Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost zařízení zabalení zařízení s věkem a tělesným tukem

25. června 2025 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie štítků pro porovnání účinků věku a tělesného tuku na bezpečnost dvou zařízení pro tepelné zařízení u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby porovnávala bezpečnost, měřená podle nálezů kůže a nežádoucích účinků, dvou různých tepelných zařízení u starších, nadváha a starších a s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v obecně dobrém zdraví a kteří jsou buď 18–54 let s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • nebo 55–84 let a s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2 nebo <30 kg/m2
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo kojení
  • Subjekt je lékařsky vyčištěn pro účast na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná senzitivitiiy nebo alergie na komponenty zařízení v kontaktu s kůží
  • Diabetes
  • Jakékoli aktivní kožní onemocnění nebo tetování v testovacím místě, které by ovlivnilo účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření a
Tepelná terapie
Přístroj: Tepelná terapie
Tepelná terapeutická zařízení, aktuální, dvě aplikace, za 0-3 hodiny a 4-6 hodin v den léčby
Aktivní komparátor: B
ThermaCare dolní část zad/kyčle Heatwrap
Přístroj: ThermaCare HeatWrap
Heatwrap, aktuální, jednorázová aplikace, 8 hodin trvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s jakýmikoli tepelně souvisejícími kožními událostmi (definovanými jako zvýšená odezva na kůži, erytém ≥ 2,0 [mírný] nebo bolest při doteku plus nenulový erytém)
Časové okno: Ráno po opotřebení produktu po 15 dnech po poslední aplikaci produktu
Ráno po opotřebení produktu po 15 dnech po poslední aplikaci produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příčinou
Časové okno: Během a po opotřebení 28 dní po posledním opotřebení
Během a po opotřebení 28 dní po posledním opotřebení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3571002
  • TC-09-12 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Tepelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit