efeitos da idade e da gordura corporal na segurança de dois dispositivos de embrulho de calor em indivíduos saudáveis

Este estudo foi desenvolvido para comparar a segurança, medida pelos achados da pele e eventos adversos, de dois dispositivos de calor diferentes em idosos, excesso de peso e idosos e com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medições de segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Machos ou mulheres em uma saúde geralmente boa e que têm 18 a 54 anos de idade com um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
  • ou 55-84 anos de idade e com um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2 ou <30 kg/m2
  • Mulheres que não estão grávidas ou amamentando
  • Assunto é medicamente limpo para a participação do estudo

Critérios de exclusão:

  • Sem sensidade ou alergia aos componentes do dispositivo em contato com a pele
  • Diabetes
  • Qualquer doença de pele ativa ou tatuagens no local de teste que afetaria a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a
Terapia térmica
Dispositivo: Terapia térmica
Dispositivo de terapia térmica, tópica, duas aplicações, de 0 a 3 horas e 4-6 horas no dia do tratamento
Comparador Ativo: Tratamento b
Thermacare lombar/quadril weatwrap
Dispositivo: Thermacare Heatwrap
Heatwrap, tópico, aplicação única, duração de 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos de pele relacionados a térmicos (definidos como resposta elevada da pele, eritema ≥ 2,0 [moderado] ou dor no toque mais eritema diferente de zero)
Prazo: Manhã após o desgaste do produto até 15 dias após a última aplicação do produto
Manhã após o desgaste do produto até 15 dias após a última aplicação do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso
Prazo: Durante e após o desgaste por 28 dias após o último desgaste
Durante e após o desgaste por 28 dias após o último desgaste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3571002
  • TC-09-12 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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