Värmeförpackningsenhetssäkerhet med ålder och kroppsfett
25 juni 2025 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikettstudie för att jämföra effekterna av ålder och kroppsfett på säkerheten för två värmelinverkare i friska ämnen
Denna studie är utformad för att jämföra säkerheten, mätt med hudfynd och biverkningar, av två olika värmevetenskaper hos äldre, överviktiga och äldre och överviktiga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsmätningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor i generellt god hälsa och som antingen är 18-54 år med ett kroppsmassaindex på ≥ 30 kg/m2
- eller 55-84 år och med ett kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2 eller <30 kg/m2
- Kvinnor som inte är gravida eller ammar
- Ämnet rensas medicinskt för studiedeltagande
Uteslutningskriterier:
- Ingen sensitivitiy eller allergi mot enhetskomponenter i kontakt med huden
- Diabetes
- Alla aktiv hudsjukdomar eller tatueringar på testplatsen som skulle påverka deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling a
termisk behandling
|
Värmeterapianordning, aktuella, två applikationer, på 0-3 timmar och 4-6 timmar på behandlingsdagen
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Thermacare nedre rygg/höftvärmelopp
|
Värmepapp, aktuell, en gång applicering, 8 timmars varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med alla termiska relaterade hudhändelser (definierade som förhöjd hudrespons, erytem ≥ 2,0 [måttlig], eller smärta vid beröring plus icke-noll erytem)
Tidsram: Morgon efter produktslitage genom 15 dagar efter den senaste produktansökan
|
Morgon efter produktslitage genom 15 dagar efter den senaste produktansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av ämnen med någon biverkning
Tidsram: Under och efter slitage i 28 dagar efter sista slitage
|
Under och efter slitage i 28 dagar efter sista slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Första postat (Beräknad)
18 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3571002
- TC-09-12 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .