A hőcsomagoló eszköz biztonsága életkorral és testzsírral
2025. június 25. frissítette: Pfizer
Nyílt címkézési tanulmány az életkor és a testzsír hatásainak összehasonlítására az egészséges alanyok két hőcsomagoló eszközének biztonságára
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a bőrbemutatók és a mellékhatások által mért két különböző hőkészülék biztonságát, időskorúakban, túlsúlyos, valamint idős és túlsúlyos alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonsági mérések
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hímek vagy nőstények általában jó egészségben, és akik akár 18-54 éves korúak, ≥ 30 kg/m2 testtömeg-index van
- vagy 55-84 éves és testtömeg-index ≥ 30 kg/m2 vagy <30 kg/m2
- Nőstények, akik nem terhesek vagy szoptatnak
- A tantárgyat orvosilag tisztítják meg a tanulmányi részvétel érdekében
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek érzékenyek vagy allergia az eszközkomponensekkel, amelyek érintkeznek a bőrrel
- Cukorbetegség
- Bármilyen aktív bőrbetegség vagy tetoválás a teszthelyen, amely befolyásolná a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés a
hőterápia
|
Hőterápiás eszköz, aktuális, két alkalmazás, 0-3 órán és 4-6 óra a kezelés napján
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés b
Thermacare alsó hát/csípőhő
|
HeatWrap, aktuális, egyszeri alkalmazás, 8 órás időtartam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok százalékos aránya, ahol bármilyen hőkezelő bőr eseménye van (megemelt bőrválasz, erythema ≥ 2,0 [mérsékelt] vagy fájdalomcsillapítás, plusz nulla eritéma)
Időkeret: reggel a termék kopása után 15 nappal az utolsó termék alkalmazás után
|
reggel a termék kopása után 15 nappal az utolsó termék alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok százalékos aránya bármilyen káros eseménynél
Időkeret: az utolsó kopás után 28 napig tartó és utáni 28 napig tartó kopás alatt és után
|
az utolsó kopás után 28 napig tartó és utáni 28 napig tartó kopás alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Első közzététel (Becsült)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3571002
- TC-09-12 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .